咬嘴、口垫、牙垫、气管插管固定器第一类医疗器械产品备案和生产备案【医疗器械备案代理代办一条龙服务】4Gd上海启微商务服务有限公司
咬嘴、口垫、牙垫、气管插管固定器产品备案和生产备案首选上海启微公司，专注于 医疗器械注册代理17年，拥有丰富的行业经验，先拿证后付款，减少企业风险。
产品描述 预期用途
手术或检查时患者开口的辅助器械，一般采用聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。
一、备案资料
备案编号：
产品名称（产品分类名称）：咬嘴、口垫、牙垫、气管插管固定器
备案人名称：上海启微商务服务有限公司
填表说明
1. 本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
2. 要求填写的栏目内容应使用中文、完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
3. 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、住所和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人的住所和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。
4. 进口医疗器械、体外诊断试剂产品名称、备案人名称、住所和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人住所或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。如备案系统不支持原文文种填写，则原文栏填写英文，英文内容必须与原文一致。
5. 境内医疗器械备案人应填写统一社会信用代码。
6. 进口医疗器械、体外诊断试剂产品名称、备案人名称、住所和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。
7. 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。
8. 医疗器械产品分类编码均使用《第一类医疗器械产品目录》的分类编码，分类编码填写为“子目录编号-一级产品类别编号-二级产品类别编号”。体外诊断试剂分类编码为“6840”。组合包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。
9. 备案人、代理人住所栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关关联文件上载明的住所。
10. 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人住所所在国家（地区）或省（区、市）。
11. 境内备案人委托生产的，应当填写受托企业名称及其统一社会信用代码。
12. 如有其他需要特别说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
注：填表前，请详细阅读填表说明
产品名称
（产品分类名称） 中文 咬嘴、口垫、牙垫、气管插管固定器
原文 咬嘴、口垫、牙垫、气管插管固定器
英文 咬嘴、口垫、牙垫、气管插管固定器
分类编码 01-01-01
结构特征 有源□ 无源□ 体外诊断试剂□
型号/规格
（包装规格） QW型
产品描述
（主要组成成分） 应符合产品实际及国家目录的规定
预期用途 应符合产品的实际应用
产品有效期（体外
诊断试剂适用） 在2-8℃下，保存期不低于2年
备案人 名称 中文 上海启微商务服务有限公司
原文 上海启微商务服务有限公司
英文 上海启微商务服务有限公司
住所 中文
原文
英文
联系人 殷先生 电话 13306267964
传真 电子邮箱 271859005@qq.com
邮编 201000
备案人
所在地 上海市
统一社会信用代码
生产地址 中文
原文
英文
受托企业名称（如适用） 统一社会信用代码
代理人 名称 上海启微商务服务有限公司
住所
邮编
联系人 电话
传真 电子邮箱
代理人
所在地
应附资料
1. 关联文件
3. 产品检验报告
4. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
5. 生产制造信息
6. 符合性声明 □
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其他需要说明的问题
产品所使用的聚丙烯应符合 的规定。
备案人/代理人（签章）
日期： 年 月 日
（二）关联文件
企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。
咬嘴、口垫、牙垫、气管插管固定器
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 规格
QW型。
1.2 划分说明
QW型表示上海启微商务服务有限公司代理的一类医疗器械备案类型
1.3 组成
产品由编写、递交、审核、批准组成，
2. 性能指标
2.1 外观
产品外观应清洁，无污物、缺损、划痕等缺陷，无异味。
2.2 基本尺寸
产品的尺寸应符合设计要求，其基本尺寸应为标称值±10%。
2.3 理化性能（性能指标）
2.3 拉伸强度
2.3.1 拉伸性能
应能承受不小于15N静拉力而不断裂或分离。
2.3.2 接头连接强度
各连接件之间能承受15N的线性拉力而不断裂或分离。
2.3.3 液体泄漏
各连接处在30kPa的水压下，2min应无泄露。
2.3.4 环氧乙烷残留量
本产品经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
2.3.5 还原物质
检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c (KMnO4)＝0.002 mol/L]的体积之差应不超过2.0mL。
2.3.6 重金属离子
浸提液所呈现的颜色不得深于质量浓度 ＝10µg/mL的标准对照液所呈现的颜色。
2.3.7 酸碱度
检验液与空白液pH值之差应不超过1.0。
2.3.8 外观（浊度）
无色透明、凭目视看不出异物。
2.3.9 紫外吸光度
检验液的吸光度应不大于0.1。
2.3.10 蒸发残渣
蒸发残渣的总量应不超过2mg。
2.3.11 耐腐蚀性
按GB/T 15812.1-2005中附录A进行试验，试样应无腐蚀迹象。
2.4 使用性能（功能指标）
通过模拟试验，产品的使用性能应符合产品的预期使用目的的规定。
2.5 电气安全（该项目仅限于有源器械）
产品的电器安全、应符合GB 9706.1-2020及附属国家标准的要求。
2.6 电磁兼容
产品的电磁兼容应符合YY9706.102-2021或其他专属电磁兼容要求
2.7 环境试验
产品环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表2的规定。
2.8 有害物质
产品的有害物质要求应符合国家法律法规的规定要求。
2.9 微生物限量
产品的微生物指标应符合GB 15979-2002的要求。
2.10无菌
胃管经环氧乙烷灭菌，应无菌。
（四）产品检验报告
产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
产品说明书
【产品名称】咬嘴、口垫、牙垫、气管插管固定器
【型号】I型。
【结构及组成】。
【性能指标】
【预期用途】
【使用方法】
【消毒方法】
【注意事项】
【警示及提示的内容】【标签所用图形、符号、缩写等内容的解释】
【维护和保养】未拆封的产品应密闭保存。
【配件清单】
【贮存】
【运输条件、方法】【生产日期】见标签。 【生产批号】见标签。
【有效期】3年
【生产备案凭证编号】
【备案人/生产企业/售后服务单位】上海启微商务服务有限公司
【备案人/生产企业住所】
【生产地址】【联系方式】13306267964/13262538116
【说明书编制日期】
（六）生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。
体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
（七）符合性声明
2.声明本产品符合《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》等有关内容；
3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分化学分析方法
YY/T 0149-2018 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
4.声明所提交备案资料的真实性有效，有据可查。如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
生产备案申报资料目录
2.营业执照
4.法人、企业负责人身份证复印件
5．生产、质量负责人等一览表
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件
7．房屋产权证明文件和租赁协议
8.咬嘴、口垫、牙垫、气管插管固定器主要生产设备和检验设备目录
9. 质量手册和程序文件
10. 咬嘴、口垫、牙垫、气管插管固定器产品工艺流程图
11. 经办人授权书
事项类型 其他行政权力 基本编码 -
业务办理项编码 -
行使层级 市级 办理形式 窗口办理,网上办理,快递申请
到办事现场次数 0
特别程序 无 中介服务 无
部门信息
实施主体 市场监督管理局 实施主体编码 /
实施主体性质 法定机关 权力来源 法定本级行使
窗口办理支持预约办理
是否进驻政务大厅 是
办理地点 /
办理时间 /
受理标准
• 服务对象：企业法人,非法人企业
• 受理条件：
1.拟生产第一类医疗器械产品的医疗器械生产企业；2.国家药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂目录中的第一类体外诊断试剂；3.《医疗器械监督管理条例》第十条、《 医疗器械注册管理办法》第五条、 第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条。 法律依据
• 设定依据
• 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号公布，国务院令第650号第一次修改，国务院令第680号第二次修改） 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第十条 第一类 医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。 【规章】《 医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 第五条第二款 境内 第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 • 增补依据
上述资料由上海启微商务服务有限公司整理并发布，仅限于知识分享，不便于申报使用，不对申报不合格负责。
上海启微商务服务有限公司深耕医疗器械全业17年，代理代办医疗器械产品资质-生产资质-销售资质-网络资质，有意随时联系13306267964
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