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    <title>合规宝</title>
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    <description>Latest 50 infos of 合规宝</description>
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      <title>上海启微商务服务有限公司</title>
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      <title><![CDATA[《天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则（2024年修订版）》]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在指导注册申请人对天然胶乳橡胶避孕套产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对天然胶乳橡胶避孕套产品的一般要求，申请 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2026-01-11/1197.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 11 Jan 2026 08:08:09 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）]]></title>
      <description><![CDATA[  国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告 （2025年第132号）  按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，结合医疗器械产 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/yiliaoqixiefenleijieding/2026-01-07/1196.html</link>
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      <category>医疗器械分类界定</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Wed, 07 Jan 2026 13:46:13 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序]]></title>
      <description><![CDATA[   江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序（征求意见稿） 第一章 总 则第一条（目的依据）为规范医疗器械注册和许可核查工作，持续深化&amp;ldquo;放管服&amp;amp;rdquo ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2026-01-07/1195.html</link>
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      <category>医疗器械GMP常见问题</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Wed, 07 Jan 2026 13:45:12 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[    本指导原则旨在指导注册申请人对数字聚合酶链反应分析仪（下文简写为数字PCR分析仪）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2026-01-04/1194.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sat, 03 Jan 2026 16:05:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[北京药监局关于印发《北京市第二类有源医疗器械变更注册技术审评规范》的通知]]></title>
      <description><![CDATA[  各相关单位：         为指导和规范我市第二类有源医疗器械变更注册的技术审评工作，把握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统性评价，同时也用于 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/yiliaoqixietonggaotongzhi/2026-01-04/1193.html</link>
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      <category>医疗器械通告通知</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sat, 03 Jan 2026 16:03:53 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[等离子手术设备审评要点（征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[   一、适用范围本审评要点适用于在生理盐水或林格氏液等电介质环境下使用的等离子手术设备及附件，包括：（一）等离子手术设备：在生理盐水或林格氏液环境下，将高频电流传 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2026-01-04/1192.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sat, 03 Jan 2026 16:02:55 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[静脉腔内射频闭合发生器审评要点（征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[   本要点旨在指导注册申请人对静脉腔内射频闭合发生器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本要点是对静脉腔内射频闭合发生器的一般 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2026-01-04/1191.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2026-01-04/1191.html</guid>
      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sat, 03 Jan 2026 16:02:42 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[ 电动直线型切割吻合器审评要点（征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[   本要点旨在指导注册申请人对电动直线型切割吻合器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本要点是对电动直线型切割吻合器的一般要求 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2026-01-04/1190.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sat, 03 Jan 2026 16:02:28 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[静脉曲张闭合胶产品审评要点（征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[   一、适用范围静脉曲张闭合胶产品通常由以&amp;amp;alpha;-氰基丙烯酸正丁酯为主要成分的粘合剂组成，包含或者不包含输送系统。用于经超声诊断为症状性静脉回流的患者下肢大隐静脉 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2026-01-04/1189.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sat, 03 Jan 2026 16:02:15 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[肌腱修复补片产品技术审评要点（征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[   本审评要点旨在指导注册申请人对肌腱修复补片产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点是对肌腱修复补片产品的一般要求 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2026-01-04/1188.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2026-01-04/1188.html</guid>
      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sat, 03 Jan 2026 16:02:02 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[牙齿漂白材料审评要点（征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[    一、适用范围本要点适用于牙齿漂白材料。产品预期用于16岁以上身体健康人群，因烟草、可乐、茶、咖啡、酱油等有色物质造成的外源性染色牙的牙齿漂白。二、产品简介牙齿漂 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2026-01-04/1187.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2026-01-04/1187.html</guid>
      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sat, 03 Jan 2026 16:01:35 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[牙齿漂白材料审评要点（征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[    一、适用范围本要点适用于牙齿漂白材料。产品预期用于16岁以上身体健康人群，因烟草、可乐、茶、咖啡、酱油等有色物质造成的外源性染色牙的牙齿漂白。二、产品简介牙齿漂 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2026-01-04/1186.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2026-01-04/1186.html</guid>
      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sat, 03 Jan 2026 16:01:35 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[植入式左心室辅助循环系统临床决策技术审评要点（征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[    本审评要点旨在指导注册申请人为植入式左心室辅助循环系统临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门提供参考。本审评要点是对植入式左心室辅助循环系统是否需考虑开展临 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2026-01-04/1185.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sat, 03 Jan 2026 16:01:21 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[植入式左心室辅助系统临床试验设计技术审评要点（征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[    本审评要点旨在为监管部门对植入式左心室辅助系统注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行该类产品的注册申报提供参考。本审评要点进一步明确植入式 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2026-01-04/1184.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sat, 03 Jan 2026 16:01:07 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[硼中子俘获治疗系统临床试验设计技术审评要点（征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[    本审评要点旨在指导注册申请人对硼中子俘获治疗系统（Boron Neutron Capture Therapy, BNCT）临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2026-01-04/1183.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2026-01-04/1183.html</guid>
      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sat, 03 Jan 2026 16:00:48 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[关于发布优先审批高端医疗器械目录（2025版）的通告]]></title>
      <description><![CDATA[ 落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）， ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/yiliaoqixietonggaotongzhi/2026-01-03/1182.html</link>
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      <category>医疗器械通告通知</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sat, 03 Jan 2026 15:57:39 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[《医疗器械出口销售证明管理规定》发布]]></title>
      <description><![CDATA[  12月25日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》将于2026年5月1日起施行。

        《规定》是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），大力支持医疗器械出口，优化药品监督管理部门出具医疗 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/yiliaoqixiefalvfagui/2025-12-25/1181.html</link>
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      <category>医疗器械法规文件</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Thu, 25 Dec 2025 11:17:35 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[一次性使用血液灌流器注册监管思考]]></title>
      <description><![CDATA[  一次性使用血液灌流器已明确纳入医疗器械管理目录内1-6，其作为第Ⅲ类医疗器械，分类编码为10-01-067，常采用活性炭或吸附树脂为吸附剂，配合血液灌流装置供血液灌流使 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/tashanzhishi/2025-12-24/1180.html</link>
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      <category>它山之石</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Wed, 24 Dec 2025 02:45:48 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[肿瘤标志物定量检测试剂技术审评常见关注点介绍]]></title>
      <description><![CDATA[  肿瘤标志物定量检测试剂产品种类丰富、数量众多。已发布的《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》作为该类产品技术审评的主要依据，详细地陈述了各 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/tashanzhishi/2025-12-24/1179.html</link>
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      <category>它山之石</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Wed, 24 Dec 2025 02:45:11 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[血管内特殊球囊审评思考]]></title>
      <description><![CDATA[  球囊扩张导管一般由导管管体、球囊、不透射线标记、导管座等结构组成，普通球囊扩张血管时血管壁受力不均，导致血管内膜/斑块无序撕裂，用于中、重度冠状动脉钙化病变扩张 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/tashanzhishi/2025-12-24/1178.html</link>
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      <category>它山之石</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Wed, 24 Dec 2025 01:35:50 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[以临床价值为导向探讨金属骨针类产品技术审评关注点]]></title>
      <description><![CDATA[  引言 　　金属骨针作为骨科手术中的关键植入器械之一，广泛应用于骨折固定、畸形矫正及关节融合等领域。近年来，随着材料科学和制造技术的进步，产业涌现出越来越多全新设 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-24/1177.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Wed, 24 Dec 2025 01:33:39 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[戊型肝炎病毒抗体检测试剂的注册现状及审评概述]]></title>
      <description><![CDATA[  戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）属于戊型肝炎病毒科，是戊型肝炎的病原体。戊型肝炎病毒感染见于世界各地，传播途径主要是粪-口传播，此外食用未煮熟的源自受感染 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-24/1176.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Wed, 24 Dec 2025 01:32:15 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[牙种植体产品结构设计注册技术审评关注点]]></title>
      <description><![CDATA[  近数十年来，种植体在口腔领域的广泛应用改善了无数缺牙患者的生活质量。牙种植体是植入骨组织内替代天然牙根的永久植入医疗器械，国际标准化组织牙科材料委员会（ISO-TC1 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-24/1175.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Wed, 24 Dec 2025 01:31:35 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[国家药监局关于发布互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定的公告（2025年第123号）]]></title>
      <description><![CDATA[  了规范互联网药品医疗器械信息服务备案，加强互联网药品医疗器械信息服务管理，依据《互联网信息服务管理办法》，国家药监局制定了《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/yiliaoqixiefalvfagui/2025-12-24/1174.html</link>
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      <category>医疗器械法规文件</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Wed, 24 Dec 2025 01:27:59 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在指导注册申请人对I型胶原软骨修复产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对I型胶原软骨修复产品注 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1173.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 15:17:05 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在指导注册申请人对以可吸收合成高分子材料为主体材料制成骨内固定植入物产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1172.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 15:16:50 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[口腔修复膜注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[   本指导原则旨在指导注册申请人对口腔修复膜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对口腔修复膜注册申报资料的 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1171.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 15:16:38 +0000</pubDate>
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    <item>
      <title><![CDATA[金属骨针注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在指导注册申请人对金属骨针注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对金属骨针注册申报资料的一般要求， ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1170.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1170.html</guid>
      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 15:16:23 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[记忆合金肋骨板注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在指导注册申请人对记忆合金肋骨板注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对记忆合金肋骨板注册申报资料 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1169.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1169.html</guid>
      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 15:16:09 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[颅骨修补网板系统注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在指导注册申请人对颅骨修补网板系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对颅骨修补网板系统注册申报 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1168.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1168.html</guid>
      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 15:15:55 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[ 牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版）]]></title>
      <description><![CDATA[  牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科树脂类充填材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1167.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1167.html</guid>
      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 15:15:36 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在指导注册申请人对种植用口腔骨填充材料注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对种植用口腔骨填充 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1166.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1166.html</guid>
      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 15:15:24 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[    本指导原则旨在指导注册申请人对体外膜肺氧合系统临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对体外膜肺氧合系统的一般要求，注册申请人应依据产品 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1165.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1165.html</guid>
      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 15:15:02 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[   本指导原则旨在指导注册申请人对胸骨捆扎固定系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对胸骨捆扎固定系统注册申 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1164.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1164.html</guid>
      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 15:14:47 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[进口转国产医疗器械注册现场核查案例分析]]></title>
      <description><![CDATA[  近年来，国家药监局先后发布了《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)和《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1163.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1163.html</guid>
      <category>医疗器械GMP常见问题</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 15:11:40 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[我司要开发一款新产品，能否将技术要求中的某一个型号规格产品以注册人制度的形式委托其他公司生产，其余型号产品均由我司自行生产？]]></title>
      <description><![CDATA[  根据《医疗器械监督管理条例》规定要求，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。从事医疗器械生产活动 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1162.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1162.html</guid>
      <category>医疗器械GMP常见问题</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 15:11:11 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》提到“我国已实施医疗器械主文档制度，不管原材料制造商是否已进行主文档登记，医疗器械注册人作为医疗器械产品质量的责任方，均应与原材料制造商签署责任义务协议，并对任何]]></title>
      <description><![CDATA[  医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任，并建立供应 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1161.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1161.html</guid>
      <category>医疗器械GMP常见问题</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 15:10:28 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[因产能需求需扩大生产厂区，注册检验项目的研发、试生产产品的场地设施设备需搬至新厂区，原生产厂区研发项目均符合法规和质量管控的要求，设备搬迁过程中，会对原生产厂区现场生产设备拍照，对搬迁过程留下视频文件]]></title>
      <description><![CDATA[  根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1160.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1160.html</guid>
      <category>医疗器械GMP常见问题</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 15:09:55 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告2025年]]></title>
      <description><![CDATA[ 国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告

（2025年第19号）

为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/yiliaoqixiefalvfagui/2025-12-21/1159.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/yiliaoqixiefalvfagui/2025-12-21/1159.html</guid>
      <category>医疗器械法规文件</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 14:45:54 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对透析用留置针（以下简称&amp;ldquo;留置针&amp;rdquo;）注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对留置针的一般要 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1158.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1158.html</guid>
      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 14:44:03 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[  射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人规范射线束扫描测量设备研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1157.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1157.html</guid>
      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 14:43:45 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[造影剂注射装置注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[    本指导原则旨在指导注册申请人对造影剂注射装置注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对造影剂注射装置的一般要求，申请人应依据产品的 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1156.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1156.html</guid>
      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 14:43:31 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）]]></title>
      <description><![CDATA[   本指导原则旨在指导注册申请人准备移动医疗器械注册申报资料，同时规范移动医疗器械的技术审评要求，为移动医疗器械的体系核查提供参考。本指导原则是对移动医疗器械的一 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1155.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1155.html</guid>
      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 14:42:52 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[X射线血液辐照设备注册审查指导原则（征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[  X射线血液辐照设备注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对X射线血液辐照设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1154.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 14:42:19 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[上海药监局：关于进一步规范和优化医疗器械经营许可及备案现场核查工作的通知]]></title>
      <description><![CDATA[  各区市场监管局、临港新片区市场监管局、器审中心：         为落实《上海市聚焦提升企业感受 持续打造国际一流营商环境行动方案》，优化医疗器械经营许可备案工作流程，进 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/yiliaoqixietonggaotongzhi/2025-12-21/1153.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/yiliaoqixietonggaotongzhi/2025-12-21/1153.html</guid>
      <category>医疗器械通告通知</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 14:41:27 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[使用虚假资料申请医疗器械许可，该如何处罚？]]></title>
      <description><![CDATA[  近日，江苏省药监局公示了一则医疗器械行政处罚信息，当事人L生物科技有限公司因使用虚假资料申请第二类医疗器械许可，被撤销已取得的一次性使用气管插管医疗器械注册证， ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1152.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1152.html</guid>
      <category>医疗器械GMP常见问题</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 14:40:11 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[如果经过验证符合要求（证明经过灭菌的产品转为非无菌产品，医院再次使用蒸汽灭菌对产品性能无影响，依然符合技术要求等），原灭菌库存产品是否可以进行返工为非无菌产品上市销售？产品到达有效期，经过二次灭菌验证]]></title>
      <description><![CDATA[  企业应当根据经注册或备案的产品技术要求组织生产。如果产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质变化，可能影响器械安全有效的，注册人应向原注册部门申 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1151.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1151.html</guid>
      <category>医疗器械GMP常见问题</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 14:39:37 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[关于微生物检测所用的阳性室，要求不与无菌室、限度室共用一套空调送风系统，配备生物安全柜。阳性室能否按普通环境控制？]]></title>
      <description><![CDATA[  洁净室（区）的洁净度是通过空气净化调节系统输送洁净空气，以控制和调节洁净室的环境参数，所以应合理布置空气净化调节系统的送风和回风。阳性室是因生产的产品具有其特殊 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1150.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1150.html</guid>
      <category>医疗器械GMP常见问题</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 14:39:08 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[我公司计划研发生产一款可调弯导管，该产品用于以介入治疗方式进入心血管系统，为介入治疗建立通道。产品分类为03-13-02（神经和心血管手术器械-心血管介入器械-导引导管），管理类别为Ⅲ类。该可调弯导管]]></title>
      <description><![CDATA[  导管部分的委托生产应至少按照供应商进行管理，企业应对生产导管企业的生产能力、质量保证能力、风险管理能力等进行评估；双方应当签订质量协议，明确生产的内容、质量标准 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1149.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1149.html</guid>
      <category>医疗器械GMP常见问题</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 14:38:42 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[我公司成品库有ERP计算机管理系统，可以查询每个货位的产品批号、数量、出库等信息，在这种条件下，成品库现场是否还需要做货位卡？]]></title>
      <description><![CDATA[  货位卡的目的是便于管理和追溯，防止混淆和差错。因此，采用ERP系统管理货位和出库能满足以上要求。 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1148.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1148.html</guid>
      <category>医疗器械GMP常见问题</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 14:38:09 +0000</pubDate>
    </item>
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