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    <title>医疗器械注册指导原则</title>
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    <description>Latest 50 infos of 医疗器械注册指导原则</description>
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      <title>上海启微商务服务有限公司</title>
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      <title><![CDATA[《天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则（2024年修订版）》]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在指导注册申请人对天然胶乳橡胶避孕套产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对天然胶乳橡胶避孕套产品的一般要求，申请 ]]></description>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 11 Jan 2026 08:08:09 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[    本指导原则旨在指导注册申请人对数字聚合酶链反应分析仪（下文简写为数字PCR分析仪）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导 ]]></description>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sat, 03 Jan 2026 16:05:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[等离子手术设备审评要点（征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[   一、适用范围本审评要点适用于在生理盐水或林格氏液等电介质环境下使用的等离子手术设备及附件，包括：（一）等离子手术设备：在生理盐水或林格氏液环境下，将高频电流传 ]]></description>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sat, 03 Jan 2026 16:02:55 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[静脉腔内射频闭合发生器审评要点（征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[   本要点旨在指导注册申请人对静脉腔内射频闭合发生器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本要点是对静脉腔内射频闭合发生器的一般 ]]></description>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sat, 03 Jan 2026 16:02:42 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[ 电动直线型切割吻合器审评要点（征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[   本要点旨在指导注册申请人对电动直线型切割吻合器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本要点是对电动直线型切割吻合器的一般要求 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2026-01-04/1190.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sat, 03 Jan 2026 16:02:28 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[静脉曲张闭合胶产品审评要点（征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[   一、适用范围静脉曲张闭合胶产品通常由以&amp;amp;alpha;-氰基丙烯酸正丁酯为主要成分的粘合剂组成，包含或者不包含输送系统。用于经超声诊断为症状性静脉回流的患者下肢大隐静脉 ]]></description>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sat, 03 Jan 2026 16:02:15 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[肌腱修复补片产品技术审评要点（征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[   本审评要点旨在指导注册申请人对肌腱修复补片产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点是对肌腱修复补片产品的一般要求 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2026-01-04/1188.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sat, 03 Jan 2026 16:02:02 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[牙齿漂白材料审评要点（征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[    一、适用范围本要点适用于牙齿漂白材料。产品预期用于16岁以上身体健康人群，因烟草、可乐、茶、咖啡、酱油等有色物质造成的外源性染色牙的牙齿漂白。二、产品简介牙齿漂 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2026-01-04/1186.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sat, 03 Jan 2026 16:01:35 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[牙齿漂白材料审评要点（征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[    一、适用范围本要点适用于牙齿漂白材料。产品预期用于16岁以上身体健康人群，因烟草、可乐、茶、咖啡、酱油等有色物质造成的外源性染色牙的牙齿漂白。二、产品简介牙齿漂 ]]></description>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sat, 03 Jan 2026 16:01:35 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[植入式左心室辅助循环系统临床决策技术审评要点（征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[    本审评要点旨在指导注册申请人为植入式左心室辅助循环系统临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门提供参考。本审评要点是对植入式左心室辅助循环系统是否需考虑开展临 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2026-01-04/1185.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sat, 03 Jan 2026 16:01:21 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[植入式左心室辅助系统临床试验设计技术审评要点（征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[    本审评要点旨在为监管部门对植入式左心室辅助系统注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行该类产品的注册申报提供参考。本审评要点进一步明确植入式 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2026-01-04/1184.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sat, 03 Jan 2026 16:01:07 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[硼中子俘获治疗系统临床试验设计技术审评要点（征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[    本审评要点旨在指导注册申请人对硼中子俘获治疗系统（Boron Neutron Capture Therapy, BNCT）临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2026-01-04/1183.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sat, 03 Jan 2026 16:00:48 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[以临床价值为导向探讨金属骨针类产品技术审评关注点]]></title>
      <description><![CDATA[  引言 　　金属骨针作为骨科手术中的关键植入器械之一，广泛应用于骨折固定、畸形矫正及关节融合等领域。近年来，随着材料科学和制造技术的进步，产业涌现出越来越多全新设 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-24/1177.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Wed, 24 Dec 2025 01:33:39 +0000</pubDate>
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    <item>
      <title><![CDATA[戊型肝炎病毒抗体检测试剂的注册现状及审评概述]]></title>
      <description><![CDATA[  戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）属于戊型肝炎病毒科，是戊型肝炎的病原体。戊型肝炎病毒感染见于世界各地，传播途径主要是粪-口传播，此外食用未煮熟的源自受感染 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-24/1176.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Wed, 24 Dec 2025 01:32:15 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[牙种植体产品结构设计注册技术审评关注点]]></title>
      <description><![CDATA[  近数十年来，种植体在口腔领域的广泛应用改善了无数缺牙患者的生活质量。牙种植体是植入骨组织内替代天然牙根的永久植入医疗器械，国际标准化组织牙科材料委员会（ISO-TC1 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-24/1175.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Wed, 24 Dec 2025 01:31:35 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在指导注册申请人对I型胶原软骨修复产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对I型胶原软骨修复产品注 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1173.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 15:17:05 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在指导注册申请人对以可吸收合成高分子材料为主体材料制成骨内固定植入物产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1172.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 15:16:50 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[口腔修复膜注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[   本指导原则旨在指导注册申请人对口腔修复膜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对口腔修复膜注册申报资料的 ]]></description>
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      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 15:16:38 +0000</pubDate>
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    <item>
      <title><![CDATA[金属骨针注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在指导注册申请人对金属骨针注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对金属骨针注册申报资料的一般要求， ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-21/1170.html</link>
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      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 15:16:23 +0000</pubDate>
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      <title><![CDATA[记忆合金肋骨板注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在指导注册申请人对记忆合金肋骨板注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对记忆合金肋骨板注册申报资料 ]]></description>
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      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 15:16:09 +0000</pubDate>
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      <title><![CDATA[颅骨修补网板系统注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在指导注册申请人对颅骨修补网板系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对颅骨修补网板系统注册申报 ]]></description>
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      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 15:15:55 +0000</pubDate>
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      <title><![CDATA[ 牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版）]]></title>
      <description><![CDATA[  牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科树脂类充填材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册 ]]></description>
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      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 15:15:36 +0000</pubDate>
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      <title><![CDATA[种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在指导注册申请人对种植用口腔骨填充材料注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对种植用口腔骨填充 ]]></description>
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      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 15:15:24 +0000</pubDate>
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      <title><![CDATA[体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[    本指导原则旨在指导注册申请人对体外膜肺氧合系统临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对体外膜肺氧合系统的一般要求，注册申请人应依据产品 ]]></description>
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      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 15:15:02 +0000</pubDate>
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    <item>
      <title><![CDATA[胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[   本指导原则旨在指导注册申请人对胸骨捆扎固定系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对胸骨捆扎固定系统注册申 ]]></description>
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      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 15:14:47 +0000</pubDate>
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      <title><![CDATA[透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对透析用留置针（以下简称&amp;ldquo;留置针&amp;rdquo;）注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对留置针的一般要 ]]></description>
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      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 14:44:03 +0000</pubDate>
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      <title><![CDATA[射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[  射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人规范射线束扫描测量设备研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门 ]]></description>
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      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 14:43:45 +0000</pubDate>
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      <title><![CDATA[造影剂注射装置注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[    本指导原则旨在指导注册申请人对造影剂注射装置注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对造影剂注射装置的一般要求，申请人应依据产品的 ]]></description>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 14:43:31 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）]]></title>
      <description><![CDATA[   本指导原则旨在指导注册申请人准备移动医疗器械注册申报资料，同时规范移动医疗器械的技术审评要求，为移动医疗器械的体系核查提供参考。本指导原则是对移动医疗器械的一 ]]></description>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 14:42:52 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[X射线血液辐照设备注册审查指导原则（征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[  X射线血液辐照设备注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对X射线血液辐照设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提 ]]></description>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Sun, 21 Dec 2025 14:42:19 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[矫形器产品注册审查指导原则（送审稿）]]></title>
      <description><![CDATA[   本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写矫形器产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对矫形器产品的注册申报资料的一 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-19/1134.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Fri, 19 Dec 2025 15:56:55 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[   本要点旨在指导注册申请人对神经修复材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本要点是对神经修复材料产品的一般要求，注册申 ]]></description>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Fri, 19 Dec 2025 15:56:41 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则（主任专题会汇报稿）]]></title>
      <description><![CDATA[   本指导原则旨在为监管部门对冠脉修饰球囊注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行该类产品的注册申报提供参考。本指导原则是供注册申请人和技术审评 ]]></description>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Fri, 19 Dec 2025 15:19:46 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）]]></title>
      <description><![CDATA[  本审评要点旨在指导注册申请人开展基孔肯雅病毒核酸检测试剂的设计开发工作，准备产品注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。本审评要点是对基孔肯雅病毒核酸检测试 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-19/1104.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Fri, 19 Dec 2025 15:19:27 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第4部分：风险管理]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统（简称手术系统）风险管理资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报风险管理资料提供参考。本指导原则是对手 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-19/1103.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Fri, 19 Dec 2025 15:19:03 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[预充式导管冲洗器注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在指导注册申请人对预充式导管冲洗器（以下简称&amp;ldquo;冲洗器&amp;rdquo;）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对冲洗器的一般 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-19/1102.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Fri, 19 Dec 2025 15:18:42 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在指导注册申请人对抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对抗甲状腺球蛋白抗体 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-19/1101.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Fri, 19 Dec 2025 15:18:27 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[内窥镜手术用剪注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在为注册申请人进行无源手术器械中内窥镜手术用剪的注册申报提供参考，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对无源内窥镜手术用剪注册 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-19/1100.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Fri, 19 Dec 2025 15:18:10 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[γ-谷氨酰基转移酶测定试剂注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行&amp;amp;gamma;-谷氨酰基转移酶测定试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-19/1099.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Fri, 19 Dec 2025 15:17:53 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[通气鼻贴注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在指导注册申请人对通气鼻贴注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对通气鼻贴的一般要求，申请人应依据产品 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-19/1098.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Fri, 19 Dec 2025 15:17:31 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[一次性使用内窥镜用活检袋注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用内窥镜用活检袋产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对一次性使用内窥镜 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-19/1097.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Fri, 19 Dec 2025 15:17:14 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[医用射线防护喷剂注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在指导注册申请人对医用射线防护喷剂产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对医用射线防护喷剂 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-19/1096.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Fri, 19 Dec 2025 15:16:58 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[链球菌鉴定试剂注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在指导注册申请人对链球菌鉴定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对链球菌/肠球菌鉴定试剂的一般要 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-19/1095.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Fri, 19 Dec 2025 15:16:41 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[一次性使用鼻镜注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用鼻镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对一次性使用鼻镜的一般要求，申请 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-19/1094.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Fri, 19 Dec 2025 15:16:26 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[微量元素分析仪注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对微量元素分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对微量元素分析 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-19/1093.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Fri, 19 Dec 2025 15:16:10 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌尿道扩张器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对一次性使用无菌 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-19/1092.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Fri, 19 Dec 2025 15:15:51 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[胃肠道造影显像剂产品注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写胃肠道造影显像剂注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对胃肠道造影显像剂产品的一般要求， ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-19/1091.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-19/1091.html</guid>
      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Fri, 19 Dec 2025 15:15:22 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[电凝切割内窥镜注册技术审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考，同时也用于指导申请人对电凝切割内窥镜（以下简称为&amp;ldquo;电切内窥镜&amp;rdquo;）注册申报资料的准备及撰写。本指导 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-18/1085.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-18/1085.html</guid>
      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Thu, 18 Dec 2025 14:45:50 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法（征求意见稿）]]></title>
      <description><![CDATA[  应用纳米材料的医疗器械产品基于纳米材料具有尺寸效应、高表面反应活性等独特性质，其毒理学行为与传统材料有差异，传统研究方法可能无法全面准确识别和评价其安全性和有效 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-18/1084.html</link>
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      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Thu, 18 Dec 2025 14:45:26 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title><![CDATA[血管内超声诊断设备注册审查指导原则]]></title>
      <description><![CDATA[  本指导原则旨在指导注册申请人规范血管内超声诊断（intravascular ultrasound英文缩写IVUS）设备和导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提 ]]></description>
      <link>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-18/1083.html</link>
      <guid>/zhengcefagui/zhuceshenchazhidaoyuanze/2025-12-18/1083.html</guid>
      <category>医疗器械注册指导原则</category>
      <author><![CDATA[]]></author>
      <pubDate>Thu, 18 Dec 2025 14:43:00 +0000</pubDate>
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