医疗器械GMP常见问题 http://www.shqwsw.com/zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/ Latest 50 infos of 医疗器械GMP常见问题 Copyright(C) Empire CMS Empire CMS by Empire Studio. Thu, 23 Apr 2026 18:49:47 +0000 60 http://www.shqwsw.com/e/data/images/rss.gif 上海启微商务服务有限公司 http://www.shqwsw.com/ <![CDATA[江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序]]> /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2026-01-07/1195.html /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2026-01-07/1195.html 医疗器械GMP常见问题 Wed, 07 Jan 2026 13:45:12 +0000 <![CDATA[进口转国产医疗器械注册现场核查案例分析]]> /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1163.html /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1163.html 医疗器械GMP常见问题 Sun, 21 Dec 2025 15:11:40 +0000 <![CDATA[我司要开发一款新产品，能否将技术要求中的某一个型号规格产品以注册人制度的形式委托其他公司生产，其余型号产品均由我司自行生产？]]> /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1162.html /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1162.html 医疗器械GMP常见问题 Sun, 21 Dec 2025 15:11:11 +0000 <![CDATA[《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》提到“我国已实施医疗器械主文档制度，不管原材料制造商是否已进行主文档登记，医疗器械注册人作为医疗器械产品质量的责任方，均应与原材料制造商签署责任义务协议，并对任何]]> /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1161.html /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1161.html 医疗器械GMP常见问题 Sun, 21 Dec 2025 15:10:28 +0000 <![CDATA[因产能需求需扩大生产厂区，注册检验项目的研发、试生产产品的场地设施设备需搬至新厂区，原生产厂区研发项目均符合法规和质量管控的要求，设备搬迁过程中，会对原生产厂区现场生产设备拍照，对搬迁过程留下视频文件]]> /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1160.html /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1160.html 医疗器械GMP常见问题 Sun, 21 Dec 2025 15:09:55 +0000 <![CDATA[使用虚假资料申请医疗器械许可，该如何处罚？]]> /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1152.html /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1152.html 医疗器械GMP常见问题 Sun, 21 Dec 2025 14:40:11 +0000 <![CDATA[如果经过验证符合要求（证明经过灭菌的产品转为非无菌产品，医院再次使用蒸汽灭菌对产品性能无影响，依然符合技术要求等），原灭菌库存产品是否可以进行返工为非无菌产品上市销售？产品到达有效期，经过二次灭菌验证]]> /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1151.html /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1151.html 医疗器械GMP常见问题 Sun, 21 Dec 2025 14:39:37 +0000 <![CDATA[关于微生物检测所用的阳性室，要求不与无菌室、限度室共用一套空调送风系统，配备生物安全柜。阳性室能否按普通环境控制？]]> /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1150.html /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1150.html 医疗器械GMP常见问题 Sun, 21 Dec 2025 14:39:08 +0000 <![CDATA[我公司计划研发生产一款可调弯导管，该产品用于以介入治疗方式进入心血管系统，为介入治疗建立通道。产品分类为03-13-02（神经和心血管手术器械-心血管介入器械-导引导管），管理类别为Ⅲ类。该可调弯导管]]> /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1149.html /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1149.html 医疗器械GMP常见问题 Sun, 21 Dec 2025 14:38:42 +0000 <![CDATA[我公司成品库有ERP计算机管理系统，可以查询每个货位的产品批号、数量、出库等信息，在这种条件下，成品库现场是否还需要做货位卡？]]> /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1148.html /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1148.html 医疗器械GMP常见问题 Sun, 21 Dec 2025 14:38:09 +0000 <![CDATA[我司为医疗器械体外诊断试剂生产企业，在产品获证上市后产生了多种包装样式、规格的产品。同一批次投料生产得到半成品，仅最后外包阶段规格不同，我们制定了亚批，亚批的检验报告能否直接采用主批的检验报告？同一批]]> /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1147.html /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1147.html 医疗器械GMP常见问题 Sun, 21 Dec 2025 14:37:52 +0000 <![CDATA[大型有源医疗器械产品的技术要求中，描述性能指标符合GB 9706.1—2020的标准要求，检验方法按标准规定的方法进行检验。在内部出厂检验时，安规三项是否需要出厂时必须自行检测？是否可以整体通过委托第]]> /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1146.html /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1146.html 医疗器械GMP常见问题 Sun, 21 Dec 2025 14:37:10 +0000 <![CDATA[如果医疗器械的一个原材料是动物源性的，是否可以外购这一原材料回厂组装成成品医疗器械？供方具有这款动物源性材料供体的采购记录、灭活或去病毒等相关验证及生产检验等可追溯性记录。]]> /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1145.html /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1145.html 医疗器械GMP常见问题 Sun, 21 Dec 2025 14:36:34 +0000 <![CDATA[我司医疗器械产品处于实验室研究阶段，由于实验设备及条件限制，部分试验只能在大学的实验室进行，是否可以？如果可以，需要哪些证明文件？]]> /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1144.html /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1144.html 医疗器械GMP常见问题 Sun, 21 Dec 2025 14:36:16 +0000 <![CDATA[我司体外诊断试剂的储存条件为1~35摄氏度，夏天、冬天销售运输过程的温度要如何验证？是否需要进行60摄氏度和零下20摄氏度的试验？还是要用保温箱做温度验证？]]> /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1143.html /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-21/1143.html 医疗器械GMP常见问题 Sun, 21 Dec 2025 14:35:59 +0000 <![CDATA[牙科种植体系统生产环节风险清单和检查指南]]> /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-19/1107.html /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-19/1107.html 医疗器械GMP常见问题 Fri, 19 Dec 2025 15:22:56 +0000 <![CDATA[关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知]]> /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-18/1086.html /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-18/1086.html 医疗器械GMP常见问题 Thu, 18 Dec 2025 14:47:34 +0000 <![CDATA[关于对《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南 （征求意见稿）》公开征求意见的公告]]> /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-18/1074.html /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-18/1074.html 医疗器械GMP常见问题 Thu, 18 Dec 2025 14:30:15 +0000 <![CDATA[进口转国产医疗器械注册现场核查案例分析——无源产品篇]]> /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-17/961.html /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-17/961.html 医疗器械GMP常见问题 Wed, 17 Dec 2025 15:04:43 +0000 <![CDATA[进口转国产医疗器械注册现场核查不符合项分布（有源）]]> /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-17/959.html /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2025-12-17/959.html 医疗器械GMP常见问题 Wed, 17 Dec 2025 06:21:21 +0000 <![CDATA[《北京市医疗器械洁净室（区） 检查要点指南（2023版）》修订说明]]> /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2023-08-29/956.html /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2023-08-29/956.html 医疗器械GMP常见问题 Tue, 29 Aug 2023 13:25:11 +0000 <![CDATA[《北京市医疗器械工艺用水系统确认 检查要点指南（2023版）》修订说明]]> /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2023-08-29/955.html /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2023-08-29/955.html 医疗器械GMP常见问题 Tue, 29 Aug 2023 13:25:03 +0000 <![CDATA[《北京市医疗器械灭菌工艺 检查要点指南（2023版）》修订说明]]> /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2023-08-29/954.html /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2023-08-29/954.html 医疗器械GMP常见问题 Tue, 29 Aug 2023 13:24:52 +0000 <![CDATA[北京市医疗器械产品委托灭菌方式 检查要点指南（2023版）》修订说明]]> /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2023-08-29/953.html /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2023-08-29/953.html 医疗器械GMP常见问题 Tue, 29 Aug 2023 13:24:41 +0000 <![CDATA[《北京市医疗器械无菌包装封口过程确认 检查要点指南（2023版）》修订说明]]> /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2023-08-29/952.html /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2023-08-29/952.html 医疗器械GMP常见问题 Tue, 29 Aug 2023 13:24:27 +0000 <![CDATA[《北京市医疗器械无菌试验 检查要点指南（2023版）》修订说明]]> /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2023-08-29/951.html /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2023-08-29/951.html 医疗器械GMP常见问题 Tue, 29 Aug 2023 13:23:18 +0000 <![CDATA[《上海市医疗器械召回实施指南》（2023年版）公开征求意见]]> /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2023-08-29/941.html /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2023-08-29/941.html 医疗器械GMP常见问题 Tue, 29 Aug 2023 13:16:45 +0000 <![CDATA[上海器审发布《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》]]> /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2023-08-29/908.html /zhengcefagui/yiliaoqixiechangjianzhiliangwenti/2023-08-29/908.html 医疗器械GMP常见问题 Tue, 29 Aug 2023 12:37:05 +0000