安徽省第一类医疗器械产品备案指南

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第一类医疗器械备案指南j9S上海启微商务服务有限公司

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一、备案办理部门：j9S上海启微商务服务有限公司

所在辖区市场监督管理局（食品药品监督管理局）j9S上海启微商务服务有限公司

二、备案依据：j9S上海启微商务服务有限公司

《医疗器械监督管理条例》第八条、第十条、《医疗器械注册管理办法》第五条j9S上海启微商务服务有限公司

三、备案申请材料：j9S上海启微商务服务有限公司

（一）备案申请材料j9S上海启微商务服务有限公司

1、备案资料目录j9S上海启微商务服务有限公司

2、第一类医疗器械备案表j9S上海启微商务服务有限公司

3、安全风险分析报告j9S上海启微商务服务有限公司

4、产品技术要求j9S上海启微商务服务有限公司

5、产品检验报告j9S上海启微商务服务有限公司

6、临床评价资料j9S上海启微商务服务有限公司

7、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿j9S上海启微商务服务有限公司

8、生产制造信息j9S上海启微商务服务有限公司

9、证明性文件j9S上海启微商务服务有限公司

10、符合性声明j9S上海启微商务服务有限公司

（二）变更备案申请资料j9S上海启微商务服务有限公司

1、变更备案资料目录j9S上海启微商务服务有限公司

2、变化情况说明及相关证明文件j9S上海启微商务服务有限公司

3、证明性文件j9S上海启微商务服务有限公司

4、符合性声明j9S上海启微商务服务有限公司

注：备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档；上述材料要加盖备案人公章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。j9S上海启微商务服务有限公司

四、备案资料要求j9S上海启微商务服务有限公司

（一）安全风险分析报告要求j9S上海启微商务服务有限公司

医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。j9S上海启微商务服务有限公司

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。j9S上海启微商务服务有限公司

（二）产品技术要求j9S上海启微商务服务有限公司

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。j9S上海启微商务服务有限公司

（三）产品检验报告j9S上海启微商务服务有限公司

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。j9S上海启微商务服务有限公司

（四）临床评价资料j9S上海启微商务服务有限公司

1.详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。j9S上海启微商务服务有限公司

2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。j9S上海启微商务服务有限公司

3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。j9S上海启微商务服务有限公司

4.详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。j9S上海启微商务服务有限公司

5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。j9S上海启微商务服务有限公司

6.同类产品不良事件情况说明。j9S上海启微商务服务有限公司

（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿j9S上海启微商务服务有限公司

医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。j9S上海启微商务服务有限公司

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。j9S上海启微商务服务有限公司

（六）生产制造信息j9S上海启微商务服务有限公司

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。j9S上海启微商务服务有限公司

应概述研制、生产场地的实际情况。j9S上海启微商务服务有限公司

（七）证明性文件j9S上海启微商务服务有限公司

境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。j9S上海启微商务服务有限公司

（八）符合性声明j9S上海启微商务服务有限公司

1.声明符合医疗器械备案相关要求；j9S上海启微商务服务有限公司

2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；j9S上海启微商务服务有限公司

3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；j9S上海启微商务服务有限公司

4.声明所提交备案资料的真实性。j9S上海启微商务服务有限公司

（九）变化情况说明及相关证明文件（变更备案资料）j9S上海启微商务服务有限公司

变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。j9S上海启微商务服务有限公司

涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。j9S上海启微商务服务有限公司

变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。j9S上海启微商务服务有限公司

相应证明文件应详实、全面、准确。j9S上海启微商务服务有限公司

（二）证明性文件j9S上海启微商务服务有限公司

备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。j9S上海启微商务服务有限公司

（三）符合性声明j9S上海启微商务服务有限公司

1.声明符合医疗器械备案相关要求；j9S上海启微商务服务有限公司

2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；j9S上海启微商务服务有限公司

3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；j9S上海启微商务服务有限公司

4.声明所提交备案资料的真实性。j9S上海启微商务服务有限公司

五、办理程序：j9S上海启微商务服务有限公司

辖区市场监督管理局受理申请→现场检查或材料审核→作出行政许可决定→制证→发证。j9S上海启微商务服务有限公司

六、办理时限：即办j9S上海启微商务服务有限公司

七、收费依据：不收费j9S上海启微商务服务有限公司

八、收费标准：无j9S上海启微商务服务有限公司

九、联系电话：j9S上海启微商务服务有限公司

瑶海区：64695574；庐阳区：65542956；蜀山：65137901；包河区：63358915；肥东县：67701728；肥西县：68854499；长丰县：66673938；庐江县：82566619；巢湖市：82385522；合肥高新技术产业开发区：65869507；合肥经济技术开发区：63821137；合肥新站综合试验区：65777203；合肥巢湖经济开发区：82851630。j9S上海启微商务服务有限公司

十、网址：http://yjj.hefei.gov.cnj9S上海启微商务服务有限公司

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附件：1、医疗器械产品技术要求编写指导原则j9S上海启微商务服务有限公司

2、第一类医疗器械备案表j9S上海启微商务服务有限公司

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附件1j9S上海启微商务服务有限公司

医疗器械产品技术要求编写指导原则j9S上海启微商务服务有限公司

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　　根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。j9S上海启微商务服务有限公司

一、基本要求j9S上海启微商务服务有限公司

（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。j9S上海启微商务服务有限公司

（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。j9S上海启微商务服务有限公司

（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。j9S上海启微商务服务有限公司

（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。j9S上海启微商务服务有限公司

（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。j9S上海启微商务服务有限公司

二、内容要求j9S上海启微商务服务有限公司

医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：j9S上海启微商务服务有限公司

（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。j9S上海启微商务服务有限公司

（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。j9S上海启微商务服务有限公司

对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。j9S上海启微商务服务有限公司

对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。j9S上海启微商务服务有限公司

（三）性能指标。j9S上海启微商务服务有限公司

1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。j9S上海启微商务服务有限公司

2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。j9S上海启微商务服务有限公司

3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。j9S上海启微商务服务有限公司

（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。j9S上海启微商务服务有限公司

对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。j9S上海启微商务服务有限公司

（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。j9S上海启微商务服务有限公司

（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。j9S上海启微商务服务有限公司

三、格式要求：j9S上海启微商务服务有限公司

医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：j9S上海启微商务服务有限公司

产品名称（宋体小二号，加粗）j9S上海启微商务服务有限公司

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1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）j9S上海启微商务服务有限公司

1.1 ……（宋体小四号）j9S上海启微商务服务有限公司

1.1.1 ……j9S上海启微商务服务有限公司

……j9S上海启微商务服务有限公司

2. 性能指标（宋体小四号，加粗）j9S上海启微商务服务有限公司

2.1 ……（宋体小四号）j9S上海启微商务服务有限公司

2.1.1 ……j9S上海启微商务服务有限公司

……j9S上海启微商务服务有限公司

3. 检验方法（宋体小四号，加粗）j9S上海启微商务服务有限公司

3.1 ……（宋体小四号）j9S上海启微商务服务有限公司

3.1.1 ……j9S上海启微商务服务有限公司

……j9S上海启微商务服务有限公司

4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）j9S上海启微商务服务有限公司

4.1 ……（宋体小四号）j9S上海启微商务服务有限公司

4.2  ……j9S上海启微商务服务有限公司

……j9S上海启微商务服务有限公司

（分页）j9S上海启微商务服务有限公司

附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）j9S上海启微商务服务有限公司

1. ……（宋体小四号）j9S上海启微商务服务有限公司

1.1 ……j9S上海启微商务服务有限公司

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附件2j9S上海启微商务服务有限公司

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备案号：        1 j9S上海启微商务服务有限公司

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第一类医疗器械备案表j9S上海启微商务服务有限公司

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产品名称（产品分类名称）:j9S上海启微商务服务有限公司

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备案人:j9S上海启微商务服务有限公司

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肥市食品药品监督管理局制j9S上海启微商务服务有限公司

填表说明j9S上海启微商务服务有限公司

1.       本表用于境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。j9S上海启微商务服务有限公司

2.       要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白、不得手写，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。j9S上海启微商务服务有限公司

3.       备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。j9S上海启微商务服务有限公司

4.       境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。j9S上海启微商务服务有限公司

5.       境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。j9S上海启微商务服务有限公司

6.       所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。j9S上海启微商务服务有限公司

7.       产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。j9S上海启微商务服务有限公司

8.       备案人注册地址栏填写备案人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。j9S上海启微商务服务有限公司

9.       备案人所在地系指备案人注册地址所在省（区、市）。j9S上海启微商务服务有限公司

10.    如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。j9S上海启微商务服务有限公司

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注：填表前，请详细阅读填表说明j9S上海启微商务服务有限公司

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