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苏州市第三类《医疗器械经营许可证》核发

时间：2015-04-27 来源：作者：启微商务

vZ9上海启微商务服务有限公司

法律依据
医疗器械经营监督管理办法:第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：　　（一）营业执照和组织机构代码证复印件；　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；　　（三）组织机构与部门设置说明；　　（四）经营范围、经营方式说明；　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；　　（六）经营设施、设备目录；　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　　（九）经办人授权证明；　　（十）其他证明材料。　　第九条　对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；　　（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；　　（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。　　设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。　　第十条　设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）:第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。　　受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

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要件材料

序号	材料	空白表格	样本下载
1vZ9上海启微商务服务有限公司	目录。
2vZ9上海启微商务服务有限公司	医疗器械经营许可申请表。
3vZ9上海启微商务服务有限公司	企业营业执照和组织机构代码证复印件。
4vZ9上海启微商务服务有限公司	人员资质材料。
5vZ9上海启微商务服务有限公司	企业组织机构与部门设置说明。
6vZ9上海启微商务服务有限公司	经营范围、经营方式说明。
7vZ9上海启微商务服务有限公司	企业经营场所、仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证和租赁合同、实景照片。
8vZ9上海启微商务服务有限公司	企业所使用设施、设备的目录。
9vZ9上海启微商务服务有限公司	经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
10vZ9上海启微商务服务有限公司	计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
11vZ9上海启微商务服务有限公司	企业认为可以满足规定要求的其它材料。
12vZ9上海启微商务服务有限公司	授权委托书。
13vZ9上海启微商务服务有限公司	真实性保证声明。
14vZ9上海启微商务服务有限公司	电子信息表

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