、办事依据aqt上海启微商务服务有限公司
1. 《医疗器械监督管理条例》国务院第650号令；aqt上海启微商务服务有限公司
2. 《医疗器械经营监督管理办法》总局令第8号；aqt上海启微商务服务有限公司
3. 《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》苏食药监械管〔2014〕235号；aqt上海启微商务服务有限公司
4. 《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规〔2011〕1号）；aqt上海启微商务服务有限公司
5. 《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》；aqt上海启微商务服务有限公司
6. 《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》；aqt上海启微商务服务有限公司
7. 《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》。aqt上海启微商务服务有限公司
二、申请资料aqt上海启微商务服务有限公司
1．目录。aqt上海启微商务服务有限公司
2．医疗器械经营许可申请表。aqt上海启微商务服务有限公司
3．企业营业执照和组织机构代码证复印件。aqt上海启微商务服务有限公司
4．人员资质材料。aqt上海启微商务服务有限公司
5．企业组织机构与部门设置说明。aqt上海启微商务服务有限公司
6．经营范围、经营方式说明。aqt上海启微商务服务有限公司
7．企业经营场所、仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证和租赁合同、实景照片。aqt上海启微商务服务有限公司
8．企业所使用设施、设备的目录。aqt上海启微商务服务有限公司
9．经营质量管理制度、工作程序等文件目录。aqt上海启微商务服务有限公司
10．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。aqt上海启微商务服务有限公司
11．企业认为可以满足规定要求的其它材料。aqt上海启微商务服务有限公司
12．授权委托书。aqt上海启微商务服务有限公司
13．真实性保证声明。aqt上海启微商务服务有限公司
14．电子信息表aqt上海启微商务服务有限公司
注1：已取得《药品经营许可证》的医疗器械零售企业在申请经营范围为零售或零售连锁的《医疗器械经营许可》时仅需提供以下材料：1、2、3、4中的培训合格的书面材料和质量管理授权书、6、9、10、11（《药品经营许可证》复印件放在本材料中）、12和、13、14。aqt上海启微商务服务有限公司
注2：补发证件请提供如下材料1.《医疗器械经营许可补发申请表》（请到苏州药监局官网下载）；2.营业执照和组织机构代码证；3.遗失声明；4.《授权委托书》；5．企业认为可以满足规定要求的其它材料；6、真实性保证声明。aqt上海启微商务服务有限公司
三、申请资料要求aqt上海启微商务服务有限公司
1．目录【要求】aqt上海启微商务服务有限公司
1.1按申请材料顺序制作。aqt上海启微商务服务有限公司
1.2页码可在现场手工填写。aqt上海启微商务服务有限公司
2．医疗器械经营许可申请表aqt上海启微商务服务有限公司
3．企业营业执照和组织机构代码证复印件【要求】aqt上海启微商务服务有限公司
3.1营业执照和组织机构代码证复印件提供副本，现场验副本后返还企业。aqt上海启微商务服务有限公司
3.2不接受工商部门提供的《名称预核准通知书》。aqt上海启微商务服务有限公司
4．人员资质材料【要求】aqt上海启微商务服务有限公司
4.1员工花名册。aqt上海启微商务服务有限公司
4.2企业法定代表人的身份证。aqt上海启微商务服务有限公司
4.3企业负责人aqt上海启微商务服务有限公司
资质材料包括：①身份证、②学历证书或职称证明复印件、③人员简历表、④与企业签订的劳动合同或与拟办企业法定代表人签定的用工意向协议（退休人员提供经公证的聘用协议）、⑤与原工作单位解除工作关系的证明或劳动手册的原件和复印件、⑥培训合格的书面材料、⑦体检证明。aqt上海启微商务服务有限公司
4.4 质量管理人员aqt上海启微商务服务有限公司
质量管理人员均需要填写，包括质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员。aqt上海启微商务服务有限公司
资质材料包括：①身份证、②学历证书或职称证明复印件、③人员简历表、④与企业签订的劳动合同或与拟办企业法定代表人签定的用工意向协议（退休人员提供经公证的聘用协议）、⑤与原工作单位解除工作关系的证明或劳动手册的原件和复印件、⑥培训合格的书面材料、⑦《医疗器械经营企业质量管理授权书》、⑧体检证明。aqt上海启微商务服务有限公司
4.5 技术人员aqt上海启微商务服务有限公司
技术人员主要是批发企业的医技人员（如经营6846植入类器材）和零售企业的验配人员（如验光员、医师或护师）等。aqt上海启微商务服务有限公司
资质材料包括：①身份证、②学历证书或职称证明复印件、③人员简历表、④与企业签订的劳动合同或与拟办企业法定代表人签定的用工意向协议（退休人员提供经公证的聘用协议）、⑤与原工作单位解除工作关系的证明或劳动手册的原件和复印件、⑥培训合格的书面材料、⑦生产（供应）商培训证明（批发）、资格证书（零售）、⑧体检证明。aqt上海启微商务服务有限公司
4.6销售人员aqt上海启微商务服务有限公司
资质材料包括：①授权书、②体检证明。aqt上海启微商务服务有限公司
4.7其他说明aqt上海启微商务服务有限公司
①体检证明一年内有效。aqt上海启微商务服务有限公司
②担任企业质量管理机构负责人或质管人员的，年龄不得超68周岁。aqt上海启微商务服务有限公司
③担任医技人员的年龄不得超65周岁。aqt上海启微商务服务有限公司
④超过国家法定退休年龄（年龄不得超68岁）的人员担任企业质量管理机构负责人或质管人员的，及超过国家法定退休年龄（年龄不得超65岁）的人员担任医技人员的，应提供本市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。aqt上海启微商务服务有限公司
5．企业组织机构与部门设置说明；aqt上海启微商务服务有限公司
6．经营范围、经营方式说明【要求】aqt上海启微商务服务有限公司
按医疗器械产品分类目录顺序详细写清，经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号填写。经营范围不得只填写“Ⅲ类医疗器械”等统称。经营范围的书写方法为：Ⅲ类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）。如果经营体外诊断试剂应书写为：6840临床检验分析仪器。即不书写“（不含体外诊断试剂）”代表可以经营体外诊断试剂。aqt上海启微商务服务有限公司
7．企业经营场所、仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证和租赁合同、实景照片。aqt上海启微商务服务有限公司
7.1平面图要包含企业名称、地址（精确到楼层）等信息和实际使用面积。aqt上海启微商务服务有限公司
7.2房屋产权证明文件为房产证，用途应为“非住宅”。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。租赁的房产没有房产证的，应有镇级以上的政府证明原件。aqt上海启微商务服务有限公司
7.3实景照片应反映企业经营场所及仓库情况。aqt上海启微商务服务有限公司
8．企业所使用设施、设备的目录；aqt上海启微商务服务有限公司
9．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；aqt上海启微商务服务有限公司
9.1提交纸质材料时应提供质量管理制度、工作程序文本及各类台帐、表格、档案样张，单独装订，现场验收合格后退回。aqt上海启微商务服务有限公司
9.2网络申报时提供上述文本的电子版以便预审。aqt上海启微商务服务有限公司
10．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。aqt上海启微商务服务有限公司
12．企业认为可以满足规定要求的其它材料。aqt上海启微商务服务有限公司
11．《授权委托书》aqt上海启微商务服务有限公司
凡申请人不是法定代表人本人的应提交本项。aqt上海启微商务服务有限公司
13．真实性保证声明。aqt上海启微商务服务有限公司
14．电子信息表aqt上海启微商务服务有限公司
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四、申办程序aqt上海启微商务服务有限公司
（一）江苏省医疗器械信息采集系统aqt上海启微商务服务有限公司
苏州市医疗器械经营企业请登陆江苏省医疗器械信息采集系统企业端（http://218.94.26.8/），录入相关的经营企业信息并报监管端审核。详细内容请登陆江苏省食品药品监督管理局网站（http://www.jsfda.gov.cn/xxgk/xxgkml/201410/t20141013_796316.html）下载江苏省信息采集系统企业端操作手册查看。aqt上海启微商务服务有限公司
（二）文件打包aqt上海启微商务服务有限公司
1、按照资料填报要求逐个填写电子文件。证明性文件，如营业执照等在电子文件中插入图片。如下图：aqt上海启微商务服务有限公司
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2、所有电子档填写完成后压缩，压缩文件名称为“苏州**医疗器械公司经营许可申办材料（见下图）”，请用winrar软件对文件进行压缩，建议不要用快压等压缩软件。压缩文件名不能有空格。aqt上海启微商务服务有限公司
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（三）网上申报aqt上海启微商务服务有限公司
登陆“苏州市行政服务中心”网站http://www.fwzx.suzhou.gov.cn，点击“服务导航”—“进驻部门”—“食药监局”—选择办理事项—“在线申请”，aqt上海启微商务服务有限公司
1、只要在第一个材料上申报即可，请看下图。aqt上海启微商务服务有限公司
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2、点击提交aqt上海启微商务服务有限公司
3、看到提交成功方代表提交材料成功。aqt上海启微商务服务有限公司
4、申请人在接到预审通过的短信通知后方可提交纸质材料。aqt上海启微商务服务有限公司
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（四）纸质材料受理aqt上海启微商务服务有限公司
申请人向苏州市行政服务中心食药监窗口提交纸质材料。一式一份，纸质材料只需提供复印件，现场提交材料时提供原件核对，统一使用A4纸，左侧用活页夹等装订。aqt上海启微商务服务有限公司
受理部门对申办人提交的申请材料进行形式审查，核对原件，结束后当场退还原件，留存复印件。aqt上海启微商务服务有限公司
五、其他说明aqt上海启微商务服务有限公司
1. 苏州市行政服务中心仅受理注册在苏州市区（姑苏区、工业园区、高新区）的企业。各市（区）企业请联系当地食药监局。aqt上海启微商务服务有限公司
2. 法定时限受理：5个工作日；审批：30个工作日；发证：10个工作日。aqt上海启微商务服务有限公司
3. 受理时间：周一～周六9:00～17:00aqt上海启微商务服务有限公司
4. 收费标准：不收费aqt上海启微商务服务有限公司
5. 用语定义：医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。aqt上海启微商务服务有限公司
6. 医疗器械零售的具体申办条件要求详见《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》，《医疗器械经营质量管理规范》实施后，应满足其规定。aqt上海启微商务服务有限公司
7. 医疗器械批发的具体申办条件要求详见《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》，经营体外诊断试剂的应符合《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》，《医疗器械经营质量管理规范》实施后，应满足其规定。aqt上海启微商务服务有限公司
8. 按《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》所称植入类产品包括：植入器材、植入性人工器官、植入性支架、植入性心脏起搏器、人工晶体、乳房填充材料。aqt上海启微商务服务有限公司
9. 为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，还应当满足相应的要求（待验收标准发布后执行）。aqt上海启微商务服务有限公司
10. 按照《江苏省医疗器械经营质量管理指导原则（试行）》的要求制定的质量管理制度及档案、记录，可参照质量管理制度示范文本及表格表式。aqt上海启微商务服务有限公司
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