苏州市第一类医疗器械产品备案资料要求（20141229版）

 【设定依据】t2t上海启微商务服务有限公司

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）t2t上海启微商务服务有限公司

《医疗器械注册管理办法》（4号令）t2t上海启微商务服务有限公司

《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）t2t上海启微商务服务有限公司

《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）t2t上海启微商务服务有限公司

《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）t2t上海启微商务服务有限公司

《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告 2014年第8号）t2t上海启微商务服务有限公司

国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）t2t上海启微商务服务有限公司

《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告）t2t上海启微商务服务有限公司

《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告）t2t上海启微商务服务有限公司

《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告）t2t上海启微商务服务有限公司

《关于实施国家食品药品监督管理总局第一类医疗器械备案等有关事项的通知》（苏食药监械管便函[2014]50号）t2t上海启微商务服务有限公司

《食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）t2t上海启微商务服务有限公司

《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）t2t上海启微商务服务有限公司

办件类型：  即办件  t2t上海启微商务服务有限公司

办理时间：  周一至周六 早9：00~晚17：00  t2t上海启微商务服务有限公司

【所需材料】t2t上海启微商务服务有限公司

备案提供如下材料：t2t上海启微商务服务有限公司

1．第一类医疗器械备案表;t2t上海启微商务服务有限公司

2．安全风险分析报告;t2t上海启微商务服务有限公司

3．产品技术要求;t2t上海启微商务服务有限公司

4．产品检验报告;t2t上海启微商务服务有限公司

5．临床评价资料;t2t上海启微商务服务有限公司

6．产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;t2t上海启微商务服务有限公司

7．生产制造信息;t2t上海启微商务服务有限公司

8．企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件;t2t上海启微商务服务有限公司

9．符合性声明;t2t上海启微商务服务有限公司

10．经办人授权证明和经办人身份证复印件；t2t上海启微商务服务有限公司

11．行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明。t2t上海启微商务服务有限公司

12．电子信息表t2t上海启微商务服务有限公司

13．变化情况说明及相关证明文件；t2t上海启微商务服务有限公司

14．原备案凭证。t2t上海启微商务服务有限公司

15．补发备案凭证情况说明；t2t上海启微商务服务有限公司

16．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告；t2t上海启微商务服务有限公司

17．备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件；t2t上海启微商务服务有限公司

18．取消备案说明。t2t上海启微商务服务有限公司

A、首次备案：1-12。（按顺序）t2t上海启微商务服务有限公司

B、变更备案： 13、14、8、9、10、11、12。（按顺序）t2t上海启微商务服务有限公司

C、补发凭证： 15、16、17、10、11、12。（按顺序）t2t上海启微商务服务有限公司

D、取消备案：18、14、10、11（按顺序）t2t上海启微商务服务有限公司

【备注】自登载遗失声明之日起满1个月后，备案人方能通过网上申请平台向原备案部门申请补发第一类医疗器械备案凭证；补发的第一类医疗器械备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。t2t上海启微商务服务有限公司

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【资料总要求】t2t上海启微商务服务有限公司

1.         纸质备案材料应与网上电子版备案信息一致。t2t上海启微商务服务有限公司

2.         各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。t2t上海启微商务服务有限公司

3.         所有纸质材料均应加盖备案人公章，不得使用注册专用章。所有的证明性文件应在有效期内，复印件应注明“复印件与原件相符”或在备案时现场盖“复印件与原件相符”章，申报人签字并标明日期。t2t上海启微商务服务有限公司

4.         备案材料应完整、清晰，所有纸质备案材料使用A4纸。卷内签字应使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。t2t上海启微商务服务有限公司

5.         栏目中无内容填写或不要求填写的填“/”，有特别要求的按规定执行。t2t上海启微商务服务有限公司

6.         企业领取备案凭证时，应提交最终定稿的备案材料电子版到苏州市局指定备案邮箱szfdacp@163.com，压缩文件名为公司名+备案类型+提交日期，例：A公司备案或变更备案20140606。t2t上海启微商务服务有限公司

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【情况说明】t2t上海启微商务服务有限公司

1、    苏州市行政服务中心仅受理注册在苏州市区（姑苏区、工业园区、高新区）的企业。各市（区）企业请联系当地食药监局。t2t上海启微商务服务有限公司

2、    实行备案的医疗器械为《第一类医疗器械产品目录》（见2014年8号通告）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）中的第一类医疗器械。t2t上海启微商务服务有限公司

3、    对目录中未包含的产品，请各单位按照2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十六条的规定执行。到医疗器械分类界定信息系统网站：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2，进行分类界定。t2t上海启微商务服务有限公司

4、    无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。请各单位按照国家法规要求办理相关手续。t2t上海启微商务服务有限公司

5、    对于组合包类产品：组合中的产品名称、预期用途均应在第一类医疗器械产品目录内，组合中不得含有任何形式的非医疗器械产品。组合包的名称应体现组合特性，原则上按其主要临床用途命名。如：“上肢内固定手术器械包”“鹅头钉安装器械包”等t2t上海启微商务服务有限公司

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【网络申报要求】t2t上海启微商务服务有限公司

（一）江苏省医疗器械信息采集系统t2t上海启微商务服务有限公司

苏州市医疗器械企业请登陆江苏省医疗器械信息采集系统企业端（http://218.94.26.8/），录入相关的企业信息并报监管端审核。详细内容请登陆江苏省食品药品监督管理局网站（http://www.jsfda.gov.cn/xxgk/xxgkml/201410/t20141013_796316.html）下载江苏省信息采集系统企业端操作手册查看。t2t上海启微商务服务有限公司

（二）文件打包t2t上海启微商务服务有限公司

1、按照资料填报要求逐个填写电子文件。证明性文件，如营业执照等在电子文件中插入图片。如下图：t2t上海启微商务服务有限公司

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2、所有电子档填写完成后压缩，压缩文件名称为“苏州**医疗器械公司产品备案”（见下图）”，请用winrar软件对文件进行压缩，建议不要用快压等压缩软件。压缩文件名不能有空格等其他符号。t2t上海启微商务服务有限公司

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（三）网上申报t2t上海启微商务服务有限公司

登陆“苏州市行政服务中心”网站http://www.fwzx.suzhou.gov.cn，点击“服务导航”—“进驻部门”—“食药监局”—选择办理事项—“在线申请”，t2t上海启微商务服务有限公司

1、只要在第一个材料上申报即可，请看下图。t2t上海启微商务服务有限公司

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2、点击提交t2t上海启微商务服务有限公司

3、看到提交成功方代表提交材料成功。t2t上海启微商务服务有限公司

4、申请人在接到预审通过的短信通知后方可提交纸质材料。t2t上海启微商务服务有限公司

（四）纸质材料受理t2t上海启微商务服务有限公司

申请人向苏州市行政服务中心食药监窗口提交纸质材料。一式一份，纸质材料只需提供复印件，现场提交材料时提供原件核对，用燕尾夹装订。t2t上海启微商务服务有限公司

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【具体要求】t2t上海启微商务服务有限公司

一、         第一类医疗器械备案表【要求】t2t上海启微商务服务有限公司

1.       备案表中，“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，下同）”应当与目录所列内容完全相同；“预期用途”应当与目录所列内容相同或者少于目录内容；通常情况下，对产品的具体描述不应超出目录中范围。t2t上海启微商务服务有限公司

2.       除《体外诊断试剂分类子目录》中列入的染色液类和微生物培养基类产品外，其他所有染色液类产品、不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基均属于第一类体外诊断试剂。该类产品备案，产品名称应为“XX染色液”或“XX培养基”。t2t上海启微商务服务有限公司

3.       《体外诊断试剂分类子目录》中未包含细胞培养基类产品。根据《食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2014〕149号）的有关规定，仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断的细胞培养基属于第一类体外诊断试剂。细胞培养基类产品备案，产品名称应为“XX培养基”。t2t上海启微商务服务有限公司

4.       产品描述部分：产品在临床上最终需要灭菌才能使用的，在产品描述部分必须标明“本产品以非无菌形式提供。”；产品属于6810矫形外科（骨科）手术器械的，在产品描述部分必须标明“本产品不与椎间隙直接接触。”。t2t上海启微商务服务有限公司

5.       产品描述部分：一般情况下，应描述产品的制成材料，例如：描述为：手柄由符合GB/T 1220的20Cr材料制成。t2t上海启微商务服务有限公司

6.       预期用途部分：微生物培养基类产品必须标明“本产品不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。”；细胞培养基类产品必须标明“仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断”。t2t上海启微商务服务有限公司

7.       分类编码及产品类别应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。举例：如“手术刀柄”的分类编码为“6801”，如“营养琼脂培养基”的分类编码为“6840”。t2t上海启微商务服务有限公司

8.       备案人注册地址栏填写备案人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。t2t上海启微商务服务有限公司

9.       型号/规格有多种的，中间用“、”隔开。t2t上海启微商务服务有限公司

10.    体外诊断试剂“产品有效期”应明确为“几年”、“几个月”或“多少天”。t2t上海启微商务服务有限公司

11.    备案人所在地填写“江苏省”。t2t上海启微商务服务有限公司

12.    应填写组织机构代码。t2t上海启微商务服务有限公司

13.     “生产地址”应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。【提醒】该地址必须填写实际地址，因为该地址与生产备案时的地址应一致。t2t上海启微商务服务有限公司

14.     如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。t2t上海启微商务服务有限公司

15.    所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。t2t上海启微商务服务有限公司

16.    要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。t2t上海启微商务服务有限公司

17.     本表应使用A4纸打印，不得手写。t2t上海启微商务服务有限公司

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二、         安全风险分析报告【要求】t2t上海启微商务服务有限公司

1.         可以参考附件的模板。t2t上海启微商务服务有限公司

2.         医疗器械应按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。t2t上海启微商务服务有限公司

3.         体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。t2t上海启微商务服务有限公司

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三、         产品技术要求【要求】t2t上海启微商务服务有限公司

1.         本文件正式提交时，需要打印2份，盖备案章后，一份留存食药监局，一份交企业。t2t上海启微商务服务有限公司

2.         产品型号/规格及其划分说明：一般情况下，不同形式的产品划分为不同型号，在同一型号下，根据大小不同划分为不同规格。型号和规格的划分应简洁明了。各型号应附相应图示或图片进行说明。型号描述一般为“根据***，划分为**型、**型”。t2t上海启微商务服务有限公司

3.         产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。t2t上海启微商务服务有限公司

4.         产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制（见国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）。t2t上海启微商务服务有限公司

5.         产品技术要求格式应完全按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中的规定，不得更改字体、顺序等。t2t上海启微商务服务有限公司

6.         包类产品内的组件名称和用途必须同分类目录一致。在技术要求第一部分参考下表。t2t上海启微商务服务有限公司

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四、         产品检验报告【要求】t2t上海启微商务服务有限公司

1、    产品检验报告应为产品全性能检测报告，必须包含所有型号与规格。t2t上海启微商务服务有限公司

2、    对于企业没有自检能力的，可以委托检验，如生物相容性（刺激、致敏和细胞毒性等）、电气类（如电气安全、环境试验、电磁兼容等）。江苏省医疗器械检验所可以承检上述项目，省所在苏州设有分所（0512-66806601），苏州企业可以就近送检。对于委托检验部分可以只提供一个典型型号规格的检验报告。t2t上海启微商务服务有限公司

3、    产品检验报告中逐一列明产品技术要求中的性能指标（标出在产品技术要求中的序列号，性能指标项目）。检验报告应有检验人员的签字，一般包括检验人、复核人和批准人三个层级的签字。签字必须手写，不得电脑打印。t2t上海启微商务服务有限公司

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五、         临床评价资料【要求】t2t上海启微商务服务有限公司

1.    格式可以参考附件的模板。t2t上海启微商务服务有限公司

2.    详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。t2t上海启微商务服务有限公司

3.    详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。t2t上海启微商务服务有限公司

4.    详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。t2t上海启微商务服务有限公司

5.    详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。t2t上海启微商务服务有限公司

6.    已上市同类产品临床使用情况的比对说明。t2t上海启微商务服务有限公司

7.    同类产品不良事件情况说明。t2t上海启微商务服务有限公司

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六、         产品说明书及最小销售单元标签设计样稿【要求】t2t上海启微商务服务有限公司

1.    没有格式方面的要求。t2t上海启微商务服务有限公司

2.    应完全符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）的规定。t2t上海启微商务服务有限公司

3.    应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。t2t上海启微商务服务有限公司

4.    体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。t2t上海启微商务服务有限公司

5.    特别注明：最小销售单元标签不是指最小包装的标签。t2t上海启微商务服务有限公司

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七、         生产制造信息【要求】t2t上海启微商务服务有限公司

1.         没有格式方面的要求。t2t上海启微商务服务有限公司

2.         对于无源医疗器械：t2t上海启微商务服务有限公司

（1）明确产品生产加工工艺；t2t上海启微商务服务有限公司

（2）注明关键工艺和特殊工艺；t2t上海启微商务服务有限公司

（3）概述研制、生产场地的实际情况。t2t上海启微商务服务有限公司

3.         对于有源医疗器械：t2t上海启微商务服务有限公司

（1）提供产品生产工艺过程的描述性资料t2t上海启微商务服务有限公司

（2）可采用流程图的形式，概述试生产过程。t2t上海启微商务服务有限公司

（3）概述研制、生产场地的实际情况。t2t上海启微商务服务有限公司

4.         对于体外诊断试剂：t2t上海启微商务服务有限公司

（1）概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。t2t上海启微商务服务有限公司

（2）概述研制、生产场地的实际情况。t2t上海启微商务服务有限公司

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八、         企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件【要求】t2t上海启微商务服务有限公司

1.         必须提供营业执照副本。t2t上海启微商务服务有限公司

2.         必须提供组织机构代码证副本。t2t上海启微商务服务有限公司

3.         证照应在有效期内。t2t上海启微商务服务有限公司

4.         备案时，携带上述证件备查，验原件后退回。t2t上海启微商务服务有限公司

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九、         符合性声明【要求】t2t上海启微商务服务有限公司

声明必须经法定代表人本人签字，并加盖备案人公章。t2t上海启微商务服务有限公司

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十、         经办人授权证明和经办人身份证复印件【要求】；t2t上海启微商务服务有限公司

1、    经办人授权证明见附件。t2t上海启微商务服务有限公司

2、    备案时，经办人携带本人身份证原件备查，验原件后退回。t2t上海启微商务服务有限公司

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十一、    行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明t2t上海启微商务服务有限公司

声明必须经法定代表人或委托人本人签字，并加盖备案人公章。t2t上海启微商务服务有限公司

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十二、    电子信息表【要求】t2t上海启微商务服务有限公司

1.         第一类医疗器械备案信息表填写认真和细致有助于企业在窗口办理备案事项时快速拿到凭证。t2t上海启微商务服务有限公司

2.         首次备案需要表1，变更备案需要表1和表2。t2t上海启微商务服务有限公司

3.         项目的要求同备案表。t2t上海启微商务服务有限公司

4.         变更情况栏填写方法：****年**月**日，**变更为**。例如：2014年7月1日，备案人名称由A公司变更为B公司。t2t上海启微商务服务有限公司

5.         备案号倒数第4位代表区域代码。0代表市区，1代表工业园区，2代表虎丘区（高新区），3代表张家港市，4代表常熟市，5代表太仓市，6代表昆山市，7代表吴江区，8代表吴中区，9代表相城区。t2t上海启微商务服务有限公司

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变更备案资料要求：t2t上海启微商务服务有限公司

一、         变化情况说明及相关证明文件【要求】t2t上海启微商务服务有限公司

1.         应附备案信息表变化内容比对列表。t2t上海启微商务服务有限公司

2.         涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。t2t上海启微商务服务有限公司

3.         变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。t2t上海启微商务服务有限公司

4.         相应证明文件应详实、全面、准确。t2t上海启微商务服务有限公司

【备注】t2t上海启微商务服务有限公司

1.         其他要求见首次备案相关要求。t2t上海启微商务服务有限公司

2.         变更备案后，第一类医疗器械备案凭证的备案号不变，用备案日期以示区别。t2t上海启微商务服务有限公司

3.         变更备案后，技术要求编号不变，技术要求备案日期与备案凭证备案日期一致。t2t上海启微商务服务有限公司

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