电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则(上海)

 本指导原则旨在指导和规范电子血压计（示波法）类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。W8K上海启微商务服务有限公司

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。W8K上海启微商务服务有限公司

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。W8K上海启微商务服务有限公司

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一、适用范围W8K上海启微商务服务有限公司

本指导原则的适用范围为以示波法通过袖带和传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计），根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。W8K上海启微商务服务有限公司

本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。W8K上海启微商务服务有限公司

二、技术审查要点W8K上海启微商务服务有限公司

（一）产品名称的要求W8K上海启微商务服务有限公司

电子血压计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，也可以按“加压方式（可选）+测量部位（可选）+电子血压计”的方式命名。例如：手腕式电子血压计，上臂式电子血压计、全自动上臂式电子血压计、手动上臂式电子血压计等。产品名称不应加以型号、系列作为通用名称。W8K上海启微商务服务有限公司

（二）产品的结构和组成W8K上海启微商务服务有限公司

电子血压计的主要功能为测量并显示人体的血压和脉率，包括收缩压、舒张压和/或平均压。W8K上海启微商务服务有限公司

电子血压计的组成一般包括主机、袖带或腕带，某些机型还配有电源适配器、通信线缆。W8K上海启微商务服务有限公司

电子血压计的主机结构通常包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、嵌入式软件等。产品的关键部件为：压力传感器、袖带(腕带)、嵌入式软件（血压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算方法）。W8K上海启微商务服务有限公司

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按产品电源部分结构可分为：交流、直流和交直流两用。W8K上海启微商务服务有限公司

按加压方式（充气机制）可分为：手动加压和自动加压1）W8K上海启微商务服务有限公司

注 1）：自动加压包括直接加压和预判加压两种。直接加压即在充气过程中，使袖带压直接上升到一个固定的压力值。预判加压即在充气加压过程中预测量患者血压的大致值，并根据预测量的收缩压值来确定充气的袖带压力值。W8K上海启微商务服务有限公司

按测量方式可分为：降压测量和升压测量。W8K上海启微商务服务有限公司

按测量部位可分为：上臂式，手腕式等。W8K上海启微商务服务有限公司

产品图示举例如下：W8K上海启微商务服务有限公司

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（三）产品工作原理W8K上海启微商务服务有限公司

采用示波法测量血压的电子血压计原理如下：W8K上海启微商务服务有限公司

降压测量法：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，使动脉血管处于完全闭阻状态。随后开启放气阀，使袖带内压力缓慢下降。随着袖带内压力的下降，动脉血管呈完全阻闭-渐开-全开的变化过程。降压过程中，动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示：W8K上海启微商务服务有限公司

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压力传感器采集大小变化的袖带内压力，将其转化为数字信号送入CPU,通过嵌入式软件辨别动脉血流受阻过程中相应压力点，根据经验累积的软件算法得出人体的舒张压、收缩压和平均压。W8K上海启微商务服务有限公司

升压测量法：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，随着袖带压力的上升，动脉血管呈全开-半闭-完全阻闭的变化过程。升压过程中，动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示：W8K上海启微商务服务有限公司

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压力传感器采集大小变化的袖带内压力振幅变化，将其转化为数字信号送入CPU,使用嵌入式软件分析，辨别动脉血流受阻过程中相应压力点来确定人体的舒张压、收缩压和平均压。W8K上海启微商务服务有限公司

不管是降压测量还是升压测量, 软件算法中的参数需要根据血压计结构变化，袖带材料变化，临床数据收集等情况不断进行修正。W8K上海启微商务服务有限公司

（四）产品作用机理W8K上海启微商务服务有限公司

因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。W8K上海启微商务服务有限公司

（五）产品适用的相关标准 W8K上海启微商务服务有限公司

表1产品适用的相关标准W8K上海启微商务服务有限公司

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。W8K上海启微商务服务有限公司

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。可以通过对产品技术要求是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。W8K上海启微商务服务有限公司

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。W8K上海启微商务服务有限公司

（六）产品的适用范围W8K上海启微商务服务有限公司

产品具体适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一致。W8K上海启微商务服务有限公司

例如：该产品以示波法测量成人/小儿/新生儿舒张压、收缩压、脉率，其数值供诊断参考。W8K上海启微商务服务有限公司

注意：预期用途应与临床验证资料相结合标明该产品是否适用于成人、小儿或新生儿。W8K上海启微商务服务有限公司

（七）产品的主要风险W8K上海启微商务服务有限公司

1. 风险分析方法W8K上海启微商务服务有限公司

（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。W8K上海启微商务服务有限公司

（2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。W8K上海启微商务服务有限公司

（3）产品每项危害产生的伤害和侵害的定量或定性的风险评估。W8K上海启微商务服务有限公司

（4）风险形成的初始原因应包括：人为因素（包括不合理的操作）、产品结构的危害、原材料危害、综合危害和环境条件。W8K上海启微商务服务有限公司

（5）风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息（包括警示性语言、注意事项以及使用方法）的准确性等。W8K上海启微商务服务有限公司

2. 风险分析清单W8K上海启微商务服务有限公司

电子血压计产品的风险管理报告应符合《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316-2008）的有关要求，审查要点包括：W8K上海启微商务服务有限公司

（1） 产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316-2008 附录C）。W8K上海启微商务服务有限公司

（2）危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2008附录E）。W8K上海启微商务服务有限公司

（3）风险可接收准则。W8K上海启微商务服务有限公司

（4）产品风险评估。降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。W8K上海启微商务服务有限公司

根据YY/T 0316-2008附录E对“电子血压计”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。W8K上海启微商务服务有限公司

表2 危害类型及形成因素W8K上海启微商务服务有限公司

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（八）产品的研究要求W8K上海启微商务服务有限公司

1. 产品性能研究W8K上海启微商务服务有限公司

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。W8K上海启微商务服务有限公司

（1）应提交YY0670-2008中要求的系统整体的有效性研究资料。W8K上海启微商务服务有限公司

制造商应提供针对自动血压测量准确性的临床评估报告。推荐的临床评估方案：在这个临床过程中应确保被评估系统的整体性能的评价方法符合YY 0670-2008中第G.1章（听诊法）或第G.2章（有创法）的要求，而且符合标识要求，并确保整个体系在上述临床评价的统计结论应满足：W8K上海启微商务服务有限公司

a）按YY0670-2008中G.1.1的方法，达到平均差不超过±0.67kPa（±5mmHg），标准偏差不超过1.067kPa（8mmHg）；W8K上海启微商务服务有限公司

b）按YY0670-2008中G.1.2的方法，达到G.1的要求。W8K上海启微商务服务有限公司

详细方法和要求，请参见YY0670-2008附录G。W8K上海启微商务服务有限公司

YY0667-2008中和本指导原则推荐的临床方案的其他临床评估方案也是可选的临床评估方案。W8K上海启微商务服务有限公司

（2）应描述所采用的国家标准标、行业标准中不适用条款的理由。W8K上海启微商务服务有限公司

（3）如有附加的产品功能（如脉率）及检测方法，给出其制定的相关的依据。W8K上海启微商务服务有限公司

（4）应提交产品所用软件的软件描述文档，其编写可参照《医疗器械软件注册申报资料指导原则（征求意见稿）》中“三、软件描述文档的要求”。W8K上海启微商务服务有限公司

2.应对产品成品（主要考虑与患者和使用者直接或间接接触的材料）的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法，产品所用材料的描述及与人体接触的性质，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价。W8K上海启微商务服务有限公司

电子血压计的袖带（腕带）在使用中可直接接触患者皮肤，因此需对产品进行生物相容性评价。生物相容性评价根据GB/T 16886.1标准进行。W8K上海启微商务服务有限公司

生物学评价过程中应当注重运用已有信息(包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验)，当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当由国家食品药品监督管理总局认可的，并具有相应生物学试验资质的医疗器械检测机构进行。W8K上海启微商务服务有限公司

电子血压计袖带（或腕带）的生物相容性要求应至少符合以下要求：细胞毒性0级；应无迟发型超敏反应；皮肤刺激应不大于1级。 W8K上海启微商务服务有限公司

3. 灭菌/微生物控制工艺研究W8K上海启微商务服务有限公司

不适用W8K上海启微商务服务有限公司

4. 使用次数和包装研究W8K上海启微商务服务有限公司

（1） 使用次数的确定：应当提供产品寿命信息及确定依据。W8K上海启微商务服务有限公司

（2） 包装及包装完整性：应当提供产品包装的信息及确定依据。W8K上海启微商务服务有限公司

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（九）产品生产制造相关要求W8K上海启微商务服务有限公司

应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。W8K上海启微商务服务有限公司

通常的产品生产加工工艺：外购/外协件/自制件→半成品组装→程序烧入→静态压力校正→动态压力校正→功能测试→成品组装→包装→出厂检验→入库。W8K上海启微商务服务有限公司

关键工艺及控制：静态压力校正、动态压力校正。校正前应校准测试工装的气压，并应用不良样品检测正常后才可进行。应定期对测试工装进行压力校准，并做记录。W8K上海启微商务服务有限公司

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（十）产品技术要求W8K上海启微商务服务有限公司

本条款给出电子血压计产品需要满足的主要技术指标，其他技术指标企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。W8K上海启微商务服务有限公司

企业制定产品技术要求，则技术要求中应明确规格/型号的划分 (软件组件应在医疗器械产品技术要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分说明”应明确软件名称、型号规格、发布版本与版本命名规则)，且性能指标应能满足以下要求：W8K上海启微商务服务有限公司

1、安全要求W8K上海启微商务服务有限公司

（1）针对有自动充气系统的设备的安全要求W8K上海启微商务服务有限公司

1)最大袖带压W8K上海启微商务服务有限公司

对于公用、家用及其他无人监管下使用的设备，应提供一种限制压力的措施确保袖带压不超过40kPa（300mmHg）。对于有专业人员监督情况下使用的设备，袖带压应不超过40kPa（300mmHg）或不超过制造商指定工作压力上限以上4kPa（30mmHg），取这两种情况中压力较低的一种。另外，设备应保证袖带压处在2kPa（15mmHg）以上的时间不超过3分钟。W8K上海启微商务服务有限公司

对于可用于新生儿模式的血压测量系统应提供一种限制压力的措施以保证袖带压决不会超过20kPa（150mmHg）。另外，设备应保证袖带压处在0.67kPa（5mmHg）以上的时间不超过90秒。W8K上海启微商务服务有限公司

2)泄气W8K上海启微商务服务有限公司

设备应提供一种简单易懂且清楚标识的措施允许使用者给袖带放气。W8K上海启微商务服务有限公司

在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67 kPa（260mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超购10秒。W8K上海启微商务服务有限公司

对于可用于新生儿模式的血压测量系统，在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的时间不应超过5秒。W8K上海启微商务服务有限公司

（2）电气安全性W8K上海启微商务服务有限公司

设备应满足GB 9706.1-2007中规定的要求。W8K上海启微商务服务有限公司

（3）电磁兼容性W8K上海启微商务服务有限公司

设备应满足YY 0505-2012中规定的要求。W8K上海启微商务服务有限公司

2、性能要求W8K上海启微商务服务有限公司

（1） 量程W8K上海启微商务服务有限公司

除非压力计为特殊目的设计且做出标记的，电子压力计的量程至少为0kPa到34.67 kPa（260mmHg）。W8K上海启微商务服务有限公司

（2） 分辨率W8K上海启微商务服务有限公司

显示分辨率应为0.133 kPa（1mmHg）.W8K上海启微商务服务有限公司

（3） 可重复性W8K上海启微商务服务有限公司

在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.533 kPa（4mmHg）.所有读数应符合压力传感器准确性中的要求。W8K上海启微商务服务有限公司

（4） 压力传感器准确性W8K上海启微商务服务有限公司

无论采用升压测量法还是降压测量法，在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是±0.4 kPa（±3mmHg）.W8K上海启微商务服务有限公司

注：如果设备提供了零点或范围调节装置，那么应在设备上提供关于正确使用和验证的说明标识。如果设备具有自动校零功能，那么设备应在需要时自动回到零点，而且在无操作人员干涉的情况下应符合本准确性要求。W8K上海启微商务服务有限公司

（5） 充气源和压力控制阀的要求W8K上海启微商务服务有限公司

1）充气源W8K上海启微商务服务有限公司

通常情况下，充气源应能在10s内提供足够的空气使得5000px3(12立方英寸)的容器内的压力达到40kPa（300mmHg）， 除非另有声明。W8K上海启微商务服务有限公司

加压时进行血压测量的血压计不适用。W8K上海启微商务服务有限公司

2）压力自控气阀W8K上海启微商务服务有限公司

a.漏气W8K上海启微商务服务有限公司

阀门关闭，在初始压力分别为33.33kPa（250mmHg）、20kPa（150mmHg）、6.67kPa（50mmHg）状态下，一个容积不超过80 cm3容器内的最大压降，在10s内应不超过0.133 kPa（1mmHg）.W8K上海启微商务服务有限公司

b.气阀/袖带放气率W8K上海启微商务服务有限公司

当气阀处于压力自控位置（使用配套的袖带）时，从33.33 kPa（250mmHg）降到6.67kPa（50mmHg）的降压速度应不低于0.267 kPa/s（2mmHg/s）。W8K上海启微商务服务有限公司

c.泄气W8K上海启微商务服务有限公司

充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从34.67kPa（260mmHg）下降到2 kPa（15mmHg）的时间不应超过10秒。W8K上海启微商务服务有限公司

对于可用于新生儿模式的血压测量系统，充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的时间不应超过5秒。W8K上海启微商务服务有限公司

3）自动气阀W8K上海启微商务服务有限公司

a.漏气W8K上海启微商务服务有限公司

阀门关闭时，在初始压差分别为33.33 kPa（250mmHg）、20kPa（150mmHg）、6.67kPa（50mmHg）状态下，一个容积不超过200 cm3容器内的最大压降，在10s内应不超过0.267 kPa（2mmHg）.W8K上海启微商务服务有限公司

b.气阀/袖带放气率W8K上海启微商务服务有限公司

气阀应是可调节的，能按满足“压力传感器准确性”、“系统整体的有效性”的要求控制和维持一定的降压速率。W8K上海启微商务服务有限公司

c.泄气W8K上海启微商务服务有限公司

充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从34.67kPa（260mmHg）下降到2 kPa（15mmHg）的时间不应超过10秒。W8K上海启微商务服务有限公司

对于可用于新生儿模式的血压测量系统，充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的时间不应超过5秒。W8K上海启微商务服务有限公司

4）气囊和袖带的要求W8K上海启微商务服务有限公司

a.充气囊：W8K上海启微商务服务有限公司

· 尺寸W8K上海启微商务服务有限公司

袖带气囊的长度建议大约为袖带覆盖肢体周长的0.8倍，修改气囊的宽度建议最好是长度的一半。W8K上海启微商务服务有限公司

如果自动血压计的制造商提供了超出上述范围的袖带或使用其他测量点（非上臂）的袖带，那么制造商应提供验证这个系统准确性的数据。W8K上海启微商务服务有限公司

· 耐压力W8K上海启微商务服务有限公司

气囊及整个管路应能承受袖带预期使用的最大压力。W8K上海启微商务服务有限公司

b.袖带：W8K上海启微商务服务有限公司

注：下面的要求适用于绷带型、钓钩型、接点闭合型及其他型号的袖带。W8K上海启微商务服务有限公司

· 尺寸W8K上海启微商务服务有限公司

钓钩型、接点闭合型及其他型号的袖带，其长度应至少足以环绕预期适用的最大周长的肢体，并且在整个长度范围内保持全宽。W8K上海启微商务服务有限公司

绷带性袖带的总长度应超过气囊的末端，至少与气囊长度相等，以保证当气囊充气到40kPa（300mmHg）时的袖带不会脱落或变松。W8K上海启微商务服务有限公司

· 耐压力W8K上海启微商务服务有限公司

当气囊被充气到最大压力时，袖带应能完全包裹气囊。W8K上海启微商务服务有限公司

· 袖带接口/结构W8K上海启微商务服务有限公司

在经过1000次开合循环和10000次40kPa（300mmHg）的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍应完好到足以满足其他求。（注：本要求不包括一次性袖带。）W8K上海启微商务服务有限公司

c.带气囊的袖带：W8K上海启微商务服务有限公司

·  尺寸W8K上海启微商务服务有限公司

袖带气囊的长度建议大约为袖带预期使用范围的正中线位置所丈量的肢体周长的0.8倍，袖带气囊的宽度建议最好是长度的一半。W8K上海启微商务服务有限公司

如果制造商提供了超出上述范围的袖带或使用其他测量点（非上臂）的袖带，那么制造商应提供验证这个系统准确性的数据。W8K上海启微商务服务有限公司

· 耐压力W8K上海启微商务服务有限公司

袖带、一体化气囊以及整个管路应能承受的内部压力等于袖带所预期使用的最大压力。W8K上海启微商务服务有限公司

· 袖带接口/结构W8K上海启微商务服务有限公司

在经过1000次开合循环和10000次40kPa（300mmHg）的压力循环后，袖带一体化气囊的闭合和和密封性仍应完好到足以满足其他求。（注：本要求不包括一次性袖带。）W8K上海启微商务服务有限公司

5）系统漏气：血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应大于0.133kPa/s（1mmHg/s）。W8K上海启微商务服务有限公司

6）寿命：W8K上海启微商务服务有限公司

家用血压计：按照YY0670-2008  4.3条的10000次要求；W8K上海启微商务服务有限公司

公用血压计：企业应提交验证资料来支持产品的耐用性。W8K上海启微商务服务有限公司

3．环境要求W8K上海启微商务服务有限公司

设备贮存温度：-20℃～+55℃。贮存温度应在外包装箱和使用说明书上予以说明。W8K上海启微商务服务有限公司

环境条件，气候环境除按YY0670-2008标准的4.1条款中的工作条件和按上述的贮存温度外，应符合GB/T14710气候环境II组合机械环境II组的要求。W8K上海启微商务服务有限公司

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（十一）产品的检测要求W8K上海启微商务服务有限公司

注册检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。产品注册申请时提供的注册检验报告，应由国家食品药品监督管理总局认可的，并具有相应资质的医疗器械检测机构进行。注册检验时，按产品技术要求进行全性能检验（除YY 0670-2008要求的“系统整体的有效性“外），应全部合格。W8K上海启微商务服务有限公司

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（十二）产品的临床评价要求W8K上海启微商务服务有限公司

产品应进行临床试验验证产品安全性与有效性或通过对同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行比对，证明该医疗器械安全、有效。W8K上海启微商务服务有限公司

对提交的同品种医疗器械临床试验或临床使用数据的审查应注意以下要求：W8K上海启微商务服务有限公司

（1）提供与已上市同品种产品进行对比的综述和相关证明资料。进行对比并提供证明资料的内容应当包括但不限于：预期用途、产品结构、工作原理、测量部位、测量方式、主要技术指标、关键部件（嵌入式软件、压力传感器、袖带）、产品风险内容。（可参照附录《申报产品与同类产品比对表》）。W8K上海启微商务服务有限公司

2）提供同品种产品临床试验的资料。同品种临床试验资料包括：该同类产品其原始的临床试验方案和临床试验报告；或者已经公开的，取得广泛认可的临床试验结果并在技术文献资料或医学学术杂志中刊登和记载的，能够证明其安全使用的资料；或者国外同类产品的原始临床试验资料（如果是外文资料，需要译文和原文同时提交）。W8K上海启微商务服务有限公司

不满足提交同品种产品对比说明和临床试验资料要求的，需进行临床试验：W8K上海启微商务服务有限公司

（1）临床试验机构应在已取得资质的临床试验机构内进行。临床试验应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求进行。W8K上海启微商务服务有限公司

（2）临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学；选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途；临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。W8K上海启微商务服务有限公司

（3）临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学分析；试验效果分析应明确统计结果的临床意义；临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。W8K上海启微商务服务有限公司

（4）临床试验方案可选用本原则推荐的方案，企业自定临床试验方案时，如用于特殊人群例如儿童、孕妇或者针对特殊情况，或者产品声称具有除血压测量以外的其他预期用途的，临床试验方案中不可缺少产品有效性验证的内容。W8K上海启微商务服务有限公司

1）推荐选用YY0670-2008标准附录G中评估方案或ESH（欧洲高血压协会）评估方案或BHS（英国高血压学会）等评估方案。（BHS需B档以上）。W8K上海启微商务服务有限公司

2）自定临床试验方案的，应考虑下列要素：W8K上海启微商务服务有限公司

· 临床对照需采用人工听诊法或有创压法。W8K上海启微商务服务有限公司

· 临床试验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学家共同完成。统计分析人员应全程参与临床试验（包括：方案设计、数据管理、统计分析及统计分析报告）。W8K上海启微商务服务有限公司

·  确保受试人群具有代表性，充分考虑成人、小儿、新生儿的差别。W8K上海启微商务服务有限公司

·  如应用于特殊人群例如儿童、孕妇或者针对特殊情况，比如运动，需有符合统计学意义的特殊人群入组。W8K上海启微商务服务有限公司

临床试验方案应当证明受试产品基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。W8K上海启微商务服务有限公司

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（十三）产品的不良事件历史记录W8K上海启微商务服务有限公司

    2013年医疗器械不良事件年度报告显示，全国电子血压计不良事件报告数为2033，占总报告数0.9%，其中严重伤害报告数为60，占血压计类产品报告数数的3%。W8K上海启微商务服务有限公司

电子血压计常见故障为1、测量不准，包括（1）器械故障造成测量不准。由于电子信号混乱、电路上电子元件老化、气管老化、管路漏气都会造成测量失准。（2）操作失误引起的测试偏差。2、电子血压计自身故障，如（1）按钮无反应，主要由于机械接触的按钮内部弹片使用老化（2）开机不充气，主要是由于气泵异常、管路漏气、系统自检异常。（3）通电无显示，原因为电源模块异常或电池没电。（4）显示界面异常，显示屏数字出现断码、缺笔、暗淡，通常的故障原因为显示液晶屏与线路板连接部分异常。W8K上海启微商务服务有限公司

    查询FDA网站Total Product Life Cycle数据库，截至2015年涉及电子血压计的产品问题为：“血压计读数过高”仅基于此读数而服用降压药物可导致药物过量、引起血压过低及其他药物反应，严重时可能危及生命。“血压计读数过低”服用降压药物治疗高血压的患者，基于过低读数而减少降压药物剂量，严重时可导致中风。其他问题还包括显示错误，电源适配器连接网电源时发生打火闪烁。W8K上海启微商务服务有限公司

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（十四）产品说明书和标签要求W8K上海启微商务服务有限公司

电子血压计产品的说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和YY/T 0466.1-2009中的相关要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。W8K上海启微商务服务有限公司

1.标签要求W8K上海启微商务服务有限公司

（1） 产品名称、型号规格：应与注册证核准的产品名称、型号规格一致，且不得在产品名称任意增加修饰性词语。W8K上海启微商务服务有限公司

（2）注册人的名称、住所、联系方式。W8K上海启微商务服务有限公司

（3）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号；委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。W8K上海启微商务服务有限公司

（4）医疗器械注册证编号及产品技术要求编号。W8K上海启微商务服务有限公司

（5）生产日期，使用期限（不适用）。W8K上海启微商务服务有限公司

（6）因位置或者大小受限，未能对标签进行完整标注时，应在标签中明确“其他内容详见说明书”。W8K上海启微商务服务有限公司

2.设备标识W8K上海启微商务服务有限公司

设备本身要显示足够的信息，便于可追溯和识别；W8K上海启微商务服务有限公司

警告标识，包括声明需要请专业医师解释测量的血压值；W8K上海启微商务服务有限公司

如果提供了零点或量程控制，也要对其操作和确认进行适当的说明；W8K上海启微商务服务有限公司

适当的操作指示；W8K上海启微商务服务有限公司

与精度要求相关的性能参数；W8K上海启微商务服务有限公司

设备配套使用的袖带适用的肢体周长。W8K上海启微商务服务有限公司

3.外包装（至少应包括以下信息）W8K上海启微商务服务有限公司

对于直接销售给普通用户的设备，外包装上至少应包括：适用的臂围；如果系统或传感器的测量范围和YY0670-2008中4.5中说明的范围不一致时，设备限定的测量范围；对电池供电的设备的特殊要求。W8K上海启微商务服务有限公司

4.说明书W8K上海启微商务服务有限公司

每台设备都应附带说明书，说明书应符合GB9706.1标准中要求，至少应包括以下内容：W8K上海启微商务服务有限公司

（1） 说明书中应包括对使用警告总结的章节。W8K上海启微商务服务有限公司

（2） 介绍如何拆包、安装、进行使用前检查，获取帮助服务的渠道、标准操作程序、常规维护、再校准及清洗频次建议。W8K上海启微商务服务有限公司

（3） 提供程序、见图和零件列表。W8K上海启微商务服务有限公司

（4） 提示按照厂家指定的时间间隔对袖带压力传感器/指示器的精度进行校验。W8K上海启微商务服务有限公司

（5） 对于家用血压计指出：详细测量方法，至少包括手臂测量位置、在血压测量之前恰当的休息时间、适合的袖带尺寸，并声明应有专业人士解释测量所得的血压值。W8K上海启微商务服务有限公司

（6） 提示用户，测量者的姿势以及身体状况会影响血压测量。W8K上海启微商务服务有限公司

（7） 声明如果在制造商指定的温度和湿度范围外储存或使用，系统可能无法达到声称的性能（制造商指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出）。W8K上海启微商务服务有限公司

（8） 产品是否适用新生儿，若适用，则应提供以下信息：W8K上海启微商务服务有限公司

l 袖带可以施加的最大压力值；W8K上海启微商务服务有限公司

l 适用的血压范围值；W8K上海启微商务服务有限公司

l 可以用于血压测量的最大压力值；W8K上海启微商务服务有限公司

l 最初充气压力值。W8K上海启微商务服务有限公司

（9） 当气囊在持久过分充气时状态下可能存在的风险。W8K上海启微商务服务有限公司

（10） 确定显示装置故障的方法。W8K上海启微商务服务有限公司

（11） 推荐使用的消毒程序。W8K上海启微商务服务有限公司

（12） 关于本设备所得到的血压测量值和其他独立方法得到的测量值的相关性的声明。W8K上海启微商务服务有限公司

（13） 当有普通心率失常出现时，该设备是否能达到声称的性能。W8K上海启微商务服务有限公司

（14） 产品质保信息。W8K上海启微商务服务有限公司

关于本设备测量血压有效性的声明应该采用合适的验证方法予以证实，并向使用者提供获得有关验证方法的信息途径。W8K上海启微商务服务有限公司

 对于使用听诊法（使用袖带、听诊器、压力计）验证的设备，应具备如下（或市值等同的）声明：“本设备所测得的血压值和听诊法的测量值等价，其误差符合YY0667-2008规定的要求。”W8K上海启微商务服务有限公司

5.部件标识：W8K上海启微商务服务有限公司

（1） 部件更换，如果某些部件可由使用者更换，而更换后可能会影像设备的性能以至于不再符合YY0667-2008中4.5的要求，该产品部件的标识应有如下措词的陈述“注意：如果以非厂家提供的部件更换原有部件可能会引起测量错误”;W8K上海启微商务服务有限公司

（2） 电源系统标识（工作电压、工作电流及工作频率）;W8K上海启微商务服务有限公司

（3） 电池供电设备的标识;W8K上海启微商务服务有限公司

（4） 袖带标识：袖带上应标示或说明其适用的肢体周长的范围。W8K上海启微商务服务有限公司

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（十五）注册单元划分的原则和实例W8K上海启微商务服务有限公司

电子血压计注册单元划分主要从产品的技术结构和性能指标来考虑。W8K上海启微商务服务有限公司

1．技术结构W8K上海启微商务服务有限公司

产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。W8K上海启微商务服务有限公司

技术结构主要考虑以下因素：W8K上海启微商务服务有限公司

（1）测量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；W8K上海启微商务服务有限公司

（2）测量方式不同的，例如：升压测量法、降压测量法；W8K上海启微商务服务有限公司

（3）关键部件不同的，例如：影响血压判定算法的嵌入式软件不同、不同压力传感器、不同材料结构的袖带和气囊等。W8K上海启微商务服务有限公司

2．性能指标W8K上海启微商务服务有限公司

主要性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的单元。W8K上海启微商务服务有限公司

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（十六）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例W8K上海启微商务服务有限公司

同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、风险最高的产品。同一注册单元中，若辅助功能不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。W8K上海启微商务服务有限公司

举例：W8K上海启微商务服务有限公司

具有相同电路板结构，相同关键器件，具有不同辅助功能的上臂式电子血压计可作为同一注册单元。同一注册单元中的两个型号一个具有一种辅助功能，一种具有两种辅助功能，应选取具有两种辅助功能的型号作为典型型号。W8K上海启微商务服务有限公司

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三、审查关注点W8K上海启微商务服务有限公司

（一）关注产品（或产品系列）的结构组成的完整性，包括可能的选配件（如：电源适配器、不同型号规格的袖带、通信附件等），以及所有关键部件。同一注册单元产品的关键部件应相同。W8K上海启微商务服务有限公司

（二）审查产品技术要求时应注意产品（包括可能的选配件）必须执行GB9706.1-2007、YY0505-2012和YY0670-2008的要求。具体指标的适用性应按照产品具体的工作原理和结构组成进行判断。W8K上海启微商务服务有限公司