多参数监护设备（第二类） 产品注册技术审查指导原则（修订稿）（上海）

 本指导原则旨在指导和规范多参数监护设备产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。HPa上海启微商务服务有限公司

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 HPa上海启微商务服务有限公司

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。HPa上海启微商务服务有限公司

一、 适用范围HPa上海启微商务服务有限公司

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品；HPa上海启微商务服务有限公司

类代号为6821。如果产品包含有创血压监护部分，根据《医疗器械分类目录》6821规定，属III类医疗器械管理，故本指导原则不涉及有创血压监护、麻醉气体的监测的内容。HPa上海启微商务服务有限公司

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二、 技术审查要点：HPa上海启微商务服务有限公司

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（一）、产品名称要求HPa上海启微商务服务有限公司

多参数患者监护设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，一般可以按“生理参数+功能（或结构）+监护设备（或监护仪）”的方式命名。例如：多参数监护仪、多参数患者监护设备，多参数床边监护仪，心电血氧监护仪，插件式多参数患者监护设备等。HPa上海启微商务服务有限公司

产品名称中不得存在型号规格描述、不得使用XX系列、XX型。HPa上海启微商务服务有限公司

注册审评中不再对商品名进行审评、确认。HPa上海启微商务服务有限公司

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（二）、产品的结构和组成HPa上海启微商务服务有限公司

产品一般为台式或移动式，主要由主机和附件组成，附件可以包括各类电极、传感器（如：心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、呼吸末二氧化碳气体测量组件等外接配件）。HPa上海启微商务服务有限公司

可按设计、型式、技术参数、附件附加功能等不同分为若干型号；具有心电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏等监护单元（有些多参数患者监护设备还具有其他参数的检测功能；如：呼吸末二氧化碳）。一般采用模块式或预置式结构。HPa上海启微商务服务有限公司

按产品应用部分结构可分为： BF型、CF型。HPa上海启微商务服务有限公司

按产品电源部分结构可分为：交流、交直流两用。HPa上海启微商务服务有限公司

按功能可分为：二参数、三参数、四参数等。HPa上海启微商务服务有限公司

本指导原则可能不适用于所有监护仪。有关“血压监护设备、脉率描记设备、用于救护车遥测急救或医院以外动态监护仪器或系统、为后续分析储存心电数据的动态监护设备、其他类似监护的功能和能力是为触发其他仪器的采集的设备、母亲胎儿监护、遥测监护、中央监护系统”不包含在本指导原则中，对这些监护仪只要求满足本指导原则的适用条款。HPa上海启微商务服务有限公司

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（三）产品工作原理HPa上海启微商务服务有限公司

多参数患者监护设备产品包含不同生理监护单元，可对一个患者同时进行多个生理参数的监护。一般心电测量采用目前临床上广泛使用的Ag/Agcl电极测量方法；无创血压测量采用振荡法，测出收缩压、平均压和舒张压、脉率值；呼吸测量采用胸阻抗法；体温测量采用热敏电阻法或者通过探测器测量被测对象耳腔之间的红外辐射来显示被测对象的体温；脉搏氧饱和度测量采用双波长脉动法。HPa上海启微商务服务有限公司

（四）产品作用机理HPa上海启微商务服务有限公司

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。HPa上海启微商务服务有限公司

（五）产品适用的相关标准HPa上海启微商务服务有限公司

目前与多参数患者监护设备产品相关的常用标准如下： HPa上海启微商务服务有限公司

表 1 相关产品标准HPa上海启微商务服务有限公司

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。HPa上海启微商务服务有限公司

对产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。HPa上海启微商务服务有限公司

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否已经执行，以及执行是否准确。可以通过对产品技术要求中引用的相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。HPa上海启微商务服务有限公司

其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。HPa上海启微商务服务有限公司

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。HPa上海启微商务服务有限公司

（六）产品的预期用途HPa上海启微商务服务有限公司

供医疗机构以监护为目的，从单一患者处采集信息、处理信息，对患者的心电信号、无创血压、体温和血氧饱和度等生理参数（具体按产品实际功能确认）进行监测并发出报警。HPa上海启微商务服务有限公司

（七）产品的主要风险HPa上海启微商务服务有限公司

多参数患者监护设备的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括：HPa上海启微商务服务有限公司

1. 与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C；HPa上海启微商务服务有限公司

2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E、I；HPa上海启微商务服务有限公司

3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。HPa上海启微商务服务有限公司

多参数患者监护设备的初始可预见性危害主要存在于产品的设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有：电能危害、生物不相容性（如探头材料等）、检测和报警参数的范围和精度设置，等等；生产方面的初始可预见危害主要有：不合格材料、部件的非预期使用（采购或供方控制不充分），部件焊接、粘合和连接的不完整（制造过程控制不充分），等等；使用的初始可预见危害有：未限制非预期使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。HPa上海启微商务服务有限公司

以下依据YY/T0316-2008的附录E（表E.2）从九个方面提示性列举了多参数患者监护设备的可能存在的初始危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。HPa上海启微商务服务有限公司

表2  产品主要初始危害因素HPa上海启微商务服务有限公司

 （八）产品的主要技术指标HPa上海启微商务服务有限公司

产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。HPa上海启微商务服务有限公司

本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，但并未给出定量要求，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的标准，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。HPa上海启微商务服务有限公司

1. 心电监护部分HPa上海启微商务服务有限公司

注：设备如果既有诊断功能又有监护功能，则选择的功能应必须满足相应标准的要求，诊断功能满足心电诊断设备的要求，监护功能满足心电监护仪的标准要求。HPa上海启微商务服务有限公司

（1）标签要求：HPa上海启微商务服务有限公司

设备标记：  产品特征识别HPa上海启微商务服务有限公司

                面板控制和开关HPa上海启微商务服务有限公司

                患者电极连接的命名和颜色HPa上海启微商务服务有限公司

                警告和告诫HPa上海启微商务服务有限公司

操作者手册：性能参数公布HPa上海启微商务服务有限公司

                使用注意事项         HPa上海启微商务服务有限公司

维修手册HPa上海启微商务服务有限公司

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起搏器脉冲抑制能力：无过冲起搏器脉冲抑制HPa上海启微商务服务有限公司

有过冲起搏器脉冲抑制HPa上海启微商务服务有限公司

起搏脉冲检测器对快速心电图信号的抑制HPa上海启微商务服务有限公司

辅助输出中汽博脉冲的显示HPa上海启微商务服务有限公司

起搏脉冲检测器失效HPa上海启微商务服务有限公司

标签/公布要求的概要。HPa上海启微商务服务有限公司

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（2）性能要求需包括（YY1079-2008中4.2.11 条的表5）：HPa上海启微商务服务有限公司

      工作条件HPa上海启微商务服务有限公司

      过载保护HPa上海启微商务服务有限公司

      辅助输出HPa上海启微商务服务有限公司

      呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制HPa上海启微商务服务有限公司

      QRS波检测：QRS波幅度和间期的范围HPa上海启微商务服务有限公司

工频电压容差HPa上海启微商务服务有限公司

漂移容差HPa上海启微商务服务有限公司

      心率的测量范围和准确度HPa上海启微商务服务有限公司

      对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求：HPa上海启微商务服务有限公司

输入动态范围HPa上海启微商务服务有限公司

输入阻抗HPa上海启微商务服务有限公司

系统噪声HPa上海启微商务服务有限公司

多通道串扰HPa上海启微商务服务有限公司

增益控制和稳定性HPa上海启微商务服务有限公司

时间基准选择和准确度HPa上海启微商务服务有限公司

输出显示HPa上海启微商务服务有限公司

输入信号的重建准确度HPa上海启微商务服务有限公司

定标电压HPa上海启微商务服务有限公司

共模抑制HPa上海启微商务服务有限公司

基线控制和稳定性HPa上海启微商务服务有限公司

起搏器脉冲显示能力HPa上海启微商务服务有限公司

心律复律的同步脉冲HPa上海启微商务服务有限公司

电外科干扰抑制HPa上海启微商务服务有限公司

2．血压监护部分HPa上海启微商务服务有限公司

注：需要同时考虑YY0670、YY0667两份标准的要求。HPa上海启微商务服务有限公司

  （1）标识要求：设备标识HPa上海启微商务服务有限公司

                 外包装HPa上海启微商务服务有限公司

                 说明书HPa上海启微商务服务有限公司

                 部件标识：部件更换HPa上海启微商务服务有限公司

                           电源系统标识HPa上海启微商务服务有限公司

                           电池供电设备的标识HPa上海启微商务服务有限公司

                           袖带标识HPa上海启微商务服务有限公司

  （2）寿命HPa上海启微商务服务有限公司

  （3）安全要求：最大袖带压（袖带压）：YY0667-2008中22.4HPa上海启微商务服务有限公司

  （4）性能要求：量程HPa上海启微商务服务有限公司

                 分辨率HPa上海启微商务服务有限公司

                 可重复性HPa上海启微商务服务有限公司

                 压力传感器准确性HPa上海启微商务服务有限公司

系统整体的有效性（平均压、舒张压的准确性）HPa上海启微商务服务有限公司

      （5）充气源和压力控制阀的要求：HPa上海启微商务服务有限公司

                     充气源HPa上海启微商务服务有限公司

                     压力自控气阀：漏气HPa上海启微商务服务有限公司

                                   气阀/袖带放气率HPa上海启微商务服务有限公司

                                   泄气HPa上海启微商务服务有限公司

      （6）气囊和袖带的要求HPa上海启微商务服务有限公司

                     充气囊：尺寸HPa上海启微商务服务有限公司

                             耐压力HPa上海启微商务服务有限公司

                     袖带：  尺寸HPa上海启微商务服务有限公司

                             耐压力HPa上海启微商务服务有限公司

                             袖带接口/结构HPa上海启微商务服务有限公司

                     带气囊的袖带：尺寸HPa上海启微商务服务有限公司

                                   耐压力HPa上海启微商务服务有限公司

                                   袖带接口/结构HPa上海启微商务服务有限公司

      （7）系统漏气             HPa上海启微商务服务有限公司

  （8）除颤放电后的恢复HPa上海启微商务服务有限公司

  （9）测量单位HPa上海启微商务服务有限公司

  （10）电池 ：电池状态HPa上海启微商务服务有限公司

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3．血氧饱和度监护部分*HPa上海启微商务服务有限公司

（1）监护范围HPa上海启微商务服务有限公司

（2）测量误差HPa上海启微商务服务有限公司

（3）报警设置范围同测量范围HPa上海启微商务服务有限公司

（4）报警误差HPa上海启微商务服务有限公司

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4．呼吸监护部分*HPa上海启微商务服务有限公司

   呼吸测量范围及误差HPa上海启微商务服务有限公司

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5．体温监护部分*HPa上海启微商务服务有限公司

（1）测量范围HPa上海启微商务服务有限公司

（2）最大允许误差HPa上海启微商务服务有限公司

（3）时间相应HPa上海启微商务服务有限公司

（4）指示单元的附加要求：数字增量HPa上海启微商务服务有限公司

                           显示HPa上海启微商务服务有限公司

                           最大能量耗散HPa上海启微商务服务有限公司

                           辅助装置HPa上海启微商务服务有限公司

                           自检装置HPa上海启微商务服务有限公司

                           供电电压变化HPa上海启微商务服务有限公司

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（5）温度探头的附加要求：最大能量耗散HPa上海启微商务服务有限公司

                           长期稳定性HPa上海启微商务服务有限公司

                           体液防护HPa上海启微商务服务有限公司

                           清洗、消毒和灭菌HPa上海启微商务服务有限公司

                           机械安全性HPa上海启微商务服务有限公司

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6．脉率检测部分*HPa上海启微商务服务有限公司

（1）检测范围HPa上海启微商务服务有限公司

（2）测量误差HPa上海启微商务服务有限公司

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7．各种参数电极的性能要求HPa上海启微商务服务有限公司

  （1）清洁、消毒与耐化学腐蚀要求HPa上海启微商务服务有限公司

  （2） 暴露灭菌要求HPa上海启微商务服务有限公司

  （3） 心电监护仪电缆和导联线性能要求：HPa上海启微商务服务有限公司

注：如提供已获有效医疗器械注册证的心电导联线，则无需另外提出以下要求）HPa上海启微商务服务有限公司

电介质强度HPa上海启微商务服务有限公司

灌电流HPa上海启微商务服务有限公司

除颤防护HPa上海启微商务服务有限公司

电缆及导联线噪声HPa上海启微商务服务有限公司

设备连接器、电缆分线盒、患者导联线连接器及患者终端弯曲网尾的弯曲寿命，HPa上海启微商务服务有限公司

电缆连接的拉伸强度HPa上海启微商务服务有限公司

连接器的插拔次数HPa上海启微商务服务有限公司

接触电阻HPa上海启微商务服务有限公司

连接器的保持力HPa上海启微商务服务有限公司

患者导联线电阻HPa上海启微商务服务有限公司

8．报警HPa上海启微商务服务有限公司

   (1) 血压监护模块报警HPa上海启微商务服务有限公司

       生理报警装置：HPa上海启微商务服务有限公司

抑制单参数生理报警HPa上海启微商务服务有限公司

          生理报警的静音/复位HPa上海启微商务服务有限公司

          生理参数选择、报警限值范围和生理报警的延时HPa上海启微商务服务有限公司

          生理报警的听觉提示HPa上海启微商务服务有限公司

          生理报警的视觉提示HPa上海启微商务服务有限公司

      技术报警设计：HPa上海启微商务服务有限公司

          技术报警的听觉提示HPa上海启微商务服务有限公司

          技术报警的视觉提示HPa上海启微商务服务有限公司

      所有技术和生理报警的暂停或抑制、及其远程控制HPa上海启微商务服务有限公司

      报警的静音/复位、及其远程控制HPa上海启微商务服务有限公司

      非栓锁和栓锁报警HPa上海启微商务服务有限公司

      系统报警延时HPa上海启微商务服务有限公司

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(2)心电监护模块报警HPa上海启微商务服务有限公司

      报警系统：报警限范围HPa上海启微商务服务有限公司

报警限设置的分辨率HPa上海启微商务服务有限公司

报警限准确度HPa上海启微商务服务有限公司

心动停止报警的启动时间HPa上海启微商务服务有限公司

心率低报警的启动时间HPa上海启微商务服务有限公司

心率高报警的启动时间HPa上海启微商务服务有限公司

报警静音HPa上海启微商务服务有限公司

报警静止HPa上海启微商务服务有限公司

（3）YY0668-2008中51条 危险输出的防止HPa上海启微商务服务有限公司

            报警HPa上海启微商务服务有限公司

                生理报警装置HPa上海启微商务服务有限公司

                技术报警装置HPa上海启微商务服务有限公司

                报警的静音/复位HPa上海启微商务服务有限公司

                非栓锁报警和栓锁报警的选择HPa上海启微商务服务有限公司

                非栓锁报警HPa上海启微商务服务有限公司

                栓锁报警HPa上海启微商务服务有限公司

                系统报警延迟时间HPa上海启微商务服务有限公司

                抑制和暂停报警的远程控制HPa上海启微商务服务有限公司

            生理报警HPa上海启微商务服务有限公司

                单个生理报警的抑制HPa上海启微商务服务有限公司

                生理报警的静音/复位HPa上海启微商务服务有限公司

                生理报警选择、报警限值范围和生理报警延迟时间HPa上海启微商务服务有限公司

                生理报警的听觉指示HPa上海启微商务服务有限公司

                生理报警的视觉指示HPa上海启微商务服务有限公司

            技术报警HPa上海启微商务服务有限公司

                技术报警的听觉指示HPa上海启微商务服务有限公司

                技术报警的视觉指示HPa上海启微商务服务有限公司

            远程设备重现报警HPa上海启微商务服务有限公司

            听觉报警指示的声压级别HPa上海启微商务服务有限公司

（4）YY0709-2009HPa上海启微商务服务有限公司

9.多参数监护仪的软件功能:将软件的功能以树状结构描述，并详细规定实质性工程验证的方法。HPa上海启微商务服务有限公司

10各种参数电极的生物相容性要求HPa上海启微商务服务有限公司

11．各种参数电极的卫生要求HPa上海启微商务服务有限公司

注：若设备带有的应用部分为‘一次性使用’，应明确对此应用部分的微生物控制要求。HPa上海启微商务服务有限公司

12.产品的电气安全要求HPa上海启微商务服务有限公司

（1）GB 9706.1标准的全部要求HPa上海启微商务服务有限公司

（2）GB 9706.25 标准的全部要求HPa上海启微商务服务有限公司

特别要关注说明书、对心脏除颤器的放电效应的防护、紫外线辐射、液体泼洒、除颤效应的防护和除颤后的恢复、除颤后心电监护设备电极极化的恢复时间等要求。HPa上海启微商务服务有限公司

（3）YY0667-2008《医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求》HPa上海启微商务服务有限公司

（4）YY0668-2008《医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求》HPa上海启微商务服务有限公司

特别要关注软件（50.101条）、报警（51.101条）、生理报警（51.102条）、技术报警（51.103条）、可听报警指示的声压级别（51.105条）等要求。HPa上海启微商务服务有限公司

（5）YY0709-2009《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》HPa上海启微商务服务有限公司

（6）YY0784-2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》HPa上海启微商务服务有限公司

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13.电磁兼容性要求HPa上海启微商务服务有限公司

（1）YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》HPa上海启微商务服务有限公司

（2）YY0667-2008《医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求》中36条；HPa上海启微商务服务有限公司

（3）YY0784-2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》中的36条；HPa上海启微商务服务有限公司

（4）YY1079-2008《心电监护仪》中的4.1.2.1条 l)遥测技术的电磁兼容性。HPa上海启微商务服务有限公司

14. 研究资料HPa上海启微商务服务有限公司

（1）产品性能研究HPa上海启微商务服务有限公司

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。HPa上海启微商务服务有限公司

（2）软件研究HPa上海启微商务服务有限公司

应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的表示版本。HPa上海启微商务服务有限公司

应提交产品所用软件的软件描述文档，其编写可参照《医疗器械软件注册申报资料指导原则（征求意见稿）》中“三、软件描述文档的要求”。HPa上海启微商务服务有限公司

（3） 灭菌/消毒工艺研究HPa上海启微商务服务有限公司

若设备带有的应用部分有一次性使用的应用部分，企业应明确对此应用部分的微生物控制要求。HPa上海启微商务服务有限公司

1） 生产企业灭菌：需明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平,并提供灭菌确认报告。HPa上海启微商务服务有限公司

2）残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应对明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。例如采用环氧乙烷灭菌，企业需提供保证产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于10μg/g的处理方法。HPa上海启微商务服务有限公司

3） 生产企业对产品实行微生物控制：微生物指标应满足细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g,并不得检出大肠菌群和致HPa上海启微商务服务有限公司