心电图机类产品注册技术审查指导原则 (修订征求意见稿)（上海）

 本指导原则旨在指导和规范心电图机类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 B6t上海启微商务服务有限公司

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 B6t上海启微商务服务有限公司

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。B6t上海启微商务服务有限公司

一、适用范围B6t上海启微商务服务有限公司

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类代号为6821的心电图机产品，管理类别为Ⅱ类。B6t上海启微商务服务有限公司

二、技术审查要点B6t上海启微商务服务有限公司

（一）产品名称的要求B6t上海启微商务服务有限公司

心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：单道心电图机，单道自动心电图机，三道心电图机；三道自动心电图机；多道心电图机；多道自动心电图机；心电工作站等。产品名称不应加以型号、系列作为通用名称。B6t上海启微商务服务有限公司

（二）产品的结构和组成B6t上海启微商务服务有限公司

产品一般为台式、便携式或工作站型式，由主机/心电采集盒（选配PC机）、患者电缆和电极组成，电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。记录方式可采用外接打印机或热线阵记录方式等。有些产品具有信号输入或信号输出端口。有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。B6t上海启微商务服务有限公司

心电图机类产品按产品应用部分可划分为：B型、BF型、CF型；B6t上海启微商务服务有限公司

按功能可划分为：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能;B6t上海启微商务服务有限公司

按记录形式可划分为：单道、多道；B6t上海启微商务服务有限公司

按产品电源部分可划分为：交流、交直流两用及内部电源供电；B6t上海启微商务服务有限公司

按记录方式可划分为：外接打印机、热阵式打印。B6t上海启微商务服务有限公司

产品图示举例如下：B6t上海启微商务服务有限公司

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（三）产品工作原理B6t上海启微商务服务有限公司

利用体表放置的通过患者电缆联接到设备的两个电极，按照心脏激动的时间顺序，记录体表两点间的电位差。B6t上海启微商务服务有限公司

（四）产品作用机理 B6t上海启微商务服务有限公司

心脏在机械收缩之前，首先产生电激动，心肌激动所产生的微小电流可经过身体组织传导到体表，使体表不同部位产生不同的电位，对这种心脏动作电位的可见记录就是心电图。B6t上海启微商务服务有限公司

（五）产品适用的相关标准B6t上海启微商务服务有限公司

目前与心电图机产品相关的常用标准举例如下：B6t上海启微商务服务有限公司

表 1 相关产品标准B6t上海启微商务服务有限公司

上述标准包括了技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。B6t上海启微商务服务有限公司

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对技术要求中是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。B6t上海启微商务服务有限公司

其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在技术要求中进行了实质性条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。B6t上海启微商务服务有限公司

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。B6t上海启微商务服务有限公司

（六） 产品的适用范围B6t上海启微商务服务有限公司

适用范围：心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。B6t上海启微商务服务有限公司

禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者等)。B6t上海启微商务服务有限公司

预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。B6t上海启微商务服务有限公司

适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。B6t上海启微商务服务有限公司

（七） 产品的主要风险及研究要求B6t上海启微商务服务有限公司

1. 产品主要风险B6t上海启微商务服务有限公司

心电图机的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括：B6t上海启微商务服务有限公司

1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C；B6t上海启微商务服务有限公司

2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E、I；B6t上海启微商务服务有限公司

3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。B6t上海启微商务服务有限公司

心电图机的初始可预见性危害主要存在于产品的设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有：电能危害、生物不相容性（如电极材料等）；生产方面的初始可预见危害主要有：不合格材料、部件的非预期使用（采购或供方控制不充分），部件焊接、粘合和连接的不完整（制造过程控制不充分），等等；使用的初始可预见危害有：未限制非预期使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。B6t上海启微商务服务有限公司

以下依据YY/T0316-2008的附录E（表E.2）从九个方面提示性列举了心电图机的可能存在的初始危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。B6t上海启微商务服务有限公司

表2  产品主要初始危害因素B6t上海启微商务服务有限公司

2. 研究要求B6t上海启微商务服务有限公司

(1).产品性能研究B6t上海启微商务服务有限公司

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。B6t上海启微商务服务有限公司

(2).生物相容性评价研究B6t上海启微商务服务有限公司

应对产品成品（主要考虑与患者和使用者直接或间接接触的材料）的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法，产品所用材料的描述及与人体接触的性质，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价。B6t上海启微商务服务有限公司

心电图机中作为应用部分的附件(四肢电极和心脏电极) 直接接触患者皮肤，因此需对产品进行生物相容性评价。若电极采购需提供电极的有效产品注册证；若企业自主生产，需提供电极符合GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准要求的记录。B6t上海启微商务服务有限公司

(3).生物安全性研究B6t上海启微商务服务有限公司

本产品不含动物源或生物活性物质，本条不适用。B6t上海启微商务服务有限公司

(4).灭菌/消毒工艺研究B6t上海启微商务服务有限公司

心电图机为非灭菌产品，故无需灭菌。心电图机以及导联线、电缆、电线的外表面在使用过程中与人接触，因此应定期进行清洁和消毒。应当列出清洁和消毒工艺，提供对使用的消毒剂和浓度进行评价试验的记录。 B6t上海启微商务服务有限公司

(5).产品有效期和包装研究B6t上海启微商务服务有限公司

心电图机产品为有源医疗器械，非有限次重复使用和无菌产品，无需考虑使用次数的验证，但应当提供产品有效期信息及确定依据。应对产品的包装及包装完整性提供研究资料，评价试验的有效性是对产品进行运输试验与跌落试验后都能保持工作正常、产品包装的完整性。B6t上海启微商务服务有限公司

(6).动物研究B6t上海启微商务服务有限公司

不适用。B6t上海启微商务服务有限公司

(7).软件研究B6t上海启微商务服务有限公司

含有软件的心电图机，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度, 编写可参照《医疗器械软件注册申报资料指导原则（征求意见稿）》中“三、软件描述文档的要求”，将软件的功能以树状结构（二级菜单）描述，并详细规定实质性工程验证的方法。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的表示版本。B6t上海启微商务服务有限公司

 (八) 产品的生产制造相关要求B6t上海启微商务服务有限公司

1．应当明确产品生产工艺过程(心电图机产品工艺流程一般为原材料外购外协、部件组装、整机组装、整机调试、老化试验、检验、入库)，可采用流程图的形式，所提供工艺流程图是否识别并注明主要控制点及关键工艺、特殊工艺，说明关键工艺和特殊工艺要求。B6t上海启微商务服务有限公司

2．产品生产如涉及多场地，在生产流程图中注明各场地的工序设置。B6t上海启微商务服务有限公司

（九）产品技术要求应包括的主要技术指标B6t上海启微商务服务有限公司

注册产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册的中文产品名称相一致。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。B6t上海启微商务服务有限公司

本条款列举的性能指标为典型心电图机的指标，企业制定性能指标应参考相应的国家标准/行业标准，并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准，性能指标应根据使用情况采用以满足以下要求：B6t上海启微商务服务有限公司

1. 输入动态范围B6t上海启微商务服务有限公司

以320mV/s变化率、在-300mV～+300mV范围内的直流偏置电压以及在±5mV差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时设备应能够作出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度不超过±5%。B6t上海启微商务服务有限公司

2. 增益控制、准确度和稳定性B6t上海启微商务服务有限公司

2.1增益设置和准确度B6t上海启微商务服务有限公司

设备有固定增益:20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV，增益准确度为±5%。B6t上海启微商务服务有限公司

2.2增益控制B6t上海启微商务服务有限公司

如果在设备的控制面板上有清楚的模式指示和当这个选项使用时记录的输出有指示，则设备可以有连续变化的增益控制。B6t上海启微商务服务有限公司

2.3 增益切换B6t上海启微商务服务有限公司

如果设备有自动增益变换或切换功能，则当增益变换时记录的输出应有指示。任何自动增益切换应有一个手动设置优先的功能。B6t上海启微商务服务有限公司

2.4增益稳定性B6t上海启微商务服务有限公司

设备开机1min以后，每分钟增益变化不超过0.33%。每档固定增益的1h的总变化不超过±3%。B6t上海启微商务服务有限公司

3. 时间基准选择和准确度B6t上海启微商务服务有限公司

3.1时间基准选择B6t上海启微商务服务有限公司

设备至少有时间基准：25mm/s、50mm/s。B6t上海启微商务服务有限公司

3.2时间基准准确度B6t上海启微商务服务有限公司

时间基准准确度在0.2s～2.0s范围内允许的时间测量误差不超过±5%。B6t上海启微商务服务有限公司

4. 输出显示B6t上海启微商务服务有限公司

4.1输入信号B6t上海启微商务服务有限公司

输出显示能适应输入动态范围规定的信号范围。B6t上海启微商务服务有限公司

4.2通道宽度B6t上海启微商务服务有限公司

每通道的显示宽度应不少于40mm。B6t上海启微商务服务有限公司

4.3轨迹宽度和可视性B6t上海启微商务服务有限公司

在响应320mV/s输入信号变化率和不低于5mm/mV增益时记录的轨迹是可见的。轨迹宽度应不超过1mm。B6t上海启微商务服务有限公司

4.4直角坐标/记录点对齐B6t上海启微商务服务有限公司

心电诊断设备应在直角坐标上进行记录。多通道心电图机的记录点按时间轴对齐偏差应小于0.5mm或对应的10ms，两者取大者。B6t上海启微商务服务有限公司

4.5时间和幅度刻度B6t上海启微商务服务有限公司

心电图机打印出的报告含有直角坐标，时间线与打印纸的边垂直，刻度的最大误差为打印纸的有效记录宽度的0.5%。标称刻度是1mm，大刻度5mm，在规定的工作条件下刻度容差为±2%。B6t上海启微商务服务有限公司

4.6时间和事件标记B6t上海启微商务服务有限公司

如果提供标记，则在任意增益设置下和在任意通道上标记应不产生大于0.5mm的非期望偏离。时间标记的产生与制造商规定的时间间隔偏离误差应不大于2%。产生栅格标记的记录器(例如感光记录仪)应能作0.1s和0.2s的时间标记，最大误差为±2%。B6t上海启微商务服务有限公司

4.7性能降低模式B6t上海启微商务服务有限公司

出于某种原因允许性能降低的操作者调节或控制，当激活时在这种性能降低模式的记录媒介上应有指示。B6t上海启微商务服务有限公司

5. 输入信号重建准确度B6t上海启微商务服务有限公司

5.1系统误差B6t上海启微商务服务有限公司

输入信号(限于幅度和变化率为±5mV和125mV/s)应被在打印报告上重建,其重建最大瞬间偏差为期望值的±5%或±40μV，两者取大者。B6t上海启微商务服务有限公司

5.2频率和脉冲响应B6t上海启微商务服务有限公司

设备的频率响应在增益为10mm/mV时与YY1139-2013中表4规定的要求一致。B6t上海启微商务服务有限公司

5.3导联权重因子B6t上海启微商务服务有限公司

设备采用的标准导联使用与YY1139-2013中表1规定的导联权重因子。权重因子应准确在±5%以内。B6t上海启微商务服务有限公司

5.4滞后B6t上海启微商务服务有限公司

设备的滞后在基线的两个方向上15mm偏离位置上不超过0.5mm。此外，应展示一个“响应最小信号”：一个10Hz,20µV(峰-谷值)正弦信号在25mm/s时基和10mm/mV增益设置下应产生一个可见的记录偏转。B6t上海启微商务服务有限公司

6. 定标电压B6t上海启微商务服务有限公司

应提供一个定标电压，其电压值和形式使得在显示输出上能产生一个台阶变化，它的幅度与通过施加一个1.00mV±0.01mV信号在适当的导联上获得的台阶幅度相比，其偏差在±5%以内。B6t上海启微商务服务有限公司

7. 输入阻抗B6t上海启微商务服务有限公司

一个电极-皮肤模拟阻抗(一个0.62MΩ电阻与一个4.7nF电容的并联）串联于每个患者电极连接中，在设备的带宽内，其导致的信号衰减与未串联模拟阻抗时相比应不超过20%。这个衰减值在输入动态范围规定的直流偏置电位下也不应超过。这些要求在所有导联中都应满足(一个单端输入阻抗在10Hz时至少是2.5MΩ才能满足这些要求）。B6t上海启微商务服务有限公司

8. 患者电极连接的直流电流B6t上海启微商务服务有限公司

作为设备电位测量的一个放大器输入，其任意一个患者电极连接中流过的直流电流(所有患者电极连接是连到一个公共节点)不超过0.1µA。或对其余患者电极连接不超过1µA。B6t上海启微商务服务有限公司

9. 共模抑制B6t上海启微商务服务有限公司

对在人体表面上的50Hz共模干扰电压有抑制能力。所有患者电极连接通过一个51kΩ电阻和47nF电容(包括N)连到一个公共节点上，一个50Hz、20V(有效值）的信号通过一个100pF电容施加到公共节点上，不产生一个有60s以上时间的大于1mV(峰-谷值)RTI的输出信号。按输入动态范围规定的，对任意一个患者电极连接串接一个直流偏置电位，以及在各活动的导联中依次短路模拟串联阻抗的导联失衡下，本要求应满足。制造商推荐的患者电缆应用于验证试验。B6t上海启微商务服务有限公司

10. 系统噪声B6t上海启微商务服务有限公司

10.1电缆、电路和输出显示噪声B6t上海启微商务服务有限公司

当使用制造商推荐的电缆,以及所有输入通过串接于各患者电极连接中的一个由一个51kΩ电阻器和一个47nF电容器并联的电路连接在一起时，因患者电缆、内部电路和输出显示所产生的噪声不超过有10s以上时间的30µV(峰-谷值）RTI。B6t上海启微商务服务有限公司

10.2通道串扰B6t上海启微商务服务有限公司

输入信号按输入动态范围规定的幅度和变化率施加于设备的任意一个导联，其他所有未用的输入端通过一个由一个51kΩ电阻器和一个47nF电容器并联组成的器件连接到患者参考点，在无信号输入的那些通道上产生的非期望输出不大于施加信号的2%(乘上增益）。B6t上海启微商务服务有限公司

11.基线控制和稳定性B6t上海启微商务服务有限公司

11.1复位B6t上海启微商务服务有限公司

一个1V(峰-谷值）、50Hz过载电压应施加到任意导联至少1s。移去这个过载电压后，设备在3s内在显示记录宽度中恢复一个1mV(峰-谷值)轨迹。B6t上海启微商务服务有限公司

11.2基线稳定性B6t上海启微商务服务有限公司

设备通电1min后和复位功能激活10s后，患者电极连接通过25kΩ电阻器，在10s时间期间内在输出端的基线漂移率不超过10µV/sRTI(按复位功能激活10s后的轨迹位置作为基线）。此外，基线总漂移在任意2min时间期间内不超过500µVRTI。设备应有措施使得导联切换1s内将输出轨迹归位到基线的3mm内。B6t上海启微商务服务有限公司

12.过载保护B6t上海启微商务服务有限公司

12.1交流电压B6t上海启微商务服务有限公司

对任何导联的组合选择的任意患者电极连接，施加一个1V(峰-谷值）、50Hz差分电压，持续时间10s后，设备仍应满足本YY1139-2013的要求。B6t上海启微商务服务有限公司

12.2除颤过载保护B6t上海启微商务服务有限公司

除颤保护：满足GB 10793-2000中17.101,51.101的要求。B6t上海启微商务服务有限公司

12.3起搏脉冲显示能力B6t上海启微商务服务有限公司

设备对有2mV～250mV幅度、持续时间0.5ms、上升时间小于100µs、频率为100/min的起搏脉冲出现时应有显示心电图信号的能力，设备的功能不因为起搏器运行而受到不良影响。对持续时间为0.5ms (幅度、上升时间和频率这些参数按上面规定的）的起搏脉冲在记录上有可见的起搏脉冲指示;这个指示至少有0.2mVRTI幅度的显示。B6t上海启微商务服务有限公司

13. 危险电流B6t上海启微商务服务有限公司

应符合GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分:通用安全要求》中第19章的要求。B6t上海启微商务服务有限公司

14. 辅助输出B6t上海启微商务服务有限公司

14.1当辅助输出短路1min后，设备满足所有技术指标。B6t上海启微商务服务有限公司

14.2当辅助设备正确连接到辅助输出时， 14.1规定的危险电流限值不被超过。这个正确的连接在操作者手册中应有说明。B6t上海启微商务服务有限公司

15.电气安全要求：应符合GB 9706.1-2007、GB 10793-2000与YY 0782-2010的要求。B6t上海启微商务服务有限公司

16．电磁兼容性要求：应符合YY0505-2012中规定的要求。B6t上海启微商务服务有限公司

17．环境试验要求：应符合GB/T 14710-2009的要求。B6t上海启微商务服务有限公司

18. 电极的导电性能，特别是与具有对除颤效应防护的心电图机配用的电极，必须明确要求。B6t上海启微商务服务有限公司

19．如具有ECG自动分析功能，应在注册产品技术要求中明确。B6t上海启微商务服务有限公司

（十）产品的检测要求B6t上海启微商务服务有限公司

产品的检测应包括性能要求和安全要求两部分。B6t上海启微商务服务有限公司

性能要求至少应包括以下内容：输入动态范围、增益控制、时间基准、输入信号重建度、定标电压、输入阻抗、共模抑制、系统噪声、基线控制和稳定性、过载保护和辅助输出。B6t上海启微商务服务有限公司

电气安全要求项目中至少应包括：保护接地阻抗、漏电流、电介质强度。B6t上海启微商务服务有限公司

首次注册企业需提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。B6t上海启微商务服务有限公司

（十一）产品的临床评价要求B6t上海启微商务服务有限公司

根据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（总局2014年第12号）规定，“产品名称：心电图机，分类编码：6821”包含在免于进行临床试验的第二类医疗器械目录中，注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交的临床评价资料。B6t上海启微商务服务有限公司

若申请注册产品在结构组成、工作原理、性能指标和预期用途等方面与已上市产品有差别，则生产企业应在说明中详细说明这种差别，并说明这种差别是否会增加新的临床使用功能或改变原有临床使用功能。若有则生产企业应补充临床评价资料或临床试验资料。B6t上海启微商务服务有限公司

（十二）产品的不良事件历史记录B6t上海启微商务服务有限公司

   2013年医疗器械不良事件年度报告显示，全国心电图机不良事件报告数为942，占总报告数0.4%，其中严重伤害报告数为120，占血压计类产品报告数数的12.7%。主要表现为结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。B6t上海启微商务服务有限公司

（十三） 产品说明书和标签要求B6t上海启微商务服务有限公司

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T 0466.1-2009中的相关要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。B6t上海启微商务服务有限公司

1．说明书的内容B6t上海启微商务服务有限公司

使用说明书应包含下列主要内容：B6t上海启微商务服务有限公司

　（1）产品名称、型号、规格；B6t上海启微商务服务有限公司
（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；B6t上海启微商务服务有限公司
（3）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；B6t上海启微商务服务有限公司
（4）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；B6t上海启微商务服务有限公司
（5）产品技术要求的编号；B6t上海启微商务服务有限公司
（6）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；B6t上海启微商务服务有限公司
（7）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；B6t上海启微商务服务有限公司

对于B型心电图机，应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险。B6t上海启微商务服务有限公司

BF型和CF型心电图机的电极及其连接器（包括中性电极）的导体部件，不应接触其他导体部件，包括不与大地接触，并给出为确保对心脏除颤器放电和高频灼伤的防护而需要使用的患者电缆的规格、型号。B6t上海启微商务服务有限公司

如果与高频手术设备一起使用的心电图机具有防止灼伤的保护装置，必须提醒操作者注意。如果没有这种保护装置，必须给出心电图机电极放置位置的意见，以减少因高频手术设备连接不良而造成灼伤的危险。B6t上海启微商务服务有限公司

同时，说明书中还应对下列情况予以说明：B6t上海启微商务服务有限公司

心电图机可否直接应用于心脏；B6t上海启微商务服务有限公司

对患者使用除颤器时应采取的预防措施；B6t上海启微商务服务有限公司

多台设备互连时引起漏电流累积而可能造成的危险；B6t上海启微商务服务有限公司

由于心脏起博器或其他电刺激器工作而造成的危险；B6t上海启微商务服务有限公司

定期校验心电图机和患者电缆的说明；B6t上海启微商务服务有限公司

心电图机非正常工作的指示装置；B6t上海启微商务服务有限公司

可靠工作所必须的程序；B6t上海启微商务服务有限公司

设备可以与之可靠连接的电气安装类型，包括与电位均衡导线的连接；B6t上海启微商务服务有限公司

（8）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；B6t上海启微商务服务有限公司
（9）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；B6t上海启微商务服务有限公司

电极的选择和应用；B6t上海启微商务服务有限公司

电池注明直流电压、电池规格和正常工作的小时数；B6t上海启微商务服务有限公司

一次性电池长期不用应取出的说明；B6t上海启微商务服务有限公司

可充电电池的安全使用和保养说明。B6t上海启微商务服务有限公司

由于电极直接接触人体，使用说明中还应包括与患者接触的导联电极的清洗、消毒和灭菌方法。B6t上海启微商务服务有限公司

（10）生产日期，使用期限或者失效日期；B6t上海启微商务服务有限公司
（11）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；B6t上海启微商务服务有限公司
（12）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；B6t上海启微商务服务有限公司
（13）说明书的编制或者修订日期；B6t上海启微商务服务有限公司
（14）其他应当标注的内容。B6t上海启微商务服务有限公司

技术说明书内容：B6t上海启微商务服务有限公司

一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。B6t上海启微商务服务有限公司

2．标签B6t上海启微商务服务有限公司

应包括以下信息：B6t上海启微商务服务有限公司

（1）产品名称、型号、规格；B6t上海启微商务服务有限公司
（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；B6t上海启微商务服务有限公司
（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；B6t上海启微商务服务有限公司
（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；B6t上海启微商务服务有限公司
（5）生产日期，使用期限或者失效日期；B6t上海启微商务服务有限公司
（6）电源连接条件、输入功率；B6t上海启微商务服务有限公司
（7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；B6t上海启微商务服务有限公司
（8）必要的警示、注意事项；B6t上海启微商务服务有限公司
（9）特殊储存、操作条件或者说明；B6t上海启微商务服务有限公司
（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；B6t上海启微商务服务有限公司
（11）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。B6t上海启微商务服务有限公司
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。B6t上海启微商务服务有限公司

（十四）注册单元划分的原则和实例B6t上海启微商务服务有限公司

心电图机注册单元划分按照“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”实施。具有同一种应用部分、同一种功能但电源部分和记录方式不同的产品可考虑作为同一注册单元。B6t上海启微商务服务有限公司

例：交流BF型不具有分析功能的单道心电图机和交直流两用BF型不具有分析功能的单道心电图机可作同一注册单元。B6t上海启微商务服务有限公司

（十五）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例B6t上海启微商务服务有限公司

典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。B6t上海启微商务服务有限公司

例：交流BF型不具有分析功能的单道心电图机和交直流两用BF型不具有分析功能的单道心电图机可作同一注册单元。典型检测产品应选交直流两用型的产品。B6t上海启微商务服务有限公司

三、审查关注点B6t上海启微商务服务有限公司

（一）注册产品技术要求B6t上海启微商务服务有限公司

该产品的安全、性能要求分别由国家标准、行业标准规定，因此建议企业按照本企业产品的特性编写产品技术要求，注册产品技术要求应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编制。B6t上海启微商务服务有限公司

（二）产品的电气安全性的要求B6t上海启微商务服务有限公司

产品的电器安全性应符合安全通用要求和安全专用要求，其中包括电磁兼容要求。B6t上海启微商务服务有限公司

（三）产品的主要电性能指标的要求B6t上海启微商务服务有限公司

包括YY1139-2013中的适用条款。B6t上海启微商务服务有限公司

（四）与患者接触的导联电极的要求B6t上海启微商务服务有限公司

要关注企业是否对产品中与人体接触的材料是否进行过生物相容性的评价。B6t上海启微商务服务有限公司

（五）产品的环境试验要求B6t上海启微商务服务有限公司

产品应执行GB/T 14710的相关要求，特别要关注产品中可能受环境影响而会发生变化的技术指标是否已经考虑了环境试验要求。B6t上海启微商务服务有限公司

（六）说明书中必须告知用户的信息是否完整B6t上海启微商务服务有限公司

1.配用电极的要求应明确以下两点：B6t上海启微商务服务有限公司

对于重复性使用电极的清洗、消毒要求；B6t上海启微商务服务有限公司

可配用的一次性使用电极的要求。B6t上海启微商务服务有限公司

2.是否明确了可确保对心脏除颤器放电和高频灼伤的防护需要使用的患者电缆的规格、型号。以及禁忌症、注意事项以及其他警示、提示的内容。B6t上海启微商务服务有限公司