医用吸引设备产品注册技术审查指导原则（上海）

 本指导原则旨在指导和规范医用吸引设备产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 9eV上海启微商务服务有限公司

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 9eV上海启微商务服务有限公司

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。9eV上海启微商务服务有限公司

一、适用范围9eV上海启微商务服务有限公司

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第Ⅱ类负压吸引装置中符合YY0636系列标准中规定的电动吸引设备、人工驱动吸引设备、以负压源为动力的吸引设备，分类代号现为6854。本指导原则不包括终端件（吸引管和吸引头）。9eV上海启微商务服务有限公司

二、技术审查要点9eV上海启微商务服务有限公司

（一）产品名称的要求9eV上海启微商务服务有限公司

医用吸引设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构、应用范围或压力、流量特征为依据命名。9eV上海启微商务服务有限公司

按产品结构命名，如：手提式电动吸引器、便携式电动吸引器、台式电动吸引器、膜式电动吸引器等、壁式负压吸引器、手动吸引器、脚踏吸引器。  9eV上海启微商务服务有限公司

按产品应用范围命名，如：电动手术吸引器、急救吸引器、电动吸痰器、妇科吸引器、电动流产吸引器、羊水吸引器、小儿吸痰器。 9eV上海启微商务服务有限公司

按产品的压力、流量特征命名，如：高负压吸引器、低负压吸引器、低压高流量吸引器。 9eV上海启微商务服务有限公司

注：高负压（负压值大于或等于60kPa）、中负压（负压值大于20kPa小于60kPa）、低负压（负压值小于或等于20kPa）；高流量（吸引产生的自由气流流量大于或等于20L/min）、低流量（吸引产生的自由气流流量小于20L/min）。9eV上海启微商务服务有限公司

（二）产品的结构和组成9eV上海启微商务服务有限公司

医用吸引设备的主要结构包括负压源（或负压接口）、负压指示器、空气过滤器、收集容器组件（收集容器和带吸引接头的密封盖）、防溢流装置（浮子阀或缓冲杯等）、负压调节装置、中间管道、吸引管道。9eV上海启微商务服务有限公司

电动吸引设备主要由负压指示器、过滤器、收集容器，防溢流装置组成。以网电源或蓄电池驱动。负压可由旋片泵、活塞泵、膜片泵和电磁泵提供。9eV上海启微商务服务有限公司

人工驱动吸引设备主要由负压指示器、过滤器、收集容器，防溢流装置组成。包括脚踏、手动或两者并用，也可以与电气设备组合使用。9eV上海启微商务服务有限公司

以负压源为动力的吸引设备主要由负压指示器、过滤器、收集容器，防溢流装置组成，可含有电气控制元件。与负压源连接使用，由中心吸引系统负压管道或压缩气体驱动，也可由自带气瓶驱动。与负压管道连接还需要配备负压调节器。9eV上海启微商务服务有限公司

医用吸引设备根据结构、功能的不同也可能配置单向阀、脚踏开关、自停装置、定时装置、压力释放阀、压力传感器、控制电路、软件、报警提示装置等。9eV上海启微商务服务有限公司

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（三）产品工作原理9eV上海启微商务服务有限公司

负压吸引设备由负压源产生负压，通过负压调节器的调节在收集容器和吸引管道内产生所需要的负压，吸引部位与管道内的压力差带动液体/固体流动进入收集容器。收集容器或管路中安装有防溢流装置，防止被吸引的液体/固体溢出进入负压源中。在吸引容器和负压泵之间安装有空气过滤器用于阻挡杂质进入负压源中。9eV上海启微商务服务有限公司

负压吸引的流量与负压值、设备和管路的流阻及被吸引物体的粘度有关。9eV上海启微商务服务有限公司

（四）产品作用机理9eV上海启微商务服务有限公司

通过负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。例如：吸取人体呼吸道中的分泌物；吸引胃中的气体、液体；以负压吸引的方法，吸出宫腔内早期妊娠产物；负压吸引胸腔中的气体、液体；吸引伤口的渗出液。9eV上海启微商务服务有限公司

（五）产品适用的相关标准9eV上海启微商务服务有限公司

目前与医用吸引设备产品相关的标准如下：9eV上海启微商务服务有限公司

表 1  相关产品标准9eV上海启微商务服务有限公司

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。9eV上海启微商务服务有限公司

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。可以通过对产品技术要求是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。9eV上海启微商务服务有限公司

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。9eV上海启微商务服务有限公司

（六） 产品的预期用途9eV上海启微商务服务有限公司

医用吸引设备供医疗机构作吸脓、血、痰及其他情况下的负压吸引用。9eV上海启微商务服务有限公司

针对具体产品其预期用途的描述应根据产品的特征、性能参数和临床使用情况作描述，如：9eV上海启微商务服务有限公司

供于医疗机构对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术用；9eV上海启微商务服务有限公司

供医疗机构作呼吸道、食道、手术等临床医疗中产生的废液的负压吸引，不适用于流产和胸腔负压吸引；9eV上海启微商务服务有限公司

供医疗机构用于对患者进行术后连续引流用。9eV上海启微商务服务有限公司

具有特殊使用环境的设备，如产品适用于家庭，野外/运输中，应在预期用途中明确描述。9eV上海启微商务服务有限公司

（七） 产品的主要风险及研究要求9eV上海启微商务服务有限公司

医用吸引设备的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。9eV上海启微商务服务有限公司

1．危害估计和评价9eV上海启微商务服务有限公司

（1）与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316-2008的附录C；9eV上海启微商务服务有限公司

（2）危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 0316-2008附录E、I；9eV上海启微商务服务有限公司

（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。9eV上海启微商务服务有限公司

2．产品的危害示例9eV上海启微商务服务有限公司

（1）能量危害9eV上海启微商务服务有限公司

电磁能：包括网电源的波动对设备产生的影响（使用网电源供电时），可能共同使用的设备对医用吸引设备的电磁干扰，静电放电对医用吸引设备产生干扰，医用吸引设备产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。9eV上海启微商务服务有限公司

漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够（特别是使用网电源供电时），导致使用者、患者造成电击伤害。9eV上海启微商务服务有限公司

热能：电动部件的温度过高造成电气危险。9eV上海启微商务服务有限公司

机械能：长时间过高的负压输出；过低的负压输出；正压输出。9eV上海启微商务服务有限公司

声能：噪声危害。9eV上海启微商务服务有限公司

坠落：坠落导致机械部件松动、导致测量错误、失效。9eV上海启微商务服务有限公司

（2）生物学和化学危害9eV上海启微商务服务有限公司

生物学：提供的消毒方法不正确，设备的结构不利于彻底消毒。9eV上海启微商务服务有限公司

化学：使用的清洁剂和消毒剂造成过滤器的失效，收集容器、吸引管路的性能劣化。 9eV上海启微商务服务有限公司

（3）操作危害9eV上海启微商务服务有限公司

使用错误：未经培训的人员使用负压吸引设备，错误地设定负压值，导致负压过高或过低。长时间的负压吸引，及不正确的放置吸引部位引起组织，粘膜损伤。9eV上海启微商务服务有限公司

设备拆卸后未能正确组装，如空气过滤器、吸引管道的错误连接，及未在使用前进行功能测试。9eV上海启微商务服务有限公司

溢流防护装置的受阻或失效。9eV上海启微商务服务有限公司

在制造商规定的使用环境条件外使用产品。9eV上海启微商务服务有限公司

未实施规定的保养。9eV上海启微商务服务有限公司

（4）信息危害9eV上海启微商务服务有限公司

标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等。9eV上海启微商务服务有限公司

不完整的说明书。9eV上海启微商务服务有限公司

表2  初始事件和环境9eV上海启微商务服务有限公司

表3  危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系示例9eV上海启微商务服务有限公司

（八） 产品的生产制造相关要求9eV上海启微商务服务有限公司

应当明确产品生产加工工艺过程，注明关键工艺和特殊工艺，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。9eV上海启微商务服务有限公司

生产加工工艺：外购/外协件→负压泵装配→部件装配→总装配→老化调试→检测→包装→入库。9eV上海启微商务服务有限公司

关键工艺及控制：变压器进货检验需测试次级端空载、负载电压和输入端耐压；负压泵装配需测试泵的负压和流量；成品电气安全检验包括保护接地阻抗，漏电流，电介质强度。 9eV上海启微商务服务有限公司

（九）产品的主要技术指标9eV上海启微商务服务有限公司

本部分给出需要考虑的产品主要技术指标。具有附加功能（如气密性、压力控制、定时性能等）的产品，企业应参考相应的国家标准、行业标准，具体可结合企业自身的技术能力，制定相应的要求和试验方法。9eV上海启微商务服务有限公司

1.主要性能要求9eV上海启微商务服务有限公司

（1）极限负压值；9eV上海启微商务服务有限公司

（2）负压调节范围；9eV上海启微商务服务有限公司

（3）自由气流流量（适用于电动吸引设备和以负压源为动力的吸引设备）、自由气流流量峰值（适用于人工驱动吸引设备）；9eV上海启微商务服务有限公司

（4）工作噪声。9eV上海启微商务服务有限公司

2.安全要求9eV上海启微商务服务有限公司

医用吸引设备的安全要求应符合GB9706.1-2007和YY 0636.1-2008、YY 0636.2-2008、YY 0636.3-2008中的相关规定。电磁兼容要求应符合YY 0505-2012中的相关规定。具有报警功能的电动吸引器应符合YY 0709-2009中的相关规定。9eV上海启微商务服务有限公司

3.环境要求9eV上海启微商务服务有限公司

电动医用吸引器应符合GB/T 14710-2009环境试验的要求。预期用于野外运输中医用的吸引器应符合YY0636系列标准中的环境要求（YY0636.1-2008中15.2条、YY0636.2-2008中9条、YY0636.1-2008中11条）。9eV上海启微商务服务有限公司

（十）产品的检测要求9eV上海启微商务服务有限公司

注册检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。产品注册申请时提供的注册检验报告，应由国家食品药品监督管理总局认可的，并具有相应资质的医疗器械检测机构进行。注册检验时，按产品技术要求要求进行全性能检验，应全部合格。9eV上海启微商务服务有限公司

（十一）产品的临床要求9eV上海启微商务服务有限公司

1．脚踏吸引器、医用负压吸引器根据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（总局2014年第12号），“产品名称：脚踏吸引器，医用负压吸引器；分类编码：6854，脚踏吸引器由活塞缸、储液瓶、真空表、支撑架等部件组成，由机械运动产生负压，供对早期妊娠孕妇施行人工流产手术时及其他临床负压吸引用。医用负压吸引器主要由负压系统、压力显示、主控电路、储液容器组成，通常不包括吸引管，可负压产生原理、设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供医院和家庭为病人作吸痰等普通负压吸引用，不适用于流产吸引用，不包括以负压或压力源为动力的吸引设备。”包含在免于进行临床试验的第二类医疗器械目录中，注册申请人需按照“关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告(第129号）”和《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。9eV上海启微商务服务有限公司

2．对于未被列入《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（总局2014年第12号）的产品，注册申请人需按照“关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告(第129号）”和《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。9eV上海启微商务服务有限公司

（十二）产品的不良事件历史记录9eV上海启微商务服务有限公司

 暂未见相关报道。9eV上海启微商务服务有限公司

（十三） 产品说明书和标签9eV上海启微商务服务有限公司

产品说明书和标签的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和YY/T 0466.1-2009中的相关要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。等国家相关的要求，至少包括但不限于以下要求。9eV上海启微商务服务有限公司

1．说明书的内容9eV上海启微商务服务有限公司

使用说明书应包含下列主要内容：9eV上海启微商务服务有限公司

（1）产品名称、型号、规格。9eV上海启微商务服务有限公司

（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。9eV上海启微商务服务有限公司

（3）生产企业许可证编号、注册证编号。9eV上海启微商务服务有限公司

（4）产品技术要求编号。9eV上海启微商务服务有限公司

（5）产品的性能、主要结构、适用范围。9eV上海启微商务服务有限公司

（6）禁忌证、注意事项以及其他警示、提示的内容：9eV上海启微商务服务有限公司

应注意过高负压可能对人体造成的伤害；9eV上海启微商务服务有限公司

同时，说明书中还应对YY0636系列标准规定的内容予以说明。9eV上海启微商务服务有限公司

（7）对医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释（如适用）。9eV上海启微商务服务有限公司

（8）安装和使用说明。9eV上海启微商务服务有限公司

（9）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。9eV上海启微商务服务有限公司

（10）限期使用的产品，应当标明使用年限。9eV上海启微商务服务有限公司

（11）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。9eV上海启微商务服务有限公司

（12）熔断器和其他部件的更换（如适用）。9eV上海启微商务服务有限公司

（13）电路图、元器件清单等（如适用）。9eV上海启微商务服务有限公司

（14）运输和贮存限制条件。9eV上海启微商务服务有限公司

技术说明书内容：9eV上海启微商务服务有限公司

一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表（如适用）等。9eV上海启微商务服务有限公司

2．标签的内容9eV上海启微商务服务有限公司

至少应包括以下信息：9eV上海启微商务服务有限公司

（1）对于电动吸引设备:9eV上海启微商务服务有限公司

制造商的地址和负责该地区或国家的供货商的名称和地址。9eV上海启微商务服务有限公司

只要合理可行，设备及其可拆卸部件应能够根据批次进行识别。9eV上海启微商务服务有限公司

设备上应标明批号或系列号，以及制造年份。9eV上海启微商务服务有限公司

应标明吸引的文字标记（如“高负压/高流量”、“高负压/低流量”，并注明由制造商确定的可达到的负压值。9eV上海启微商务服务有限公司

负压值不能由用户调节的低负压设备，应当标明可以达到的负压值，或者标明“低负压”字样。9eV上海启微商务服务有限公司

间歇吸引设备应当标注“间歇吸引”字样，可同时提供连续吸引和间歇吸引的设备应清晰标明控制方法。9eV上海启微商务服务有限公司

如果只有一个排气孔道，应用文字标明排气口。9eV上海启微商务服务有限公司

用于胸腔引流的设备应予以标明。9eV上海启微商务服务有限公司

除非有设计上的特征可防止错误连接，接至收集容器的入口连接应予以识别。9eV上海启微商务服务有限公司

如果吸引设备将用于野外和/或运输中，且不符合YY0636.1-2008中53.1的要求，应在其外箱上标明“不适宜XX℃以下或XX℃以上使用，并标明适当的温度限定值。如无外箱，则应在设备上标明。9eV上海启微商务服务有限公司

吸引设备如装有可由用户自行清洗或更换的过滤器，应在设备或过滤器上用文字清洗地标明。9eV上海启微商务服务有限公司

收集容器的容量。9eV上海启微商务服务有限公司

如负压值可无级调节，则增大负压值得调节方向应作明显和永久性标记。9eV上海启微商务服务有限公司

（2）对于人工驱动的吸引设备9eV上海启微商务服务有限公司

对于非野外和/或运输中使用的设备，应标有“高负压”、“中负压”、“咽部吸引”等文字或者标示可以产生的最大负压值和流量。9eV上海启微商务服务有限公司

制造商或供货商的名称和/或商标。9eV上海启微商务服务有限公司

设备的型号和其他识别标志。9eV上海启微商务服务有限公司

如果提供单一的排气孔道，在排气孔上要有“排气”字样。9eV上海启微商务服务有限公司

与收集容器相连接的进气口应予以标明，除非设计特点已预防连接错误。9eV上海启微商务服务有限公司

（3）负压源为动力的吸引设备9eV上海启微商务服务有限公司

制造商或供货商的名称和/或商标。9eV上海启微商务服务有限公司

设备的型号和其他识别标志。9eV上海启微商务服务有限公司

如果提供单一的排气孔道，在排气孔上要有“排气”字样。9eV上海启微商务服务有限公司

用于伤口引流或胸腔引流的吸引设备，应相应地标有“伤口引流”或“胸腔引流”字样。9eV上海启微商务服务有限公司

与收集容器相连接的进气口应予以标明，除非设计特点已预防连接错误。9eV上海启微商务服务有限公司

涉及携带箱时下列标记应永久性标记在携带箱上，如没有携带箱应标记在吸引设备上：性能类型，或病人使用的负压和流量范围；如果吸引设备持续运行不能超过20min，应标有“注意：限时运行”字样；如适用，标明“CF兼容型”字样。9eV上海启微商务服务有限公司

（十四）注册单元划分的原则和实例9eV上海启微商务服务有限公司

注册单元的划分主需要关注以下因素：9eV上海启微商务服务有限公司

负压源的类型；9eV上海启微商务服务有限公司

负压泵的技术结构（如：滑片泵、膜片泵等）；9eV上海启微商务服务有限公司

临床预期用途；9eV上海启微商务服务有限公司

使用环境（如：医疗机构、野外/运输、家用）。9eV上海启微商务服务有限公司

例：均使用膜式电动泵，预期用于供医疗机构吸脓、血、痰的电动吸引器可作为同一注册单元。9eV上海启微商务服务有限公司

（十五）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例9eV上海启微商务服务有限公司

典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。9eV上海启微商务服务有限公司

例：具有交直流供电方式的电动吸引器能够代表仅使用交流电供电或仅使用电池供电的电动吸引器。9eV上海启微商务服务有限公司