为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》，现予发布。
特此通告。
附件：无源医疗器械产品原材料变化评价指南
国家药监局
2020年5月13日
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