为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号)有关要求,规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》,现予以发布。
特此通告。
附件:医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则
国家药监局
2020年11月25日
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