为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
2.使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则
国家药监局
2021年11月26日
国家药品监督管理局2021年第95号通告附件2.docx.doc
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