为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）同时废止。4PA上海启微商务服务有限公司
特此公告。4PA上海启微商务服务有限公司
附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）4PA上海启微商务服务有限公司
2.中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）（格式）4PA上海启微商务服务有限公司
3.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂）4PA上海启微商务服务有限公司
4.体外诊断试剂注册申报资料要求及说明4PA上海启微商务服务有限公司
5.体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明4PA上海启微商务服务有限公司
6.体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明4PA上海启微商务服务有限公司
7.体外诊断试剂安全和性能基本原则清单4PA上海启微商务服务有限公司
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国家药监局4PA上海启微商务服务有限公司
2021年9月29日4PA上海启微商务服务有限公司
国家药品监督管理局2021年第122号公告附件1.docx4PA上海启微商务服务有限公司
国家药品监督管理局2021年第122号公告附件2.doc4PA上海启微商务服务有限公司
国家药品监督管理局2021年第122号公告附件3.doc4PA上海启微商务服务有限公司
国家药品监督管理局2021年第122号公告附件4.doc4PA上海启微商务服务有限公司
国家药品监督管理局2021年第122号公告附件5.doc4PA上海启微商务服务有限公司
国家药品监督管理局2021年第122号公告附件6.doc4PA上海启微商务服务有限公司
国家药品监督管理局2021年第122号公告附件7.doc4PA上海启微商务服务有限公司
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