本次汇总2020年12月1日至2021年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。
|
2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总表 |
||||
|
以药品为主的药械组合产品 |
||||
|
序号 |
申请时间 |
申请单位 |
申请产品名称 |
界定结论 |
|
1 |
2021-01-19 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
利多卡因贻贝粘蛋白喷雾剂 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
|
2 |
2021-01-22 |
无锡贝迪生物工程股份有限公司 |
硫酸庆大霉素胶原蛋白海绵 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
|
3 |
2021-04-02 |
极目峰睿（上海）生物科技有限公司 |
盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
|
4 |
2021-04-02 |
优时比贸易（上海）有限公司 |
Staccato Alprazolam |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
|
5 |
2021-04-08 |
北京红方医疗器械有限公司 |
急救止血材料 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
|
以医疗器械为主的药械组合产品 |
||||
|
序号 |
申请时间 |
申请单位 |
申请产品名称 |
界定结论 |
|
1 |
2020-12-15 |
强生视力健商贸（上海）有限公司 |
软性角膜接触镜 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
|
2 |
2021-02-06 |
北京奥斯特赛医学科技有限公司 |
含骨形态发生蛋白质-2（rhBMP-2）的骨修复材料 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
|
3 |
2021-02-19 |
杭州美齐科技有限公司 |
抑菌正畸矫治器 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
|
4 |
2021-03-18 |
西安博和医疗科技有限公司 |
注射用微交联透明质酸钠凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
|
5 |
2021-04-07 |
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
含季铵盐医用口罩 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
|
不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
||||
|
序号 |
申请时间 |
申请单位 |
申请产品名称 |
界定结论 |
|
1 |
2020-12-10 |
科笛生物医药（无锡）有限公司 |
盐酸米诺环素泡沫剂 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
|
2 |
2020-12-19 |
欧康维视生物医药（上海）有限公司 |
氟轻松玻璃体內植入剂 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
|
3 |
2021-01-06 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
INS068注射液（预填充注射笔） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
|
4 |
2021-01-18 |
科笛生物医药（无锡）有限公司 |
非那雄胺皮肤喷雾剂 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
|
5 |
2021-02-09 |
艾伯维医药贸易（上海）有限公司 |
Risankizumab预填充式随身给药器 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
|
6 |
2021-02-20 |
康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司 |
重组人促卵泡激素注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
|
7 |
2021-02-26 |
杭州九源基因工程有限公司 |
司美鲁肽注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
|
8 |
2021-03-02 |
艾尔建信息咨询（上海）有限公司 |
地塞米松玻璃体内植入剂（傲迪适，Ozurdex） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
|
9 |
2021-04-30 |
杭州九源基因工程有限公司 |
利拉鲁肽注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
|
10 |
2021-05-08 |
长春金赛药业有限责任公司 |
甲磺酸亮丙瑞林混悬注射液（预充式注射器） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
|
不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 |
||||
|
序号 |
申请时间 |
申请单位 |
申请产品名称 |
界定结论 |
|
1 |
2020-12-10 |
福州先亚生物科技有限公司 |
肠镜润滑消泡剂 |
该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 |
|
2 |
2020-12-10 |
福州先亚生物科技有限公司 |
胃镜润滑消泡剂 |
该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 |
医疗器械标准管理研究所
2021年7月7日