我司体外诊断试剂的储存条件为1~35摄氏度，夏天、冬天销售运输过程的温度要如何验证？是否需要进行60摄氏度和零下20摄氏度的试验？还是要用保温箱做温度验证？

 经沟通，对该体外诊断试剂的运输过程验证应当依据质量特性和管理要求，结合规定的运输和储存条件开展。对于需进行冷链运输（贮存）的产品，可依据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求制定验证方案并定期开展验证，确保运输过程及使用的设施设备均满足产品储存和运输管理条件。9PW上海启微商务服务有限公司