我司医疗器械产品处于实验室研究阶段，由于实验设备及条件限制，部分试验只能在大学的实验室进行，是否可以？如果可以，需要哪些证明文件？

 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规中均未对研制阶段的场地进行限制，但是医疗器械注册人在研制过程中也应满足质量管理体系的要求，建立相应的设计开发文件，做好相应的验证、确认工作，保留相应的设计开发记录等。若研发场地或者设施设备为租赁的，应保留相应租赁合同。若部分内容为委托大学或与大学合作完成，也应提供相应的委托合同或合作协议等。DaH上海启微商务服务有限公司