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如果医疗器械的一个原材料是动物源性的，是否可以外购这一原材料回厂组装成成品医疗器械？供方具有这款动物源性材料供体的采购记录、灭活或去病毒等相关验证及生产检验等可追溯性记录。

时间：2025-12-21 来源：国家局作者：启微商务

注册和生产动物源性医疗器械，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、相关行业标准YY/T 0771系列标准，以及《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》等相关文件要求。478上海启微商务服务有限公司

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