我司为医疗器械体外诊断试剂生产企业，在产品获证上市后产生了多种包装样式、规格的产品。同一批次投料生产得到半成品，仅最后外包阶段规格不同，我们制定了亚批，亚批的检验报告能否直接采用主批的检验报告？同一批

 亚批检验报告不能直接采用主批的检验报告，“主批”检验项目并不能完全覆盖“亚批”检验项目，因此不能完整反映中间品、生产过程对成品质量的影响程度。制配的中间品在后续生产工序中存在时间、人员、仪器设备、环境条件、操作的差异性，某个批次的性能检验数据不能代表所有亚批在后续生产中各项性能指标参数的一致性和持续稳定性。应当结合产品工艺特点，对每批产品生产和检验进行记录，确保每批成品都符合验证/确认/监视/测量/检验/试验程序要求，并满足可追溯要求。如经过充分的风险评估且有充足的数据积累能够证明产品生产全过程质量控制活动适宜、充分、有效，并定期开展数据分析和评审，才能采用简化的质量控制方案。iqu上海启微商务服务有限公司