我公司计划研发生产一款可调弯导管，该产品用于以介入治疗方式进入心血管系统，为介入治疗建立通道。产品分类为03-13-02（神经和心血管手术器械-心血管介入器械-导引导管），管理类别为Ⅲ类。该可调弯导管

 导管部分的委托生产应至少按照供应商进行管理，企业应对生产导管企业的生产能力、质量保证能力、风险管理能力等进行评估；双方应当签订质量协议，明确生产的内容、质量标准或技术要求、验收准则及双方责任等，协议内容中应当明确相关工艺、验证与确认、放行条件、变更及沟通机制等要求Stc上海启微商务服务有限公司