如果经过验证符合要求（证明经过灭菌的产品转为非无菌产品，医院再次使用蒸汽灭菌对产品性能无影响，依然符合技术要求等），原灭菌库存产品是否可以进行返工为非无菌产品上市销售？产品到达有效期，经过二次灭菌验证

 企业应当根据经注册或备案的产品技术要求组织生产。如果产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质变化，可能影响器械安全有效的，注册人应向原注册部门申请办理变更注册手续。关于二次灭菌问题，上述情况不符合返工的定义，返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。tJn上海启微商务服务有限公司