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我司要开发一款新产品,能否将技术要求中的某一个型号规格产品以注册人制度的形式委托其他公司生产,其余型号产品均由我司自行生产?

时间:2025-12-21  来源:国家局  作者:启微商务

 根据《医疗器械监督管理条例》规定要求,医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。从事医疗器械生产活动的,应具备《医疗器械监督管理条例》第三十条的要求。如题中所述,企业仅对某一型号产品委托生产,医疗器械注册人应当按照实际委托情况与受托生产企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产,对生产行为负责,并接受委托方的监督,委托方与受托方应建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系,确保符合相关法律法规的要求。usf上海启微商务服务有限公司

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