与无菌医疗器械接触的配件或零部件（原材料）进入净化车间需要做哪些方面的管控？

1）对于需要清洁处理的，应结合相关要求充分评估配件或零部件（原材料）的初始微生物限度及微粒污染水平，确定适宜的清洁方法并做好相应的清洁验证。末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。

2）对于不经清洁处理的，其加工生产区域应当在同等级别的洁净室（区）内进行。如该物料为外购或外协，在与供方签订的质量协议、加工协议或采购要求中明确生产环境、微生物限度、微粒污染、包装等要求，并开展相应的评审、进货检验或验证，做好微生物限度管控。