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注册申报资料首次递交时未关联主文档,在补正资料阶段补充关联主文档是否可行?

时间:2025-12-19  来源:审评四部  作者:启微商务

 根据《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》(国家药品监督管理局2021年第36号)第二条“医疗器械注册申请人在中华人民共和国境内提出的进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械(含体外诊断试剂)注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记,适用于本公告”,上述事项首次申请未关联主文档的,在补正资料时可一并关联主文档。aq5上海启微商务服务有限公司

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