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本指导原则旨在指导注册申请人对正电子发射/X射线计算机断层成像系统（下文简称PET/CT）开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评PET/CT同品种临床评价资料提供参考。本指导原则是对2020年发布《正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则》临床评价相关要求的修订。hgB上海启微商务服务有限公司
本指导原则是对PET/CT同品种临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。hgB上海启微商务服务有限公司
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。hgB上海启微商务服务有限公司
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。hgB上海启微商务服务有限公司
一、适用范围hgB上海启微商务服务有限公司
本指导原则适用于PET/CT的同品种临床评价工作。按现行《医疗器械分类目录》[1]，PET/CT分类编码为06-17-02，管理类别为III类。hgB上海启微商务服务有限公司
拟评价设备的CT部分可以参考《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则》[2]。PET/MR的PET部分的同品种临床评价亦可参考本指导原则中的PET相关章节。hgB上海启微商务服务有限公司
注册申请人需全面评价PET/CT的硬件、软件的功能。考虑PET/CT功能的多样性，本指导原则仅就PET/CT的医学影像质量，有针对性地提出和规范了临床评价要求。hgB上海启微商务服务有限公司
若拟申报产品与境内已上市产品相比，某关键器件（含软件）具有全新的技术特性，或拟申报产品具有全新的临床适用范围，若不能通过非临床研究数据、人体影像样本数据等证据资料证明申报产品的安全性和有效性，注册申请人需要考虑通过临床试验来获得临床数据。hgB上海启微商务服务有限公司
二、基本原则hgB上海启微商务服务有限公司
注册申请人需遵循科学、客观的原则，根据申报产品实际情况确定临床评价路径，依据《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》[3]，提供相应的临床评价资料。hgB上海启微商务服务有限公司
注册申请人通过同品种的方式开展临床评价，需针对拟申报产品和同品种产品之间的差异性，提供有效的科学证据，以评价差异性是否对申报产品的安全性和有效性产生不利影响。一般而言，差异性对图像质量的影响需提供实验室数据（如模体试验）等非临床研究数据，必要时需提供人体影像样本等数据予以确认。模体试验要求详见本指导原则第五章节，人体影像样本的确认要求详见本指导原则第六章节。hgB上海启微商务服务有限公司
三、同品种临床评价hgB上海启微商务服务有限公司
注册申请人可选择一种或多种同品种产品，并根据产品特征选择合适的对比项目，基于详实的研究结果，分析拟申报产品和同品种产品是否存在差异。对比项目包括但不限于附件1所述。hgB上海启微商务服务有限公司
针对拟申报产品与同品种产品的差异，注册申请人需分析差异性是否对产品的安全性和有效性产生不利影响，将拟申报产品自身的数据作为支持性资料。注册申请人还需进一步评价差异是否影响图像质量，以及上述影响的程度和范围，必要时提供模体试验结果、人体影像样本数据进行确认。hgB上海启微商务服务有限公司
若关键部件（如探测器晶体材料类型更换、新增飞行时间性能参数等）差异影响图像质量，注册申请人需开展相应模体试验，根据模体图像分析拟申报产品和同品种产品在成像性能方面的差异性，模体试验研究亦可提供同品种等效研究的文献。拟申报产品模体图像的性能指标不低于同品种产品时，则拟申报产品可视为符合预期的临床应用要求；原则上，拟申报产品性能指标不应显著低于同品种产品；拟申报产品模体图像的性能指标低于（全部或部分性能指标低于）同品种产品，注册申请人需要提供人体影像样本予以确认，或提供等效研究的临床文献和资料。hgB上海启微商务服务有限公司
PET/CT系统的同品种评价路径详见附件2。hgB上海启微商务服务有限公司
四、模体试验基本原则hgB上海启微商务服务有限公司
模体试验的要求和方法可参考YY/T 0829《正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法》中4.1章节（即GB/T 18988.1）或附录A（即NEMA NU2）的要求执行[4,5]，并遵循以下原则：hgB上海启微商务服务有限公司
（一）基本原则hgB上海启微商务服务有限公司
注册申请人根据对比差异实施模体试验，模体试验方案需充分验证拟申报产品和同品种产品的差异性。hgB上海启微商务服务有限公司
（二）试验目的hgB上海启微商务服务有限公司
模体试验的目的是获得拟申报产品与同品种产品图像质量/性能指标的比较；拟申报产品与同品种产品的模体试验指标需按照标准方法[4,5]进行测试。hgB上海启微商务服务有限公司
（三）试验条件hgB上海启微商务服务有限公司
拟申报产品和同品种产品的试验条件应一致；需在相同的扫描条件下进行试验，选取的扫描条件需具有可比性和典型性。hgB上海启微商务服务有限公司
（四）试验报告模板hgB上海启微商务服务有限公司
模体试验报告模板见附件3。hgB上海启微商务服务有限公司
五、人体影像样本的确认原则hgB上海启微商务服务有限公司
（一）评价对象hgB上海启微商务服务有限公司
注册申请人需基于人体的图像进行评价，需说明获取的人体图像的具体信息，保证提供的图像的真实性。hgB上海启微商务服务有限公司
（二）评价人员hgB上海启微商务服务有限公司
需有经验的专业从事3年以上核医学影像诊断的医生阅片。hgB上海启微商务服务有限公司
（三）评价部位及其样本例数hgB上海启微商务服务有限公司
人体影像需覆盖申报的部位，图像样本不少于30[6]幅。hgB上海启微商务服务有限公司
（四）评价标准hgB上海启微商务服务有限公司
申请人应至少采用双人独立评价的方式，若同一患者的两份评价结果不一致时，以较低评价为准；也可采用高水平第三人仲裁。若选用仲裁判定方式，需明确规定仲裁判定标准。hgB上海启微商务服务有限公司
推荐使用李克特（Likert）1-5分制量表评估图像质量。hgB上海启微商务服务有限公司
若评价单独的影像，推荐使用表1-1格式进行评价，具体如下：hgB上海启微商务服务有限公司
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表1-1 影像评分表hgB上海启微商务服务有限公司
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评分hgB上海启微商务服务有限公司
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评价内容hgB上海启微商务服务有限公司
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5分hgB上海启微商务服务有限公司
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图像质量优秀，可用于诊断，非常满意hgB上海启微商务服务有限公司
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4分hgB上海启微商务服务有限公司
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图像质量良好，可用于诊断，满意hgB上海启微商务服务有限公司
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3分hgB上海启微商务服务有限公司
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图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般hgB上海启微商务服务有限公司
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2分hgB上海启微商务服务有限公司
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图像质量欠佳，影响诊断，欠满意hgB上海启微商务服务有限公司
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1分hgB上海启微商务服务有限公司
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图像质量差，不能诊断，不满意hgB上海启微商务服务有限公司
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若评价境内已上市产品相比使用的新技术前后的影像质量差异，参考使用表1-2格式进行评价。hgB上海启微商务服务有限公司
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表1-2 采用新技术的影像评分表hgB上海启微商务服务有限公司
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评分hgB上海启微商务服务有限公司
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具体内容hgB上海启微商务服务有限公司
（均为采用新技术图像对比未采用图像）hgB上海启微商务服务有限公司
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5分hgB上海启微商务服务有限公司
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使用某种技术后图像质量明显优于使用某种技术前图像质量，可用于诊断，hgB上海启微商务服务有限公司
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4分hgB上海启微商务服务有限公司
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使用某种技术后图像质量好于使用某种技术前图像，可用于诊断hgB上海启微商务服务有限公司
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3分hgB上海启微商务服务有限公司
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使用某种技术后图像质量基本等同于使用某种技术前图像质量，可用于诊断hgB上海启微商务服务有限公司
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2分hgB上海启微商务服务有限公司
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使用某种技术后图像质量低于使用某种技术前，图像质量欠佳，影响诊断，欠满意hgB上海启微商务服务有限公司
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1分hgB上海启微商务服务有限公司
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使用某种技术后图像质量低于使用某种技术前，图像质量差，不能诊断，不满意hgB上海启微商务服务有限公司
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（五）人体影像样本验证报告的要求hgB上海启微商务服务有限公司
需覆盖典型配置及临床协议（至少包括头部、体部常规临床协议），相关模板和要求详见附件4。hgB上海启微商务服务有限公司
（六）伦理要求hgB上海启微商务服务有限公司
人体影像确认研究（含获取人体图像的过程）需符合研究所在地法规的要求。对于造影检查，须严格执行相关要求和操作规程，做好处理抢救过敏及毒性反应的准备工作。hgB上海启微商务服务有限公司
六、其它hgB上海启微商务服务有限公司
若申报产品包含的某一软件功能模块曾跟随其它PET/CT系统或作为独立软件在中国境内已上市，则申请人需评价该软件功能模块是否对申报产品的兼容性产生了影响。若评估无不利影响，申请人可提供证明该软件功能模块的境内上市证明性资料，包括注册证、产品技术要求、说明书相关章节等，并说明两者的实质等同性。hgB上海启微商务服务有限公司
七、参考文献hgB上海启微商务服务有限公司
[1]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录：总局关于发布医疗器械分类目录的公告2017年第104号[Z].hgB上海启微商务服务有限公司
[2]国家药品监督管理局.X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则：国家药监局关于发布影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则的通告2021年第2号[Z].hgB上海启微商务服务有限公司
[3]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021）：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].hgB上海启微商务服务有限公司
[4]YY/T 0829,正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法[S].hgB上海启微商务服务有限公司
[5]NEMA NU2-2007,Performance Measurements of Positron Emission Tomographs[S].hgB上海启微商务服务有限公司
[6]Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.[EB/OL].(1998-12-03)[2022-10-17].https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-submission-premarket-notifications-emission-computed-tomography-devices-and-accessories.hgB上海启微商务服务有限公司
[7]国家药品监督管理局.正电子发射X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则：国家药监局关于发布用于放射治疗的X射线图像引导系统和正电子发射/X射线计算机断层成像系统2项注册技术审查指导原则的通告2020年第13号[Z].hgB上海启微商务服务有限公司
[8]国家药品监督管理局.正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则：关于发布生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则的通告2021年第108号[Z].hgB上海启微商务服务有限公司
附件2hgB上海启微商务服务有限公司
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附件3hgB上海启微商务服务有限公司
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模体试验报告模板hgB上海启微商务服务有限公司
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一、试验方法概述hgB上海启微商务服务有限公司
应概述模体试验的设计目的。hgB上海启微商务服务有限公司
二、参考标准hgB上海启微商务服务有限公司
参照YY/T 0829《正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法》。hgB上海启微商务服务有限公司
三、试验指标hgB上海启微商务服务有限公司
根据评估得出的可能存在影响的图像性能指标，例如：空间分辨率、灵敏度、复原系数、临床情况下的分辨能力测试、PET/CT融合图像指标等。hgB上海启微商务服务有限公司
四、试验用仪器和体模hgB上海启微商务服务有限公司
应提供测试仪器和模体的列表，说明型号、编号、校准日期（如适用），描述模体的技术参数。hgB上海启微商务服务有限公司
五、试验条件hgB上海启微商务服务有限公司
（一）工作条件hgB上海启微商务服务有限公司
包括电源条件、温湿度和大气压等环境条件。hgB上海启微商务服务有限公司
（二）扫描条件hgB上海启微商务服务有限公司
参照YY/T 0829标准和产品技术要求的典型扫描条件进行模体试验。hgB上海启微商务服务有限公司
在此列明拟申报产品与同品种产品在各扫描模式下的典型扫描条件。hgB上海启微商务服务有限公司
典型扫描条件清单举例如表3-1。hgB上海启微商务服务有限公司
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表3-1 典型扫描条件清单hgB上海启微商务服务有限公司
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序号hgB上海启微商务服务有限公司
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申报产品hgB上海启微商务服务有限公司
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同品种产品hgB上海启微商务服务有限公司
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第一组hgB上海启微商务服务有限公司
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成人头部PETCT扫描hgB上海启微商务服务有限公司
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扫描参数hgB上海启微商务服务有限公司
扫描时间：
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重建参数hgB上海启微商务服务有限公司
重建算法：
FOV：hgB上海启微商务服务有限公司
重建层厚：hgB上海启微商务服务有限公司
矩阵：hgB上海启微商务服务有限公司
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成人头部PETCT扫描hgB上海启微商务服务有限公司
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扫描参数hgB上海启微商务服务有限公司
扫描时间：hgB上海启微商务服务有限公司
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重建参数hgB上海启微商务服务有限公司
重建算法：
FOV：hgB上海启微商务服务有限公司
重建层厚：hgB上海启微商务服务有限公司
矩阵：hgB上海启微商务服务有限公司
…hgB上海启微商务服务有限公司
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第二组hgB上海启微商务服务有限公司
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成人体部PETCT扫描hgB上海启微商务服务有限公司
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扫描参数hgB上海启微商务服务有限公司
扫描时间：hgB上海启微商务服务有限公司
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重建参数hgB上海启微商务服务有限公司
重建算法：hgB上海启微商务服务有限公司
FOV：hgB上海启微商务服务有限公司
重建层厚：hgB上海启微商务服务有限公司
矩阵：hgB上海启微商务服务有限公司
…hgB上海启微商务服务有限公司
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成人体部PETCT扫描hgB上海启微商务服务有限公司
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扫描参数hgB上海启微商务服务有限公司
扫描时间：hgB上海启微商务服务有限公司
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重建参数hgB上海启微商务服务有限公司
重建算法：hgB上海启微商务服务有限公司
FOV：hgB上海启微商务服务有限公司
重建层厚：hgB上海启微商务服务有限公司
矩阵：hgB上海启微商务服务有限公司
…hgB上海启微商务服务有限公司
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…hgB上海启微商务服务有限公司
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…hgB上海启微商务服务有限公司
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…hgB上海启微商务服务有限公司
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注：模体试验所包括的所有图像性能试验，需要符合YY/T 0829要求，整个试验中不允许修改会对图像质量产生影响的图像处理软件。如果试验中需要调整，则需要重新开始试验所有的图像性能指标。hgB上海启微商务服务有限公司
六、试验数据hgB上海启微商务服务有限公司
在此列出各项指标的试验数据。hgB上海启微商务服务有限公司
以图像复原系数试验为例，参照YY/T 0829标准对比新产品与已上市产品的性能差异。试验数据记录如下表3-2所示。hgB上海启微商务服务有限公司
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表3-2图像复原系数试验hgB上海启微商务服务有限公司
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性能指标hgB上海启微商务服务有限公司
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模体区域hgB上海启微商务服务有限公司
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同品种产品hgB上海启微商务服务有限公司
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申报产品hgB上海启微商务服务有限公司
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申报产品hgB上海启微商务服务有限公司
是否更优hgB上海启微商务服务有限公司
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百分对比度hgB上海启微商务服务有限公司
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10mmhgB上海启微商务服务有限公司
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13mmhgB上海启微商务服务有限公司
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17mmhgB上海启微商务服务有限公司
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22mmhgB上海启微商务服务有限公司
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hgB上海启微商务服务有限公司
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28mmhgB上海启微商务服务有限公司
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37mmhgB上海启微商务服务有限公司
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Lung肺区hgB上海启微商务服务有限公司
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百分本底变化率hgB上海启微商务服务有限公司
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10mmhgB上海启微商务服务有限公司
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13mmhgB上海启微商务服务有限公司
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17mmhgB上海启微商务服务有限公司
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22mmhgB上海启微商务服务有限公司
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28mmhgB上海启微商务服务有限公司
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37mmhgB上海启微商务服务有限公司
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Lung肺区hgB上海启微商务服务有限公司
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七、试验结论hgB上海启微商务服务有限公司
在此汇总申报产品与同品种产品的各项试验指标的对比结果（不低于、低于），得出总体结论，试验指标及对比结果如表3-3。hgB上海启微商务服务有限公司
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表3-3模体试验结果hgB上海启微商务服务有限公司
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性能指标hgB上海启微商务服务有限公司
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对比结果hgB上海启微商务服务有限公司
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备注hgB上海启微商务服务有限公司
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指标1hgB上海启微商务服务有限公司
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指标2hgB上海启微商务服务有限公司
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试验结论：申报产品所有性能指标不低于/低于同品种产品，可以形成临床评价报告/需要提供临床样本图像。hgB上海启微商务服务有限公司
八、试验人员hgB上海启微商务服务有限公司
需明确试验人员以及审核人员，并在报告中签名。给出试验日期和审核日期。hgB上海启微商务服务有限公司
九、其它hgB上海启微商务服务有限公司
数据报告内容需全面，参照指导原则[7,8]附录9开展。
附件4hgB上海启微商务服务有限公司
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人体影像确认报告模板hgB上海启微商务服务有限公司
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一、 产品概述hgB上海启微商务服务有限公司
包括产品名称、型号、规格、注册人信息、适用范围（含应用部位）、临床协议。hgB上海启微商务服务有限公司
二、 评价表hgB上海启微商务服务有限公司
评价部位按照申报部位可包括头颈部、胸部（含心脏）、上腹部、盆腔等。hgB上海启微商务服务有限公司
以申报头颈部为例，表格可用于评价单独的影像或评价使用某种技术后的影像质量差异。其中PET/CT1_1是指某机型的配置1，在临床协议1下拍摄的上述部位的临床影像；采用李克特（Likert）1-5分制量表评估临床影像质量。hgB上海启微商务服务有限公司
此外，申请人也可根据产品需要进行人体图像确认的具体功能特点，制定合理的临床影像质量的评价标准。hgB上海启微商务服务有限公司
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