本指导原则旨在指导注册申请人对第二类可见光谱治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。4eL上海启微商务服务有限公司

本指导原则是对可见光谱治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。4eL上海启微商务服务有限公司

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。4eL上海启微商务服务有限公司

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。4eL上海启微商务服务有限公司

一、适用范围4eL上海启微商务服务有限公司

本指导原则适用于利用波长范围在400nm—780nm的非激光光源对人体体表和/或自然腔道进行辐照治疗的可见光谱治疗仪。4eL上海启微商务服务有限公司

本指导原则不适用于强脉冲光治疗设备、配合光敏剂使用的光动力治疗设备和新生儿高胆红素血症光治疗设备。4eL上海启微商务服务有限公司

对于同时具有非激光光源（400nm—780nm）、激光光源等光能量输出的光治疗设备，其通过非激光光源（400nm—780nm）辐照体表和/或自然腔道实现相应治疗功能的部分应遵守本指导原则的要求，其他光输出部分应遵守相应的指导原则或审查要求，同时还应考虑二者结合所带来的额外风险和临床效果。4eL上海启微商务服务有限公司

注：目前对于可见光波长范围没有明确的定义，本指导原则采用400 nm～780 nm。4eL上海启微商务服务有限公司

二、注册审查要点4eL上海启微商务服务有限公司

（一）监管信息4eL上海启微商务服务有限公司

1.产品名称4eL上海启微商务服务有限公司

按照《医疗器械通用名称命名规则》，并参考《医疗器械通用名称命名指导原则》和《物理治疗器械通用名称命名指导原则》，按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。该类产品的核心词为“光治疗仪”，特征词可用产品的光谱特性、使用部位等进行表征。4eL上海启微商务服务有限公司

常用产品名称举例：可见光谱治疗仪、鼻腔红光治疗仪、红光治疗仪、蓝光治疗仪、红蓝光治疗仪、红蓝光皮肤治疗仪、红蓝黄光治疗仪等。4eL上海启微商务服务有限公司

2.分类编码4eL上海启微商务服务有限公司

根据《医疗器械分类目录》，常规的可见光谱治疗仪的管理类别为II类，工作光束为红光的其分类编码为09-03-05，工作光束为蓝光的其分类编码为09-03-06；工作光束包括多种可见光的，以起主要作用的工作光束确定分类编码，或用09-03-00表示其分类编码。4eL上海启微商务服务有限公司

3.注册单元划分4eL上海启微商务服务有限公司

注册单元划分应符合《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条及《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。4eL上海启微商务服务有限公司

3.1技术原理4eL上海启微商务服务有限公司

不同技术原理的产品应划分为不同的注册单元。如发光原理不同的产品应划分为不同的注册单元。4eL上海启微商务服务有限公司

3.2结构组成4eL上海启微商务服务有限公司

在产品机械、光学、电气等影响安全的结构方面存在较大差异的应划分为不同的注册单元。4eL上海启微商务服务有限公司

例如:治疗头为可插拔滤光片的设备与治疗头为固定波长范围的设备应划分为不同注册单元。4eL上海启微商务服务有限公司

3.3适用范围4eL上海启微商务服务有限公司

适应证不同的可见光谱治疗仪，应划分为不同的注册单元，但不同型号的适用证存在包含关系时，可以作为同一注册单元。4eL上海启微商务服务有限公司

例如：同一主机因配备不同的光谱治疗头，存在型号A、型号B、型号C三种型号。型号A用于面部浅表良性血管与色素性病变的辅助治疗；型号B用于痤疮的辅助治疗；型号C用于面部浅表良性血管与色素性病变的辅助治疗及痤疮的辅助治疗；仅有型号A和型号B时，两型号不能划分为同一注册单元，若还有型号C，型号A和B相当于在型号C的基础上做删减，则三个型号可划分为同一注册单元。4eL上海启微商务服务有限公司

（二）综述资料4eL上海启微商务服务有限公司

1.概述4eL上海启微商务服务有限公司

申请人需描述产品的通用名称及确定依据、适用范围。如适用，申请人应提供产品的背景信息概述，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。4eL上海启微商务服务有限公司

2.产品描述4eL上海启微商务服务有限公司

申请人应描述产品的工作原理、作用机理、结构及组成、主要功能及其组成部件的功能、产品图示，以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。4eL上海启微商务服务有限公司

2.1工作原理4eL上海启微商务服务有限公司

可见光谱治疗仪通过发光装置将电能转化为用于治疗目的的特定波长的受控光能。4eL上海启微商务服务有限公司

2.2作用机理4eL上海启微商务服务有限公司

可见光谱治疗仪主要利用其与人体组织发生光热作用、光化学作用和/或生物刺激作用，达到治疗或辅助治疗的目的。4eL上海启微商务服务有限公司

申请人应根据产品可输出的光谱范围，并结合申报产品的适应证具体阐述每个适应证对应的作用机理。4eL上海启微商务服务有限公司

可见光谱治疗仪的治疗原理介绍见附件13-1。4eL上海启微商务服务有限公司

2.3结构及组成4eL上海启微商务服务有限公司

应当明确申报产品的组成部分，包括光辐射器、控制装置、支撑定位装置（若有）、导光器件（若有）、滤光片（若有）等。提供产品图示及详细说明，包括控制装置外观图、光辐射器的外观图及内部示意图、滤光片（若有）实物图等。明确光辐射器、滤光片的型号规格、主要参数。4eL上海启微商务服务有限公司

常见光谱治疗仪示意图如下：4eL上海启微商务服务有限公司

          4eL上海启微商务服务有限公司

图1 点阵光源可见光谱治疗仪      图2 面光源可见光谱治疗仪 4eL上海启微商务服务有限公司

     4eL上海启微商务服务有限公司

图3 点光源可见光谱治疗仪        图4便携式可见光谱治疗仪4eL上海启微商务服务有限公司

 4eL上海启微商务服务有限公司

 4eL上海启微商务服务有限公司

2.4产品功能4eL上海启微商务服务有限公司

应当详述产品功能及其组成部件的功能，其中光输出及控制装置部分，应描述输出的光谱范围、输出模式（脉冲、连续）、输出及调控光能量的原理、使用方式和临床用途等方面。除基本的光能量输出外，其他设备功能应分别说明其用途、原理和实现方式，如皮温检测功能（若有）、肤色识别功能（若有）、制冷功能（若有）。4eL上海启微商务服务有限公司

2.5型号规格4eL上海启微商务服务有限公司

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。4eL上海启微商务服务有限公司

2.6包装说明4eL上海启微商务服务有限公司

应说明产品的包装信息，如包装材料、用途等，如有多层包装应分别描述，并提供各层包装的图示。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。4eL上海启微商务服务有限公司

2.7研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较4eL上海启微商务服务有限公司

阐述申请注册产品的研发背景和目的。若申报产品有同类产品和/或前代产品，申请人应说明相关的背景情况，提供同类产品和/或前代产品的上市情况说明。列表比较申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式以及适用范围等方面的异同。4eL上海启微商务服务有限公司

3.适用范围和禁忌证4eL上海启微商务服务有限公司

应提供申报产品的适用范围、预期使用环境、适用人群、禁忌证，并与临床评价资料及说明书等资料中信息保持一致。4eL上海启微商务服务有限公司

可见光谱治疗仪产品的适用范围应体现临床适应证和作用范围，该产品的适用范围一般包含以下方面：4eL上海启微商务服务有限公司

3.1辅助炎症性皮肤疾病的消炎、镇痛；4eL上海启微商务服务有限公司

3.2对体表创面有止渗液，促进肉芽组织生长，加速伤口愈合的作用；4eL上海启微商务服务有限公司

3.3用于皮肤色素性病变的辅助治疗，如皮肤色斑的辅助治疗；4eL上海启微商务服务有限公司

3.4用于浅表良性血管性病变的辅助治疗，如毛细血管扩张、皮肤发红的辅助治疗；4eL上海启微商务服务有限公司

3.5辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状；4eL上海启微商务服务有限公司

3.6用于痤疮、毛囊炎等体表感染性病变的治疗；4eL上海启微商务服务有限公司

3.7用于慢性软组织损伤引起的疼痛的辅助治疗。4eL上海启微商务服务有限公司

禁忌证：4eL上海启微商务服务有限公司

急性感染性炎症早期、生殖器官良性及恶性肿瘤、急性传染病、严重心、肝、肾疾病、感染发烧、凝血机制不全、活动性肺结核、闭塞性脉管炎、重症心血管疾病患者、光敏性疾病（如红斑狼疮、日光性皮炎、内服或外服用光敏药者（光敏治疗除外）、使用光敏性蔬菜、植物者）、着色性皮干症、中毒伴发烧、发疹的传染病者、急性肿瘤、有疤痕疙瘩病史者、局部或全身的炎症、免疫系统缺陷、血凝不正常、正在使用阿司匹林或抗氧化剂患者、心理不健康患者、孕妇、近期口服异维A酸者等。4eL上海启微商务服务有限公司

上述适用范围和禁忌证是对该类产品常见适用范围、禁忌证的举例，不是对该类产品适用范围和禁忌证的具体要求，申请人应根据产品实际情况（作用机理的支持情况、临床评价资料的支撑情况）明确产品的适用范围和禁忌证。4eL上海启微商务服务有限公司

4.申报产品上市历史4eL上海启微商务服务有限公司

如适用，应提供申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。4eL上海启微商务服务有限公司

如适用，应提供申报产品上市后不良事件及召回情况，如不良事件及召回情况描述、原因分析、处理和解决方案、对安全有效性影响的分析评价等。4eL上海启微商务服务有限公司

 4eL上海启微商务服务有限公司

（三）非临床资料4eL上海启微商务服务有限公司

1.产品风险管理资料4eL上海启微商务服务有限公司

申请人可参考GB/T 42062及YY/T 1437标准对产品进行全生命周期风险管理，提交风险管理资料。4eL上海启微商务服务有限公司

建议参考GB/T 42062标准、适用的安全标准（如GB 9706.1、YY9706.257等）及规范性文件，结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征，进行风险分析、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。4eL上海启微商务服务有限公司

可见光谱治疗仪风险要素及示例见附件13-2。4eL上海启微商务服务有限公司

2.医疗器械安全和性能基本原则清单4eL上海启微商务服务有限公司

应根据产品特征提交医疗器械安全和性能基本原则清单。4eL上海启微商务服务有限公司

 4eL上海启微商务服务有限公司

3.产品技术要求及检验报告4eL上海启微商务服务有限公司

3.1申报产品适用标准情况4eL上海启微商务服务有限公司

可见光谱治疗仪涉及到的常见标准见附件13-3。4eL上海启微商务服务有限公司

3.2产品技术要求4eL上海启微商务服务有限公司

可见光谱治疗仪产品涉及的波长范围较宽，不同的产品其参数根据设计要求会有所区别。注册申请人可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。4eL上海启微商务服务有限公司

 4eL上海启微商务服务有限公司

本指导原则列出了可见光谱治疗仪可能涉及的主要性能参数，主要性能参数包括但不限于以下内容：4eL上海启微商务服务有限公司

3.2.1辐照强度4eL上海启微商务服务有限公司

产品技术要求中应给出辐照强度、辐照强度与设定值的误差要求。4eL上海启微商务服务有限公司

辐照强度若分档可调，应明确每档的辐照强度及误差。4eL上海启微商务服务有限公司

产品若存在不同的光输出模式，如连续输出和脉冲输出，则应给出每种输出模式下的辐照强度要求。4eL上海启微商务服务有限公司

注：根据产品特征选取辐照强度参数，如光功率、光功率密度、光能量和光能量密度。4eL上海启微商务服务有限公司

3.2.2波长4eL上海启微商务服务有限公司

3.2.2.1应公布治疗仪中各光源的有效波长范围；或4eL上海启微商务服务有限公司

3.2.2.2应公布治疗仪中各光源的峰值波长及其误差，误差应符合企业的规定。4eL上海启微商务服务有限公司

3.2.3辐照不稳定度4eL上海启微商务服务有限公司

辐照不稳定度应符合企业的规定。4eL上海启微商务服务有限公司

3.2.4辐照强度指示误差4eL上海启微商务服务有限公司

带辐照强度指示功能的治疗仪，指示误差应符合企业的规定。4eL上海启微商务服务有限公司

3.2.5工作噪声（若适用）4eL上海启微商务服务有限公司

治疗仪正常工作噪声应不大于65dB（A）。4eL上海启微商务服务有限公司

3.2.6定时误差（若适用）4eL上海启微商务服务有限公司

治疗仪如配备可调定时器，当达到预定工作时间后，治疗仪应立即停止工作，定时器准确度误差应符合企业的规定。4eL上海启微商务服务有限公司

3.2.7闪烁4eL上海启微商务服务有限公司

在正常工作状态下，光辐射器输出光应不会出现肉眼可察觉的非功能性的闪烁现象。4eL上海启微商务服务有限公司

3.2.8超温4eL上海启微商务服务有限公司

3.2.8.1在标称的照射时间范围内，辐照自然腔道（自然腔道内的初始温度为37℃）的光辐射器的表面温度不应超过43℃。4eL上海启微商务服务有限公司

3.2.8.2应规定与患者皮肤表面接触的光辐射器的表面温度限值。4eL上海启微商务服务有限公司

3.2.8.3应规定非接触式的光辐射输出窗口的最高温度限值，且非接触式的光辐射输出窗口的表面温度超过60℃时，应有警告标志并标注在设备的明显位置上，使在操作位置上视力正常者能看清。4eL上海启微商务服务有限公司

3.2.9外观和结构4eL上海启微商务服务有限公司

3.2.9.1治疗仪外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见。4eL上海启微商务服务有限公司

3.2.9.2治疗仪紧固件应安装牢固，无松动；调节机构定位可靠。4eL上海启微商务服务有限公司

3.2.10温度监测与超温保护（若有）4eL上海启微商务服务有限公司

3.2.10.1治疗仪如具有对有效辐照面温度的监测功能，应公布温度监测范围，测温准确度应符合生产企业的规定。4eL上海启微商务服务有限公司

3.2.10.2治疗仪如具有超温保护功能，当有效辐照面的温度超过标称的温度保护限值时，治疗仪应能立刻停止光辐射输出且不可自行恢复。4eL上海启微商务服务有限公司

3.2.11防护眼镜和眼罩（若有）4eL上海启微商务服务有限公司

可参考相关标准制定。4eL上海启微商务服务有限公司

3.2.12冷却装置（若有）4eL上海启微商务服务有限公司

应明确治疗仪冷却的方式，及对光源进行冷却的要求。4eL上海启微商务服务有限公司

3.2.13软件要求4eL上海启微商务服务有限公司

含软件的可见光谱治疗仪，应明确软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。4eL上海启微商务服务有限公司

3.2.14其他要求4eL上海启微商务服务有限公司

若产品含有其他功能、组件或新的特性，如肤色识别装置、皮肤检测装置、脚踏开关、传输光纤等，还应根据产品实际情况增加相应要求。配合皮肤检测装置使用的，至少应考虑杂散光辐射要求。4eL上海启微商务服务有限公司

3.2.15安全要求4eL上海启微商务服务有限公司

医疗机构使用的可见光谱治疗仪，应符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.257的要求。4eL上海启微商务服务有限公司

具有报警功能的产品，还应符合YY 9706.108的要求。4eL上海启微商务服务有限公司

3.3检验报告4eL上海启微商务服务有限公司

依据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十一条：“检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性”，可见光谱治疗仪检验产品典型性型号的选取，应依据注册单元内所有型号的差异和检验项目来决定。4eL上海启微商务服务有限公司

典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。4eL上海启微商务服务有限公司

注册单元内各种产品的主要结构及组成、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖结构及组成、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的性能指标，并应对差异部分及由差异部分引起的其他相关安全性和有效性变化的部分进行注册补充检验。4eL上海启微商务服务有限公司

4.研究资料4eL上海启微商务服务有限公司

4.1物理和化学性能研究 4eL上海启微商务服务有限公司

应结合产品的作用机理详述性能指标（如辐照强度等）的确定依据，并提供各治疗光源的输出光谱图。详述产品调节能量的方式（如是调节功率还是其它）。指标的确定依据应明确、具体，并应描述其所考虑的实际临床应用出发点，以及相关指标和临床使用的关联性。还应考虑设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。4eL上海启微商务服务有限公司

4.2电气系统安全性研究4eL上海启微商务服务有限公司

应提供电气安全性及电磁兼容性的研究资料。4eL上海启微商务服务有限公司

目前与可见光谱治疗仪相关的常用标准为GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.257（若适用）。申请人还可根据产品自身特点引用其他相关的标准（国际标准、行业标准等）。若适用的强制性标准中有不适用的条款，还应说明不适用理由。4eL上海启微商务服务有限公司

4.3联合使用4eL上海启微商务服务有限公司

如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。4eL上海启微商务服务有限公司

例如，与肤色识别装置配合使用的，应提供肤色识别装置准确性研究资料，并给出肤色等级数与相应输出能量(能量密度)范围的对应关系。4eL上海启微商务服务有限公司

4.4量效关系和能量安全4eL上海启微商务服务有限公司

申请人应当提供量效关系和热损伤研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。可为模型试验、台架试验、离体或在体的动物试验、临床文献等一项或多项研究所获得数据的分析和总结。4eL上海启微商务服务有限公司

量效关系研究是用于说明设备不同输出能量与临床应用效果间的相互印证关系，重点关注最大剂量下的安全性、最小剂量下的有效性。由于该类设备可能有多个输出光谱（如红光、蓝光、黄光）、多种输出模式（连续输出、脉冲输出）、多种能量输出档位、多种临床用途（消炎镇痛、痤疮治疗等），应分析设备在不同光谱范围下对临床使用（应包括各种适应证或各种类型的组织）产生的影响，并提交研究报告，研究内容应当覆盖各光谱范围下的所有输出模式、所有能量输出档位，可选择典型性剂量，并说明典型剂量选择的合理性。4eL上海启微商务服务有限公司

热损伤研究侧重不同能量输出下对正常组织的损伤，建议提供热扩散等方面的研究。4eL上海启微商务服务有限公司

4.5光辐射安全研究4eL上海启微商务服务有限公司

应按照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求，提交光辐射安全研究资料。可见光谱治疗仪应符合YY 9706.257要求，并明确其类别。4eL上海启微商务服务有限公司

4.6软件研究 4eL上海启微商务服务有限公司

可见光谱治疗仪通常含有软件组件。对于治疗仪的软件，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，提供产品软件研究资料。4eL上海启微商务服务有限公司

产品若属于移动医疗设备（如穿戴式设备），应按照《移动医疗器械注册技术审查指导原则》的要求提交研究资料。4eL上海启微商务服务有限公司

4.7网络安全4eL上海启微商务服务有限公司

可见光谱治疗仪若具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的，应参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供网络安全相关研究资料。4eL上海启微商务服务有限公司

4.8可用性研究4eL上海启微商务服务有限公司

应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。4eL上海启微商务服务有限公司

4.9生物学特性研究     4eL上海启微商务服务有限公司

对于成品中与患者直接或间接接触的部件，应当进行生物学评价。生物学评价资料应当包括：4eL上海启微商务服务有限公司

4.9.1描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。4eL上海启微商务服务有限公司

4.9.2描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征（如适用），如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价。4eL上海启微商务服务有限公司

4.9.3生物学评价的策略、依据和方法。4eL上海启微商务服务有限公司

4.9.4已有数据和结果的评价。4eL上海启微商务服务有限公司

4.9.5选择或豁免生物学试验的理由和论证。4eL上海启微商务服务有限公司

4.9.6完成生物学评价所需的其他数据。4eL上海启微商务服务有限公司

若通过生物相容性试验开展生物学评价，应依据GB/T 16886.1-2022，根据与患者接触部位（完好皮肤、完整粘膜、破裂或损伤表面）和接触时间确定生物学试验项目。4eL上海启微商务服务有限公司

4.10清洗、消毒研究  4eL上海启微商务服务有限公司

可见光谱治疗仪若与自然腔道或破损皮肤接触，需要进行清洁和消毒，需说明推荐清洗、消毒工艺的确定依据并提供有效性验证资料。4eL上海启微商务服务有限公司

4.11动物试验4eL上海启微商务服务有限公司

可见光谱治疗仪的常规用途的基础研究与临床应用已多年，一般不需要提供动物试验研究资料，若具有新的作用机理、适应证，申请人应综合考量作用机理、性能指标、适应证等，结合已有的研究或证据，开展适当的风险分析评估后，决策是否需要开展动物试验。可参考《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》。4eL上海启微商务服务有限公司

经决策需通过动物试验研究验证/确认产品风险控制措施有效性的，应当提供动物试验研究资料，研究资料应当包括试验目的、实验动物信息、受试器械和对照信息、动物数量、评价指标和试验结果、动物试验设计要素的确定依据等内容。4eL上海启微商务服务有限公司

5.稳定性研究     4eL上海启微商务服务有限公司

5.1使用稳定性  4eL上海启微商务服务有限公司

应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准情况下，产品的性能功能满足使用要求。4eL上海启微商务服务有限公司

可参考《有源医疗器械使用期限指导原则》中推荐的方法，如采用加速老化和/或实时老化的方式进行，同时考虑能量输出对产品使用期限的影响，老化后对产品的关键功能性能及电气安全进行检验，例如能量密度、光斑均匀性等，以证明产品的功能性能满足使用要求。应给出老化后测试的性能指标的确定依据，对于未测试的性能指标，应给出合理解释。4eL上海启微商务服务有限公司

5.2运输稳定性  4eL上海启微商务服务有限公司

应提供运输稳定性和包装研究资料，证明生产企业规定的运输条件不会对产品的特性和性能造成不利影响。4eL上海启微商务服务有限公司

运输稳定性研究通常提供模拟运输试验进行，通过模拟规定的运输贮存条件，验证包装对性能及安全的保护能力。运输试验开始前及结束后，应对产品关键功能性能及电气安全进行验证，例如能量密度、光斑均匀性等，应提供验证项目的选择依据。模拟运输试验可参考GB/T 14710或GB/T 4857系列标准的要求进行，也可参考相应的国际标准，如ASTM D4169等。运输贮存条件应与说明书中规定的条件一致。4eL上海启微商务服务有限公司

（四）临床评价资料4eL上海启微商务服务有限公司

可见光谱治疗仪未列入《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》中，应开展临床评价。临床评价资料可参考09子目录临床评价推荐路径通告的内容进行提交。4eL上海启微商务服务有限公司

（五）产品说明书和标签样稿4eL上海启微商务服务有限公司

产品说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.257（若适用）、YY 9706.111（若适用）中关于说明书和标签的相关要求。4eL上海启微商务服务有限公司

说明书中应明确适应证，且适应证应与临床评价资料结果相符；必须告知用户的信息和注意事项应准确、完整，外部标识应符合相关的要求。4eL上海启微商务服务有限公司

1.说明书审查一般关注点4eL上海启微商务服务有限公司

产品名称、型号规格、结构组成、功能性能应与产品技术要求内容一致；产品的适用范围应与临床评价资料一致。4eL上海启微商务服务有限公司

2.说明书审查重点关注点4eL上海启微商务服务有限公司

2.1工作条件限制4eL上海启微商务服务有限公司

应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险；4eL上海启微商务服务有限公司

适应证及禁忌证；4eL上海启微商务服务有限公司

治疗过程中的危险及注意事项；4eL上海启微商务服务有限公司

可见光谱治疗仪与其他设备间潜在的电磁干扰或其他干扰的相关信息，以及有关避免这些干扰的建议。4eL上海启微商务服务有限公司

如适用，应明确产品可用于家庭环境。4eL上海启微商务服务有限公司

2.2产品结构及其工作原理4eL上海启微商务服务有限公司

审查产品的适用范围和主要功能结构是否明确；4eL上海启微商务服务有限公司

所有配件、附件的名称和型号是否准确、完整。4eL上海启微商务服务有限公司

2.3产品的性能指标4eL上海启微商务服务有限公司

审查产品性能指标是否被产品技术要求所涵盖；4eL上海启微商务服务有限公司

主要性能及参数是否准确、完整。4eL上海启微商务服务有限公司

2.4安装及调试4eL上海启微商务服务有限公司

审查产品安装及调试的负责方是否明确（即是否上门安装调试）；4eL上海启微商务服务有限公司

需要用户自行安装部分（如可拆卸配件）的安装、调试方法及其注意事项是否明确；4eL上海启微商务服务有限公司

长期停用后的使用前检查和检修程序是否准确、合理；4eL上海启微商务服务有限公司

熔断器及其他可更换部件和附件的更换方法。4eL上海启微商务服务有限公司

2.5可靠工作所需必要内容的说明4eL上海启微商务服务有限公司

审查使用前的检查和准备程序是否详细、准确；4eL上海启微商务服务有限公司

运行过程中的操作程序、方法及注意事项；4eL上海启微商务服务有限公司

对操作者的培训要求等。4eL上海启微商务服务有限公司

2.6保养及维护4eL上海启微商务服务有限公司

审查是否明确了日常保养及维护的方法和周期；4eL上海启微商务服务有限公司

应提供光源使用寿命的相关信息以及如何更换光源的方法。4eL上海启微商务服务有限公司

2.7安全注意事项4eL上海启微商务服务有限公司

审查是否明确异常情况下的紧急处理措施；4eL上海启微商务服务有限公司

特殊情况下（停电、意外移动等）的注意事项；4eL上海启微商务服务有限公司

可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害；4eL上海启微商务服务有限公司

如使用其他配件或材料会降低最低安全性、有效性，对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明；4eL上海启微商务服务有限公司

产品使用期限；与主机使用期限不一致的配件的使用期限。4eL上海启微商务服务有限公司

2.8对可见光谱治疗仪所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释，特别是操作及控制部件附近特殊符号的说明。4eL上海启微商务服务有限公司

2.9故障的分析与排除4eL上海启微商务服务有限公司

审查可能出现的故障及对故障原因的分析，特别是使用中如果发生异常声响、操作失灵等故障情况。4eL上海启微商务服务有限公司

明确需要生产单位排除的故障和使用者排除的故障。4eL上海启微商务服务有限公司

需要使用者排除的故障的排除方法等。4eL上海启微商务服务有限公司

2.10说明书中应告诫非预期用于眼部治疗时对眼睛采取的防护措施。4eL上海启微商务服务有限公司

2.11说明书中应提供关于人体不同部位的照射时间、安全照射距离、有效辐照面以及照射时间和照射强度关联性的说明。4eL上海启微商务服务有限公司

2.12说明书中应包括光源的使用寿命、可由用户更换的光源的规格型号和更换方法。4eL上海启微商务服务有限公司

 4eL上海启微商务服务有限公司

（六）质量管理体系文件

1.应依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提供质量管理体系核查文件。4eL上海启微商务服务有限公司

2.若产品有多个研制、生产场地，应概述每个研制、生产场地的实际情况。4eL上海启微商务服务有限公司

三、参考文献

[1]国家药品监督管理局.有源手术器械通用名称命名指导原则:国家药监局通告2022年第26号[Z].4eL上海启微商务服务有限公司

[2]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].4eL上海启微商务服务有限公司

[3]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].4eL上海启微商务服务有限公司

[4]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].4eL上海启微商务服务有限公司

[5]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械光辐射安全注册审查指导原则:国家药监局器审中心通告2024年第12号[Z].4eL上海启微商务服务有限公司

[6]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].4eL上海启微商务服务有限公司

[7]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].4eL上海启微商务服务有限公司

[8]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告:国家药监局器审中心通告2022年第7号2022年第30号[Z].4eL上海启微商务服务有限公司

[9]国家药品监督管理局.关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告:国家药监局通告2023年第33号[Z].4eL上海启微商务服务有限公司

[10]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告:国家药监局通告2021年第73号[Z].4eL上海启微商务服务有限公司

[11]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].4eL上海启微商务服务有限公司

[12]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].4eL上海启微商务服务有限公司

[13]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].4eL上海启微商务服务有限公司

[14]GB 9706.1-2020,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].4eL上海启微商务服务有限公司

[15]YY 9706.257-2021,医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求[S].4eL上海启微商务服务有限公司

[16]YY 9706.111-2021,医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求[S].4eL上海启微商务服务有限公司

[17]GB/T 4857,包装 运输包装件系列标准[S].4eL上海启微商务服务有限公司

[18]GB/T 14710-2009,医用电器环境要求及试验方法[S].4eL上海启微商务服务有限公司

[19]GB/T 16886,医疗器械生物学评价系列标准[S].4eL上海启微商务服务有限公司

[20]YY 9706.102-2021,医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].4eL上海启微商务服务有限公司

[21]YY 9706.108-2021,医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南[S].4eL上海启微商务服务有限公司

[22]YY/T 1437-2023,医疗器械 GB/T 42062医用指南[S].4eL上海启微商务服务有限公司

[23]ASTM D4169,Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems[S].4eL上海启微商务服务有限公司

[24]YY/T 1057-2016,医用脚踏开关通用技术条件[S]. 4eL上海启微商务服务有限公司

[25]国家药品监督管理局,有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药监局通告2019年第23号[Z].4eL上海启微商务服务有限公司

[26]燕铁斌.(2023).物理治疗学（第三版）.北京:人民卫生出版社.4eL上海启微商务服务有限公司

 4eL上海启微商务服务有限公司

[27]中国痤疮治疗指南专家组.中国痤疮治疗指南（2019修订版）[J].临床皮肤科杂志,2019,48(9):583-588.4eL上海启微商务服务有限公司

4eL上海启微商务服务有限公司

附件13-14eL上海启微商务服务有限公司

 4eL上海启微商务服务有限公司

可见光谱治疗仪治疗原理介绍4eL上海启微商务服务有限公司

 4eL上海启微商务服务有限公司

在可见光波谱范围内，不同波长可见光的光子能量不等，因此，具有不同的治疗作用。根据《物理治疗学》（第三版），可见光对组织的穿透能力以红光最强，其他光随其波长缩短穿透能力依次减弱。波长较长的可见光以温热作用或生物刺激作用为主，波长较短的光以光化学作用为主。可见光谱治疗仪主要利用其与人体组织发生光热作用或生物刺激作用、光化学作用，达到治疗或辅助治疗的目的。4eL上海启微商务服务有限公司

一、热作用4eL上海启微商务服务有限公司

生物组织在光照射下吸收光能转化为热能，温度升高，这即是热作用。温升将引起生物组织内的热化反应及生物分子变性，对代谢率、血液循环以及神经细胞带来影响，造成热损伤。对于不同的照射时间，生物组织损伤的阈值温度不同。照射时间越短，生物组织能耐受的温度越高。4eL上海启微商务服务有限公司

随着温度的升高，在皮肤与软组织上将由热致温热（38℃—42℃）开始，相继出现红斑、水疱等反应。4eL上海启微商务服务有限公司

二、光化作用4eL上海启微商务服务有限公司

光化学反应是指生物分子被光激活产生受激原子、分子和自由基，并引起体内一系列化学反应。光照射直接引起机体发生光化反应的作用称为光化作用。4eL上海启微商务服务有限公司

光化学反应可导致酶、氨基酸、蛋白质和核酸等变性失活，分子结构也会有不同程度的变化，从而产生相应的生物效应，如杀菌作用、红斑效应、色素沉着等。根据光化学反应的过程不同可分为光分解、光氧化、光聚合、光敏异构、光敏化间接作用等。4eL上海启微商务服务有限公司

光化学反应的一个最基本规律是特定的光化学反应要特定波长的光子引发。引起光化学反应的光子，其波长范围在350nm—700nm的近紫外和可见光区。生物体各组织（包括正常和异常组织）对不同波长的光有一定的选择性吸收作用。4eL上海启微商务服务有限公司

三、生物刺激作用4eL上海启微商务服务有限公司

当低功率的光照射生物组织时，它不会对生物组织直接造成不可逆的损伤，而是产生机械或热效应，这称为光的生物刺激作用。4eL上海启微商务服务有限公司

生物组织在吸收了光辐射的能量后，其能量状态发生改变，伴随着微弱的热效应和光化学作用刺激组织，通过改善血液循环、促进炎症的消散和吸收，有利于组织再生、加速创面的愈合。4eL上海启微商务服务有限公司

实践表明，辐射的光能量太低时不会发生刺激作用，太高则会损伤目标组织，只有在大于刺激阈值和小于损伤阈值之间的辐射光光剂量才是引起生物刺激作用所需的能量。多次照射会产生积累效应。4eL上海启微商务服务有限公司

申请人应结合申报产品的适应证详述每个适应证对应的作用机理。4eL上海启微商务服务有限公司

以下为红光治疗仪用于消炎、镇痛，蓝光治疗仪用于痤疮治疗的作用机理阐述示例。4eL上海启微商务服务有限公司

红光主要通过热效应实现组织消炎、镇痛等作用。根据《物理治疗学》（第三版），红光的波长靠近红外线，其生物学作用主要以温热作用为主。红光穿透组织较深，可使深部组织血管扩张，组织充血，血液循环增强，改善组织营养，具有促进炎症吸收消散、镇痛、缓解肌肉痉挛与促进组织愈合和周围神经再生的作用。4eL上海启微商务服务有限公司

蓝光主要利用光化学反应治疗痤疮。根据中国痤疮治疗指南（2019版），痤疮发病机制仍未完全阐明。遗传背景下激素诱导的皮脂腺过度分泌脂质、毛囊皮脂腺导管角化异常、痤疮丙酸杆菌等毛囊微生物增殖及炎症和免疫反应等与之相关。痤疮丙酸杆菌是痤疮最主要的致病菌，痤疮丙酸杆菌中可产生内源性卟啉，其吸收一定波长蓝光后可形成不稳定的单态氧，单态氧与细胞膜上的化合物结合后损伤细胞膜从而导致细菌死亡，达到辅助治疗痤疮的目的。4eL上海启微商务服务有限公司

4eL上海启微商务服务有限公司

附件13-24eL上海启微商务服务有限公司

 4eL上海启微商务服务有限公司

可见光谱治疗仪产品风险要素及示例4eL上海启微商务服务有限公司

 4eL上海启微商务服务有限公司

表1 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系4eL上海启微商务服务有限公司

 4eL上海启微商务服务有限公司

4eL上海启微商务服务有限公司

附件13-34eL上海启微商务服务有限公司

 4eL上海启微商务服务有限公司

表2 可见光谱治疗仪参考标准列表4eL上海启微商务服务有限公司

 4eL上海启微商务服务有限公司

 4eL上海启微商务服务有限公司