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附件 1
一次性使用球囊子宫支架审评要点
（送审稿）
本审评要点旨在指导和规范注册申请人对一次性使用球囊
子宫支架类产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评
部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本审评要点是对一次性使用球囊子宫支架类产品注册申报
资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内
容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并
依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本审评要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性
文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执
行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需
要提供详细的研究资料和验证资料。
本审评要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下
制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，
本审评要点相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本审评要点适用于结构组成为球囊、导管管体、接头、单向
阀等组成的一次性使用三角球囊子宫支架（以下简称球囊子宫支
架）和结构组成为球囊、管身、充盈接头、快速灌输组件、止回
— 3 —
阀等组成的一次性使用产后止血球囊（以下简称产后止血球囊）。
按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为 18-04-01，
管理类别为Ⅱ类。
使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能
的产品，可参考本指导原则适用部分，并根据产品特性进一步完
善注册资料。
二、注册审查要点
注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器
械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报
资料的要求，同时宜符合以下要求：
（一）监管信息
1.产品名称
产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、
行业标准、规范性文件中的通用名称要求。产品名称应为通用名
称，或以产品结构和适用范围为依据命名，例如：一次性使用三
角球囊子宫支架、一次性使用产后止血球囊。
2.注册单元划分的原则和实例
则》的要求。
一次性使用三角球囊子宫支架、一次性使用产后止血球囊因
关键组件结构差异导致产品的适用范围、性能要求不同，原则上
应划分为不同的注册单元。
3.产品的结构及组成
— 4 —
球囊子宫支架一般由球囊、导管管体、接头、单向阀组成。
球囊与管体一般由硅橡胶制成，接头与单向阀一般由高分子材料
等制成，球囊容积一般为 5mL-8mL，产品以无菌形式提供，一
次性使用。典型产品外形见图 1，结构示意图见图 2，临床使用
示意图见图 3。
图 1 球囊子宫支架实物图
①球囊；②导管管体；③接头；④单向阀
图 2 球囊子宫支架结构示意图
— 5 —
图 3 球囊子宫支架临床使用示意图
产后止血球囊通常由球囊、管身（充起腔、引流腔）、充盈
接头、快速灌输组件、止回阀组成。球囊与管身一般由硅橡胶制
成，接头与单向阀一般由高分子材料等制成，球囊容积一般为
200mL-500mL，产品以无菌形式提供，一次性使用。典型产品外
形见图 4，结构示意图见图 5，临床使用示意图见图 6。
图 4 产后止血球囊实物图
— 6 —
①头端；②引流孔；③球囊；④注液孔；⑤管身；⑥引流管接头；⑦充盈接头；
⑧止回阀；⑨充起腔；⑩引流腔
图 5 产后止血球囊结构示意图
图 6 产后止血球囊临床使用示意图
（二）综述资料
1.器械及操作原理描述
— 7 —
球囊子宫支架的工作原理：球囊三角立体结构与子宫腔解剖
结构适配，球囊置入子宫腔后，通过单向阀向球囊注入液体（如
生理盐水），球囊膨胀后产生的均匀机械支撑力维持宫腔正常形
态，同时利用膨胀后的球囊临时控制填充宫腔对创面产生的机械
压迫作用，达到减少子宫出血的目的。临床通常用于妇科宫腔镜
手术（如子宫内膜息肉切除、子宫粘膜下肌瘤切除、宫腔粘连分
离术、子宫纵隔切除、诊刮术等）后，子宫壁内膜层损伤形成的
创面。
产后止血球囊的工作原理：球囊置入子宫腔后，通过单向阀
或快速灌输组件向球囊注入液体（如生理盐水），膨胀后的球囊
填充子宫腔，阻止血液在宫腔内积聚，通过球囊外壁对子宫内壁，
尤其是胎盘剥离面施加均匀压力，压迫出血点，减少血流量。带
有引流导管的产后止血球囊可以通过球囊末端的引流通道将宫
腔内的积血或分泌物引流出体外，便于产后临床监测出血情况。
2.适用范围和禁忌证
球囊子宫支架适用范围：用于妇科子宫内操作及手术之后的
宫内放置，以减少子宫出血。置留人体时间小于 24 小时。
产后止血球囊适用范围：用于产后出血时的子宫填塞止血。
置留人体时间小于 24 小时。
禁忌证：
（1）妊娠或可疑妊娠；
（2）生殖道活动性感染；
（3）宫颈癌或子宫内膜癌；
— 8 —
（4）弥散性血管内凝血和球囊无法控制出血的手术部位；
（5）材料过敏者禁用。
3.包装说明
提供产品的包装信息，可包括包装形式、包装材料、包装工
艺以及无菌屏障系统等信息。
（三）非临床资料
1.产品风险管理资料
注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管
理资料（参照 GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应
用》），充分识别产品的设计、原材料、制造过程、产品包装、
灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，
从生物学危险（源）、环境危险（源）、有关置入过程的危险（源）、
由功能失效、置入初期或疲劳所引起的危险（如球囊破裂）、组
件尺寸不匹配等失效风险，对产品进行全面的风险分析，并详述
所采取的风险控制措施。
风险管理报告需包括生产和生产后信息（具体内容参考
GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第 10 章和
《医疗器械安全和性能的基本原则》的 2.1.2 e)和 f)部分）。产
品变更注册和已在境外上市产品注册时，申报资料中的风险管理
报告需包括上述内容，将风险管理贯穿于产品的全生命周期。
表 1 产品主要危害
危害分类 危害形成的因素 可能的后果
— 9 —
危害分类 危害形成的因素 可能的后果
生物
学危
害
再次或交
叉感染
一次性使用的产品被再次使用。 引起感染、交叉感染
添加剂或
加工助剂
在产品中引入的助剂。如使用未经
过生物安全性评价的交联剂、粘合
剂等；交联剂分解不完全，紫外吸
光度超标。
对人体可能产生刺
激等危害
生物污染
生产环境污染产品。如外来的纤
维、粉尘、细菌等其他杂质；产品
原材料受到污染；灭菌操作不严
格；包装破损；使用时操作不正规
等。
产品带菌、热原，引
起患者感染
不正确的
配方
未按工艺要求进行配料，工艺控制
不严格。
有可能引起小分子
残留量过大，导致生
物相容性不符合要
求。
信 息
危害
标记
不完整的产品使用说明书；对产品
性能特征不恰当地描述；不恰当地
对产品预期的使用规范；对产品注
意事项的限制未充分说明。
产品对人体产生危
害
— 10 —
危害分类 危害形成的因素 可能的后果
操作说明
书
产品过于复杂的操作说明；禁忌证
和注意事项描述不清；警告不明
确；副作用的警告不明显或叙述不
清；没有一次性使用医疗器械可能
再次使用时会产生危害的警告。
对人体产生危害或
引发其他伤害
不 完
整 的
要 求
产 生
的 危
害
对参数的
不恰当规
范
产品的设计参数不恰当；产品
性能的要求不全面（球囊爆破体
积、球囊疲劳、偏心度等要求制定
不全面）；未提及产品的货架有效
期或不规范。
球囊破裂或无法实
现预期用途
人 为
因 素
产 生
的 危
害
由缺乏技
术的/未经
培训的人
员使用。
操作不熟练，操作失误。 对人体产生危害或
无法实现预期用途。
如：放置位置不合适
导致球囊扩张效果
受影响。球囊充起体
积超出设计要求，导
致球囊破裂、漏液。
球囊中生理盐水无
法排空导致球囊子
宫支架拔出困难。
— 11 —
危害分类 危害形成的因素 可能的后果
操作
危害
使用错误
或准备不
充分
不正确或不恰当的进行球囊充压；
使用油基润滑剂（如石蜡油等）可
能导致材料机械强度下降，存在球
囊破裂的风险；不遵守产品的使用
规则，如使用前检查不充分不全面
等；违反常规操作。
对人体产生危害，无
法实现预期用途
失 效
产 生
的 危
害
功能退化
由于老化、使用过程中产品球囊破
裂而导致功能退化。
产品性能不符合要
求，无法实现预期用
途
产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效的性能指
标与检验方法。对宣称的所有与产品安全有效性相关、可以客观
判断的技术参数和功能，以及特殊设计、性能和结构，应在产品
证的方法。申请人可参考相应的国家标准、行业标准，如 YY/T
1798《一次性使用宫腔压迫球囊》、YY/T 1704.3《一次性使用
宫颈扩张器 第 3 部分：球囊式》。如有不适用条款，注册申请
人需说明理由。
— 12 —
如有配合使用的组件，如配药用注射器等，应制定适用的性
能指标。
3.检验方法
产品的检验方法需根据技术性能指标设定，优先采用公认的
或已颁布的国家标准、行业标准检验方法，如 YY/T 1798《一次
性使用宫腔压迫球囊》、YY/T 1704.3《一次性使用宫颈扩张器 第
3 部分：球囊式》等。自建检验方法需提供相应的方法学依据及
理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时
可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
4.同一注册单元内检验典型性产品确定原则
产品检测选取的型号规格应当能代表本注册单元内其它产
品的安全性和有效性，若申报的产品包括多个型号规格，应对选
取典型性型号规格的理由进行详细说明，充分考虑产品的原材
料、结构形式、组成、包装材料、灭菌方式、不同规格的生产工
艺等因素。应对典型性型号规格产品进行全性能检验，具有差异
的产品应进行差异性检验，不同原材料的产品不可以覆盖，应分
别进行检验。应关注功能最齐全、风险最高、结构最复杂的典型
性型号/规格,不一定为临床常见型号/规格。
5.研究资料
5.1 产品性能研究
5.1.1 产品化学/材料表征
需明确材料供应商名称、材料通用和商品名称、CAS 号和
牌号、技术规范和质控要求，符合的国家、行业和国际标准。
除明确各组成部分的原材料外，需结合申报产品涉及生产过
— 13 —
程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残
留物、生产环境杂质颗粒等）质控要求提供材料理化性能研究资
料。
5.1.2 物理和机械性能研究
性能研究项目包括但不限于附件表 1 中所列项目。注册申请
人需根据具体产品特性，考虑增加其他适用的性能研究项目。对
于附件表格列举的项目中，如有不适用项，亦需说明具体理由。
性能研究宜采用终产品，选择典型型号规格。结合产品的临床使
用以及预期失效模式，进行产品物理和化学性能研究，提供最差
情况的确定依据和测试结果的可接受依据。
如产品声称需配合使用润滑剂，应对润滑剂可能导致材料机
械强度性能的下降进行研究评价，如使用油基润滑剂（如石蜡油
等），存在球囊破裂的风险。
5.2 生物学特性研究
产品的生物相容性评价需涵盖全部型号规格终产品，正常使
用条件下球囊子宫支架类产品直接与人体接触，与人体子宫内膜
接触，放置时间不超过 24 小时，应按照 GB/T 16886.1《医疗器
械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》中的系
统方法框图及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物
学评价和审查指南的通知》中的审查要点进行风险评价，生物学
评定终点至少包括细胞毒性、致敏反应、皮内反应、材料介导的
致热性、急性全身毒性。
5.3 灭菌工艺研究
— 14 —
提交产品灭菌方法的选择依据及验证报告。器械的灭菌可通
过 GB 18279.1《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷第 1 部分：医疗器
械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB/T 18279.2《医
疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第 2 部分：GB 18279.1 应用指南》、
GB 18280.1《医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌
过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18280.2《医疗保健产
品灭菌 辐射 第 2 部分：建立灭菌剂量》、GB/T 18280.3《医疗
保健产品灭菌 辐射 第 3 部分：剂量测量指南》确认并进行常规
控制，无菌保证水平（SAL）应保证达到 1×10－6
。灭菌过程的
选择应至少考虑以下因素：产品与灭菌过程的适应性；包装材料
与灭菌过程的适应性；灭菌对产品安全有效性的影响。
若灭菌使用的方法易出现残留，应明确残留物的名称、限量
及其确定依据、采取的处理措施及相应的残留量检测报告。
5.4 产品包装封口及完整性研究
产品包装验证可依据 GB/T 19633.1《最终灭菌医疗器械包装
第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》、GB/T 19633.2
《最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分：成形、密封和装配过程的
确认的要求》等，提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应
考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料的毒理学特
性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适
应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、
化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无
菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与
贮存运输过程的适应性。
— 15 —
5.5 产品货架有效期研究
产品货架有效期是指产品在一定的温度、湿度、光线等条件
的影响下保持其物理、化学、生物学性质的期限。有效期的研究
应贯穿于产品研究与开发的全过程，在产品上市后还应继续进行
有效期的研究。
货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证
可采用加速老化或实时老化的研究，实时老化的研究是唯一能够
反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限
试验等原则；加速老化研究试验的具体要求可参考 YY/T 0681.1
《无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分：加速老化试验指南》。
对于包装的有效期验证，建议申请人提交最终成品包装的初
始完整性和维持完整性的检测结果。在进行加速老化试验研究时
应注意产品选择的环境条件下的老化机制应与在实时正常使用
环境老化条件下真实发生产品老化的机制一致。
提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输
过程中环境条件（包括气压、温度、湿度等变化）不会对医疗器
械的特性和性能造成不利影响。运输稳定性验证应依据适用的国
内、国际标准和验证方案进行，如：产品包装的跌落试验、振动
试验、冲击试验等。
5.6 可用性工程研究资料
依据产品具体特性和风险程度参考《医疗器械可用性工程注
册审查指导原则》相关规定提交可用性工程研究资料。
5.7 其他资料
— 16 —
列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品，申请人需当按
照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原
则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，
证明产品的安全有效性。充分考虑豁免情况不包括新材料、新作
用机理、新功能的产品。
（四）临床评价资料
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提
交临床评价资料。使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用
机理、新功能的产品，不属于《目录》描述范围的产品，注册申
请人宜选择合适的临床评价路径进行临床评价。
（五）产品说明书和标签样稿
产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械
说明书和标签管理规定》和 YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器
械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求》的要求。
同时应注意以下要求：
1.本产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规
的要求，仅限于经培训的医生使用。
2.应提示灭菌方式，包装如有破损严禁使用。
3.本产品仅供一次性使用，用后销毁。
4.本产品在使用前需检查球囊完整性，使用过程中请勿随意
改变其结构。
5.严禁使用气体做为介质充盈球囊。
6.对产品允许留置人体的时间进行说明,对如何监护进行说
明。
— 17 —
7.产品标签上应注明标称尺寸、充盈体积。
8.若与其他器械配套使用，请说明使用要求和注意事项。
9.产品如需配合润滑剂使用，应明确标示可使用的润滑剂名
称。产品应警示不可使用的油基润滑剂名称，如石蜡油等。
（六）质量管理体系文件
1.应当明确产品生产加工工艺，注明关键工序和特殊过程
（如挤出、粘接、球囊制备、清洗、灭菌、初包装等），并说明
其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂
质（如残留单体、小分子残留物、生产环境杂质颗粒等）的控制
情况。
2.生产场地
若产品有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场
地的实际情况。
三、参考文献
[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人
民共和国国务院令第 739 号[Z].
国家市场监督管理总局令第 47 号[Z].
[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规
定:国家食品药品监督管理总局令第 6 号[Z].
[4]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则:
国家食品药品监督管理总局令第 19 号[Z].
原则的通告 2017 年第 187 号[Z].
— 18 —
[6]国家食品药品监督管理局. 医疗器械生物学评价和审查
指南:关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 2007 年第
345 号[Z].
[7]国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能的基本原则：
国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告 2020
年第 18 号[Z].
文件格式的公告 2021 年第 121 号[Z].
的通告 2022 年第 8 号[Z].
[10]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录：国家
药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告 2025 年第 19
号[Z].
[11]GB 18278.1,医疗保健产品灭菌湿热 第 1 部分：医疗器
械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].
[12]GB 18279.1,医疗保健产品灭菌环氧乙烷 第 1 部分：医
疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求[S].
[13]GB 18280.1,医疗保健产品灭菌辐射 第 1 部分：医疗器
械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].
[14]GB 18280.2,医疗保健产品灭菌辐射 第 2 部分：建立灭
菌剂量[S].
[15]GB/T 16886,医疗器械生物学评价系列标准[S].
— 19 —
[16]GB/T 18279.2,医疗保健产品的灭菌环氧乙烷 第 2 部分：
GB 18279.1 应用指南[S].
[17]GB/T 18280.3,医疗保健产品灭菌辐射 第 3 部分：剂量
测量指南[S].
[18]GB/T 19633.1,最终灭菌医疗器械包装第 1 部分：材料、
无菌屏障系统和包装系统的要求[S].
[19]GB/T 19633.2,最终灭菌医疗器械包装第 2 部分：成形、
密封和装配过程的确认的要求[S].
[20]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用 [S].
[21]YY/T 0466.1,医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供
信息的符号第 1 部分：通用要求[S].
[22]YY/T 0681.1,无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分：加
速老化试验指南[S].
[23]YY/T 1798，一次性使用宫腔压迫球囊[S].
[24]YY/T 1704.3，一次性使用宫颈扩张器 第 3 部分：球囊
式[S].
— 20 —
附件
表 1 建议的性能研究项目
序
号
建议的性能研究项目
是否建
议纳入
产品技
术要求
是否需
以研究
资料形
式提供
是否纳
入货架
有效期
验证
备注
球囊子宫支架
一般性要求
1
外观与尺寸 是 / 是 应 明 确 导 管 外
径、长度、球囊
尺寸等。
2 无菌 是 / 是 /
物理性能要求
1
峰值拉力
1.1 导管各试验段峰值
拉力
1.2 导管与座或接头的
连接牢固度
是 是 是 /
2 座/接头 是 是 是 /
3 球囊爆破体积 是 是 是 /
4 球囊疲劳 是 是 是 /
5 止逆阀（单向阀）：阀
上的鲁尔接头、密合性
是 是 是 /
— 21 —
6 抗扭结性能 / 是 / /
7 无泄漏 是 是 是 /
8
超声可探测性 是 是 是
适用于带有可探
测物质的产品。
9 球囊回缩性 / 是 / /
10 球囊液体回收 / 是 / 适用于回收腔并
声称用于回收液
量统计的产品。
化学性能要求
1 重金属总-上限 是 是 / /
2 还原物质 是 是 是 /
3 酸碱度 是 是 是 /
4 蒸发残渣 是 是 是 /
5 紫外吸光度 是 是 是 /
6 环氧乙烷残留量 是 是 /
适用于经环氧乙
烷灭菌的产品
产后止血球囊
一般性能要求
1 外观与尺寸 是 / 是 应 明 确 导 管 外
径、有效长度、
球囊尺寸等。
2 无菌 是 / 是 /
物理性能要求
— 22 —
1 峰值拉力
1.1 导管各试验段峰值
拉力
1.2 导管与座或接头的
连接牢固度
是 是 是 /
2
球囊导管引流腔的引
流流量
是 是 是 适用于带有引流
腔的产品
3 座/接头 是 是 是 /
4 球囊爆破体积 是 是 是 /
5 球囊疲劳 是 是 是 /
6 球囊充盈时间 是 是 是 /
7 球囊排空时间 是 是 是 /
8 球囊直径与充盈体积 是 是 是 /
9 球囊偏心度 是 是 是 /
10 抗扭结性能 是 是 是 /
11
止逆阀（单向阀）：阀
上的鲁尔接头、密合性
是 是 是 /
12 无泄漏 是 是 是 /
13 超声可探测性 是 是 是
适用于带有可探
测物质的产品。
14 球囊回缩性 / 是 / /
15
球囊液体回收 / 是 / 适用于回收腔并
声称用于回收液
— 23 —
量统计的产品。
化学性能要求
1 重金属总-上限 是 是 / /
2 还原物质 是 是 是 /
3 酸碱度 是 是 是 /
4 蒸发残渣 是 是 是 /
5 紫外吸光度 是 是 是 /
6 环氧乙烷残留量
是 是 / 适用于经环氧乙
烷灭菌的产品
配合使用的组件
1 配药用注射器
是 是 是 适用于有配合使
用的组件，如配
药用注射器等。
|