本指导原则是对骨水泥套管组件注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否使用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。Sui上海启微商务服务有限公司
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。Sui上海启微商务服务有限公司
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。Sui上海启微商务服务有限公司
一、适用范围Sui上海启微商务服务有限公司
本指导原则适用于骨水泥套管组件，包括骨水泥胶枪、可分离喷嘴套筒、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅拌棒、套筒座等和进入椎体的工作通道器械（包括穿刺套件、扩张套件、工作套管等），不含椎体扩张球囊导管。有一次性使用和可重复使用产品，用于混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送）到骨髓腔或椎体。Sui上海启微商务服务有限公司
二、注册审查要点Sui上海启微商务服务有限公司
（一）监管信息Sui上海启微商务服务有限公司
1.产品名称Sui上海启微商务服务有限公司
产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期目的为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《骨科手术器械通用名称命名指导原则》等相关规范性文件的要求。例如：一次性使用/无菌骨水泥填充器、骨水泥填充套件、椎体成形导引系统等。Sui上海启微商务服务有限公司
2.分类编码和管理类别Sui上海启微商务服务有限公司
按照《医疗器械分类目录》，骨水泥套管组件产品管理类别为Ⅱ类，所属分类子目录为04骨科手术器械，请结合具体产品预期用途，完善二级和三级分类编码。Sui上海启微商务服务有限公司
3.注册单元划分Sui上海启微商务服务有限公司
注册单元划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。Sui上海启微商务服务有限公司
4.型号规格Sui上海启微商务服务有限公司
以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。Sui上海启微商务服务有限公司
（二）综述资料Sui上海启微商务服务有限公司
1.产品描述Sui上海启微商务服务有限公司
1.1结构及组成Sui上海启微商务服务有限公司
应详细描述产品每一个组件，提供产品各组件的结构外形图，充分描述产品结构组成信息。Sui上海启微商务服务有限公司
（1）髋关节置换术用骨水泥套管组件一般由骨水泥胶枪（由金属制手柄、机构螺杆或类似结构组成的枪状）、可分离喷嘴套筒（套筒两端有螺纹等连接结构，可安装在骨水泥胶枪上，套筒可由金属或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成。金属部件通常重复使用，非金属部件通常为一次性使用。无菌提供或一次性使用，供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。Sui上海启微商务服务有限公司
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搅拌杯及搅拌棒Sui上海启微商务服务有限公司
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真空搅拌组件Sui上海启微商务服务有限公司
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（2）椎体成形术用骨水泥套管组件一般由穿刺套件、扩张套件、工作套管、骨水泥注入套件和充盈装置等组成，不含椎体扩张球囊导管。金属材料器械的主体通常采用不锈钢材料制成；充盈装置（充压装置）采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成；骨水泥注入器可采用高分子材料或金属材料制成。Sui上海启微商务服务有限公司
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导针Sui上海启微商务服务有限公司
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扩张器Sui上海启微商务服务有限公司
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1.2工作原理/作用机理Sui上海启微商务服务有限公司
骨水泥套管组件为配合骨水泥使用的器械，根据产品结构和组成用于不同的骨科手术，通常使用时至少需要搅拌杯及搅拌棒来调拌骨水泥。例如，在髋关节置换术中，利用搅拌器将骨水泥混匀，灌入套管中，在骨水泥枪推注作用下，将骨水泥打入骨髓腔等患处，通过打入的骨水泥来填充骨髓腔，骨水泥固化后起到固定关节假体的作用；在椎体成形术中，利用导针、工作套管、扩张套管、骨钻等器械构建椎体通道，可与球囊等机械方式膨胀器械联用，在进行椎体内扩张后，通过本产品将搅拌好的骨水泥注入到椎体患处，通过骨水泥固化后填充椎体空间，起到恢复椎体形态，重塑椎体的作用。Sui上海启微商务服务有限公司
1.3原材料Sui上海启微商务服务有限公司
申报资料中应明确各组件相关材质/CAS号、材料牌号/商品名及符合的标准。Sui上海启微商务服务有限公司
1.4型号规格Sui上海启微商务服务有限公司
说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别，可列表对不同型号规格的结构组成、尺寸、原材料、功能、产品特征、性能指标等加以描述，也可采用示意图进行表述。Sui上海启微商务服务有限公司
1.5包装说明Sui上海启微商务服务有限公司
提供产品的包装信息，可包括包装形式、包装材料、包装工艺、包装原材料供应商信息以及无菌屏障系统（如适用）等信息。Sui上海启微商务服务有限公司
2.适用范围Sui上海启微商务服务有限公司
该产品为配合骨水泥使用的器械，可根据产品结构和临床用途确定适用范围。应说明产品及其组件是一次性使用还是重复使用。Sui上海启微商务服务有限公司
（1）关节置换术用骨水泥套管组件：供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。Sui上海启微商务服务有限公司
（2）椎体成形术用骨水泥套管组件：用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。Sui上海启微商务服务有限公司
（三）非临床资料Sui上海启微商务服务有限公司
1.产品风险管理资料Sui上海启微商务服务有限公司
应按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。产品风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价、生产和生产后信息。产品风险分析应包含产品原材料选择、设计开发、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输存储、使用和最终处置等产品生命周期的各个环节。Sui上海启微商务服务有限公司
注册申请人在进行风险分析时，至少应考虑附表中主要危险，企业还应根据自身产品特点确定其他危险，详述危险发生的原因、危害水平、采取的降低危险的措施以及剩余危害可接受性评定。确保风险降低到可接受的程度，或经风险分析，受益大于风险。Sui上海启微商务服务有限公司
2.医疗器械安全和性能基本原则清单Sui上海启微商务服务有限公司
应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交《医疗器械安全和性能基本原则清单》，说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。Sui上海启微商务服务有限公司
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。Sui上海启微商务服务有限公司
3.产品技术要求及检验报告Sui上海启微商务服务有限公司
3.1产品技术要求Sui上海启微商务服务有限公司
产品技术要求的编制应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。性能指标制定可参考各组件相应的国家标准、行业标准等，应考虑每个组件及配合使用的性能要求。Sui上海启微商务服务有限公司
3.1.1应说明申报产品的型号/规格，明确产品型号/规格的划分说明。Sui上海启微商务服务有限公司
3.1.2骨水泥套管组件建议考虑以下性能指标：Sui上海启微商务服务有限公司
3.1.2.1尺寸。应明确产品重要部位尺寸及公差并给出结构图。Sui上海启微商务服务有限公司
3.1.2.2外观。如要求各部件表面应清洁、光滑圆整，不应有凹凸不平、锋棱、毛刺、飞边、划伤、锈迹、附着物等缺陷；高分子材料组件不应有裂纹、气孔和机械杂质。Sui上海启微商务服务有限公司
3.1.2.3物理性能要求。应包括以下内容：Sui上海启微商务服务有限公司
（1）产品整体密封性要求。如要求产品各连接部位不得有松动和脱落现象，应具有良好的密封性。Sui上海启微商务服务有限公司
（2）关键部位的连接处应有牢固度要求。如要求在一定持续拉力条件下保持相应时间，连接处无破损现象。Sui上海启微商务服务有限公司
（3）采用负压搅拌装置的，应明确在一定负压吸引条件下的管体或罐体的可靠性要求。Sui上海启微商务服务有限公司
（4）金属部件的物理性能（如硬度等）可根据临床使用要求确定。如经皮穿刺针可包括金属针管的刚性和韧性要求。Sui上海启微商务服务有限公司
（5）液压输送骨水泥式的骨水泥套管组件产品应考虑卸荷阀性能和密合性。Sui上海启微商务服务有限公司
（6）螺旋骨水泥推注枪式骨水泥套管组件产品应考虑扭转强度和密合性。Sui上海启微商务服务有限公司
3.1.2.4化学性能要求。Sui上海启微商务服务有限公司
（1）如采用环氧乙烷灭菌，其残留量一般应小于10μg/g。Sui上海启微商务服务有限公司
（2）金属部件应具有良好的耐腐蚀性等。Sui上海启微商务服务有限公司
3.1.2.5产品经确认的方法灭菌后应无菌。Sui上海启微商务服务有限公司
3.1.2.6使用性能。如骨水泥枪的推动杆滑动应灵活自如，不得有卡阻及滑脱现象。Sui上海启微商务服务有限公司
3.1.2.7.其他组件应根据自身特性制定专有技术指标，应能满足使用要求。Sui上海启微商务服务有限公司
3.1.3检验方法Sui上海启微商务服务有限公司
申报产品的检验方法应根据性能指标制定，优先采用已颁布的标准或公认的检验方法。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。Sui上海启微商务服务有限公司
3.1.4附录Sui上海启微商务服务有限公司
建议明确产品所用原材料相关要求，如医用聚丙烯材料应符合YY/T 0242的要求，医用不锈钢材料应符合YY/T 0294.1或GB 4234的要求。Sui上海启微商务服务有限公司
3.2.产品检验报告Sui上海启微商务服务有限公司
可提交注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，应按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。Sui上海启微商务服务有限公司
3.3同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则及示例Sui上海启微商务服务有限公司
同一注册单元中典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，如功能最齐全、结构最复杂、风险最高等情形的产品。典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。Sui上海启微商务服务有限公司
示例1：包含真空搅拌器械组件的骨水泥套管组件与包含手工搅拌器械组件的产品相比，包含真空搅拌器械组件的骨水泥套管组件指标要求更高，所以包含真空搅拌器械组件的骨水泥套管组件应作为这个注册单元中的典型产品。Sui上海启微商务服务有限公司
示例2：同一单元中，组件多的骨水泥套管组件覆盖组件少的骨水泥套管组件，故选择组件最多的产品型号作为典型产品。Sui上海启微商务服务有限公司
4.研究资料Sui上海启微商务服务有限公司
4.1产品性能研究Sui上海启微商务服务有限公司
应当提供骨水泥套管组件产品的性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括所有指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。应明确设计和研发过程中为符合主要性能指标要求所采用的方式，主要材料的选择、来源及质量要求，影响产品的主要工艺验证内容等。Sui上海启微商务服务有限公司
4.2生物学特性研究Sui上海启微商务服务有限公司
生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。Sui上海启微商务服务有限公司
产品首次注册时产品所用组件及材料及与人体的接触性质、接触时间按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求对其进行生物相容性评价。骨水泥套管组件产品与人体直接或间接接触，接触时间≤24h，考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、材料介质的致热性、急性全身毒性。Sui上海启微商务服务有限公司
若开展申报产品与市售产品的等同性比较的方式进行生物相容性评价，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求进行评价，应提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。Sui上海启微商务服务有限公司
4.3灭菌研究Sui上海启微商务服务有限公司
注册申请人应对以无菌形式提供的产品明确其灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。Sui上海启微商务服务有限公司
对于可重复使用的水泥套管组件产品，应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及推荐灭菌方法的确定依据，提供器械对所推荐灭菌方法耐受性的研究资料。Sui上海启微商务服务有限公司
4.4稳定性研究Sui上海启微商务服务有限公司
4.4.1货架有效期及使用稳定性Sui上海启微商务服务有限公司
产品有效期一般包括产品的货架寿命和使用寿命，货架寿命是指器械能够发挥拟定作用的时间段，使用寿命是指在不能发挥拟定功能之前，器械的实际使用时间，或重复使用次数和时间。骨水泥套管组件的有效期可根据组件的形式进行考虑，一般无菌方式提供的组件要考虑货架寿命，可重复性使用的器械要考虑使用寿命。产品有效期应得到有效验证，验证试验可采用加速稳定性试验和实时稳定性试验，企业需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。产品有效期验证资料可包括以下内容：产品原材料/组件、包装材料、生产工艺、灭菌方法、储存运输条件等基本信息，有效期相关影响因素的说明，稳定性试验的试验方案及试验报告等，包装封口工艺验证方案及报告等。Sui上海启微商务服务有限公司
可重复使用的骨水泥套管组件产品，注册申请人在进行产品货架有效期验证时应考虑产品材料、使用频率、清洗消毒方法对产品的影响等因素，结合实际临床使用的情况，获得货架有效期或使用期限的验证结果；在提供注册研究资料时应提交清洗、灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料。Sui上海启微商务服务有限公司
4.4.2运输稳定性和包装研究Sui上海启微商务服务有限公司
需提交运输稳定性验证资料，可依据适用的国内、国际标准和验证方案进行，如：产品包装的跌落试验、振荡试验等，提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件不会对产品的特性和性能造成不利影响。Sui上海启微商务服务有限公司
产品包装主要对产品起到防护和无菌屏障的作用，采用无菌包装形式的可结合产品有效期研究共同进行。无菌医疗器械包装研究可参考GB/T 19633《最终灭菌医疗器械的包装》系列标准、YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准、YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准等。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与贮存运输过程的适合性。以非无菌形式提供的产品应考虑包装材料对产品的防护性能及相关要求。Sui上海启微商务服务有限公司
4.5联合使用Sui上海启微商务服务有限公司
产品配合骨水泥实现预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括联合使用风险及控制措施、兼容性研究等。例如骨水泥套管组件与骨水泥材料的化学兼容性。Sui上海启微商务服务有限公司
4.6其他资料Sui上海启微商务服务有限公司
对于列入《免于进行临床评价的医疗器械产品目录》的骨水泥套管组件可免于进行临床评价。注册申请人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。Sui上海启微商务服务有限公司
（四）临床评价资料Sui上海启微商务服务有限公司
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。Sui上海启微商务服务有限公司
若注册申报产品的结构组成中有不在《免于进行临床评价医疗器械目录》的组件，注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，根据产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等情形，选择恰当的临床评价路径，包括同品种医疗器械评价路径和/或临床试验路径。Sui上海启微商务服务有限公司
（五）说明书和标签样稿Sui上海启微商务服务有限公司
产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关国家标准、行业标准的要求，例如《医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求》的要求。产品说明书还应包括以下内容：Sui上海启微商务服务有限公司
1.应根据产品的适用范围明确使用方法，使用符合临床需要的骨水泥。Sui上海启微商务服务有限公司
2.提示产品配套用骨水泥要求，如骨水泥的材质（如聚甲基丙烯酸甲酯等）、黏稠度（如低黏、高黏）等。Sui上海启微商务服务有限公司
3.一次性使用部件应明示灭菌方式，“一次性使用，用后销毁，包装如有破损，严禁使用”等字样。Sui上海启微商务服务有限公司
4.重复性使用部件应明示清洗和灭菌方法。Sui上海启微商务服务有限公司
5.明确该产品应由经培训的临床医生使用。Sui上海启微商务服务有限公司
6.应明确禁忌症及术前、术中的注意事项。Sui上海启微商务服务有限公司
（六）质量管理体系文件Sui上海启微商务服务有限公司
产品的质量管理体系文件需符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。Sui上海启微商务服务有限公司
需明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。Sui上海启微商务服务有限公司
生产工艺需已通过验证，能够生产出质量稳定、安全有效的产品，在注册质量管理体系核查中，对此项内容进行核查。关键工序、特殊过程宜编制并执行工艺规程或作业指导书。Sui上海启微商务服务有限公司
但当上述过程中的一个或多个通过外包的方式来实现时，生产企业需对外包过程实施有效控制。Sui上海启微商务服务有限公司
有多个研制、生产场地的，需概述每个研制、生产场地的实际情况。Sui上海启微商务服务有限公司
三、参考文献Sui上海启微商务服务有限公司
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