骨科外固定支架注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）

 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对骨科外固定支架注册申报资料的准备及撰写，同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。DMm上海启微商务服务有限公司

本指导原则是对骨科外固定支架注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。DMm上海启微商务服务有限公司

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和现行有效的国家标准或行业标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。DMm上海启微商务服务有限公司

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断更新与完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。DMm上海启微商务服务有限公司

一、适用范围DMm上海启微商务服务有限公司

本指导原则适用于按照第二类医疗器械管理的骨科外固定支架。该产品通常由针杆链接装置、杆、环、连接部件等组成，不包括骨针。连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨折复位等治疗目的。DMm上海启微商务服务有限公司

本指导原则不包含与其配套使用的金属骨针产品。本指导原则不包含矫形用外固定支架。矫形用外固定支架及骨融合术后辅助固定用外固定支架产品可参考本指导原则进行注册申报。DMm上海启微商务服务有限公司

二、注册审查要点DMm上海启微商务服务有限公司

（一）监管信息DMm上海启微商务服务有限公司

1.产品名称DMm上海启微商务服务有限公司

骨科外固定支架应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。例如：一体式骨科外固定支架、组合式骨科外固定支架等。DMm上海启微商务服务有限公司

2.分类编码和管理类别DMm上海启微商务服务有限公司

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为04-13-02，管理类别为II类。DMm上海启微商务服务有限公司

3.注册单元划分的原则和实例DMm上海启微商务服务有限公司

外固定支架的注册单元的划分原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。注册申请人应根据上述原则，按照产品自身特点划分注册单元。一般情况下一体式骨科外固定支架与组合式骨科外固定支架应划分成不同的注册单元。DMm上海启微商务服务有限公司

4.产品列表DMm上海启微商务服务有限公司

以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号等）和描述说明（如材质等）。DMm上海启微商务服务有限公司

5.应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交申请表、术语、缩写词列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（如适用）、主文档授权信（如适用）、符合性声明等。DMm上海启微商务服务有限公司

（二）综述资料DMm上海启微商务服务有限公司

1.产品描述DMm上海启微商务服务有限公司

需在产品描述中明确产品的通用名称及其确定依据；明确产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码；明确产品的适用范围；明确产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。如不适用，需说明。DMm上海启微商务服务有限公司

2.器械及操作原理描述DMm上海启微商务服务有限公司

2.1产品的结构和组成DMm上海启微商务服务有限公司

外固定支架按结构组成可分为一体式和组合式两种类型。按照交付状态可分为非无菌形式提供和无菌形式提供两种。DMm上海启微商务服务有限公司

一体式外固定支架主要由横（竖）针夹、延长接头、撑开架、偏心轴、万向球等部件组成。按照结构组成可分为多种型式，每种型式按照使用部位又可分为多种型号。DMm上海启微商务服务有限公司

  组合式外固定支架可根据使用部位由闭合环、开放环、环针夹、环杆（管）夹、直形杆（管）等组成。组合式外固定支架按照构成型式可分为棒结构型、环结构型、半环型等多种型式，每种型式按照使用部位又可分为多种型号。DMm上海启微商务服务有限公司

2.2典型产品结构示意图举例DMm上海启微商务服务有限公司

图1-4为一体式外固定支架的典型结构示意图，图5-8为组合式外固定支架的典型结构示意图，其中结构示意图中的各组件名称不同企业的可能有所不同。DMm上海启微商务服务有限公司

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1-竖（横）针夹  2-伸缩体    3-撑开架DMm上海启微商务服务有限公司

4-偏心轴  5-竖针夹DMm上海启微商务服务有限公司

图1 DMm上海启微商务服务有限公司

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1-针夹    2-伸缩体    3-针夹DMm上海启微商务服务有限公司

图2 DMm上海启微商务服务有限公司

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1-竖针夹   2-伸缩体   3-撑开架   DMm上海启微商务服务有限公司

4-竖针夹   5-偏心轴DMm上海启微商务服务有限公司

图3 DMm上海启微商务服务有限公司

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1-横（竖）针夹    2-偏心轴    3-撑开架    DMm上海启微商务服务有限公司

4-伸缩体    5-竖针夹DMm上海启微商务服务有限公司

图4 DMm上海启微商务服务有限公司

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1-棒针夹钳  2-球头杆  3-偏心轴  DMm上海启微商务服务有限公司

4-偏心环架  5-环架  6-连接装置DMm上海启微商务服务有限公司

图5DMm上海启微商务服务有限公司

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1-环架   2-直形针夹3-双头连接杆DMm上海启微商务服务有限公司

4-偏心轴  5-螺纹针夹  6-环架  7-丝杠DMm上海启微商务服务有限公司

图6 DMm上海启微商务服务有限公司

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1-棒针夹钳2   2-棒棒夹钳4   3-连接棒DMm上海启微商务服务有限公司

图7DMm上海启微商务服务有限公司

5-角度连接棒   6-棒针夹钳11   7-近关节针夹DMm上海启微商务服务有限公司

图8 DMm上海启微商务服务有限公司

2.3产品材质DMm上海启微商务服务有限公司

骨科外固定支架一般采用铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金、聚醚醚酮（PEEK）及增强型聚醚醚酮等材料制成。不锈钢应采用GB/T 1220-2007、GB 4234.1-2017、GB/T 3280-2015或GB/T 4226-2009标准中规定的牌号；铝合金应采用GB/T 3190-2020或GB/T 3191-2019标准中规定的牌号；钛合金材质应采用GB/T 2965-2023、GB/T 3621-2022或GB/T 13810-2017标准中规定的牌号；聚醚醚酮材质应采用GB/T 41873-2022标准中规定的牌号；选用的碳纤维、增强型聚醚醚酮等无现行国家标准或行业标准的材料制成的部件，其力学性能应符合企业产品技术要求的规定。（本指导原则中标准适用最新版本，下同。）DMm上海启微商务服务有限公司

2.4产品工作原理/作用机理DMm上海启微商务服务有限公司

注册申请人需对产品工作原理及作用机理进行描述，常见的骨科外固定支架是一种体外固定装置，它通过金属骨针将骨折各端与一个或多个的纵行杆（管）和/或环连接而达到稳定、复位的作用。DMm上海启微商务服务有限公司

3.型号规格DMm上海启微商务服务有限公司

对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别，推荐采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，如提供各组件组配关系示意图等，对各种型号规格的结构组成、产品特征、技术参数、功能等方面加以描述。DMm上海启微商务服务有限公司

4.包装说明DMm上海启微商务服务有限公司

明确产品所有组成部分的包装形式及初包装（无菌屏障系统）材料信息。建议提供初包装的照片及图示，明确初包装的尺寸信息和材料信息，并以列表形式说明所有包装内容物。DMm上海启微商务服务有限公司

5.与同类和/或前代产品的参考和比较DMm上海启微商务服务有限公司

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。DMm上海启微商务服务有限公司

6.适用范围和禁忌证DMm上海启微商务服务有限公司

6.1适用范围DMm上海启微商务服务有限公司

该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。DMm上海启微商务服务有限公司

6.2适用人群DMm上海启微商务服务有限公司

闭合性、开放性骨折、伴严重的软组织损伤或感染的骨折、有严重内脏疾病或年老体弱者不适合开放性手术的骨折患者。DMm上海启微商务服务有限公司

6.3禁忌症DMm上海启微商务服务有限公司

严重骨质疏松、严重的粉碎性骨折、骨缺损骨感染、骨不连；不能配合术后管理的患者。DMm上海启微商务服务有限公司

6.4预期使用环境要求DMm上海启微商务服务有限公司

申报产品预期使用的地点（如医疗机构），可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、移动、振动、大气压力等。DMm上海启微商务服务有限公司

7.申报产品上市历史DMm上海启微商务服务有限公司

如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如有不良事件和召回，分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间、注册申请人采取的处理和解决方案、相关部门的调查处理情况等进行描述。DMm上海启微商务服务有限公司

8.其他需说明的内容DMm上海启微商务服务有限公司

如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息，如配合使用的骨针规格、型号、材质等信息。DMm上海启微商务服务有限公司

对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。DMm上海启微商务服务有限公司

（三）非临床资料DMm上海启微商务服务有限公司

1.产品风险管理资料DMm上海启微商务服务有限公司

应按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。产品风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价、生产和生产后信息。产品风险分析应包含产品原材料选择、设计开发、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输存储、使用和最终处置等产品生命周期的各个环节。DMm上海启微商务服务有限公司

注册申请人在进行风险分析时，至少应考虑附表中主要危险，企业还应根据自身产品特点确定其他危险，详述危险发生的原因、危害水平、采取的降低危险的措施以及剩余危害可接受性评定。确保风险降低到可接受的程度，或经风险分析，受益大于风险。DMm上海启微商务服务有限公司

2.医疗器械安全和性能基本原则清单DMm上海启微商务服务有限公司

应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交《医疗器械安全和性能基本原则清单》，说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。DMm上海启微商务服务有限公司

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。DMm上海启微商务服务有限公司

3.产品技术要求DMm上海启微商务服务有限公司

申请人应根据产品的实际情况，拟定产品技术要求应符合《医疗器械注册与备案管理办法》等相关规定，应不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求编写。DMm上海启微商务服务有限公司

3.1产品型号/规格及其划分的说明DMm上海启微商务服务有限公司

列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。提供各型号产品的结构图并标识关键尺寸。DMm上海启微商务服务有限公司

3.2申报产品适用标准情况DMm上海启微商务服务有限公司

申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。DMm上海启微商务服务有限公司

产品适用及引用的标准应适宜且齐全，在产品技术要求中所引用的相关国家、行业标准应完整并准确。对所引用的标准中的具体条款，应在产品技术要求中予以实质性采纳，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的可直接引述具体内容。DMm上海启微商务服务有限公司

产品应符合现行有效的国家、行业标准，如涉及强制性国家、行业标准发布或修订，产品性能指标等要求应符合最新的强制性国家、行业标准。DMm上海启微商务服务有限公司

以下表1中的标准为骨科外固定支架涉及的常用标准。申请人根据产品的特点可引用与之相适应行业外标准和其他特殊标准，且需说明理由。DMm上海启微商务服务有限公司

表1相关产品标准DMm上海启微商务服务有限公司

3.3性能指标DMm上海启微商务服务有限公司

列举的基本技术指标为典型骨科外固定支架的指标，企业可参考相应的标准，根据企业自身产品的技术特点和用途制定相应的性能指标。技术要求应包括但不限于以下内容：DMm上海启微商务服务有限公司

3.3.1外观DMm上海启微商务服务有限公司

（1）外固定支架表面应光滑、洁净，不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。DMm上海启微商务服务有限公司

（2）外固定支架铝合金部件经阳极氧化处理后，有效面的色泽应均匀一致，无腐蚀、麻面、夹杂等可见缺陷。DMm上海启微商务服务有限公司

（3）外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整清晰。DMm上海启微商务服务有限公司

（4）提示性标记应完整、清晰。DMm上海启微商务服务有限公司

3.3.2尺寸要求DMm上海启微商务服务有限公司

外固定支架所有部件的主要尺寸和调节范围企业可自行规定。DMm上海启微商务服务有限公司

3.3.3耐腐蚀性能DMm上海启微商务服务有限公司

外固定支架的不锈钢部件应有良好的耐腐蚀性，应不低于YY/T 0149-2006中“沸水试验法”b级要求。铝合金制件的阳极氧化膜滴碱试验结果应符合GB/T 8013.1-2018的表7中的要求。铝合金制件的阳极氧化膜耐人工汗性（覆盖法）结果应符合GB/T 8013.1-2018的表7中的要求。DMm上海启微商务服务有限公司

3.3.4表面粗糙度DMm上海启微商务服务有限公司

外固定支架的金属部件表面粗糙度Ra值，应符合表2的规定。DMm上海启微商务服务有限公司

表2 表面粗糙度（Ra）      单位：微米      DMm上海启微商务服务有限公司

3.3.5使用性能DMm上海启微商务服务有限公司

外固定支架的转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如；锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象；各部件螺纹配合性能应良好，不得有缺扣乱扣现象，保证互换性。DMm上海启微商务服务有限公司

3.3.6力学性能DMm上海启微商务服务有限公司

企业根据产品特点规定力学性能要求。DMm上海启微商务服务有限公司

3.3.7无菌（若适用）DMm上海启微商务服务有限公司

外固定支架以无菌状态交付时，产品应无菌。DMm上海启微商务服务有限公司

3.3.8环氧乙烷残留量（若适用）DMm上海启微商务服务有限公司

外固定支架若经环氧乙烷灭菌，其出厂时环氧乙烷残留量应≤ 10 μg/g。DMm上海启微商务服务有限公司

3.4检验方法DMm上海启微商务服务有限公司

产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用国家标准/行业标准中的方法。对于相关国家标准/行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。所有引用的标准注明其编号和年代号。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可以采用相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。DMm上海启微商务服务有限公司

4.同一注册单元内检验典型性产品确定原则DMm上海启微商务服务有限公司

同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性，并提供典型性检验样品的确定依据。DMm上海启微商务服务有限公司

典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的材质、结构组成、性能指标和预期使用部位等相应资料，说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。对于力学性能要求注册申请人应根据各型号产品预期使用部位分别按照材质、结构组成和力学性能确定出最薄弱型号作为典型产品并提供确定依据及验证资料。对于技术要求中的非力学性能项目可选择有代表性的部件进行检测。DMm上海启微商务服务有限公司

5.研究资料DMm上海启微商务服务有限公司

5.1产品性能研究DMm上海启微商务服务有限公司

在开展产品性能研究时，除对产品技术要求中所涉及的功能性、安全性及质量控制指标研究外，应至少对所申报产品的代表性样件进行力学性能的研究，力学性能研究应涵盖申报的所有规格型号产品，应根据临床使用条件，确定力学研究项目、参数及评价标准，并提供其确定依据、理论基础及相关验证资料，可参照YY/T 1782-2021、ASTM F1541-24提供产品力学性能相关研究资料。选择代表性样件时，可通过有限元分析或其他适用的分析方法。DMm上海启微商务服务有限公司

5.2灭菌工艺研究DMm上海启微商务服务有限公司

骨科外固定支架可以非无菌和无菌两种形式交付。注册申请人在对灭菌过程进行验证时，应全面考虑产品材质及灭菌方式的适宜性。DMm上海启微商务服务有限公司

以非无菌形式提供时，注册申请人应明确经过确认的灭菌方式，若该灭菌方式为行业内通用，注册申请人应提交灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料；若该灭菌方式行业内不通用，注册申请人除提交灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料外，还应当对灭菌效果进行确认，并提交相关资料。DMm上海启微商务服务有限公司

以无菌形式交付时，注册申请人应选择与产品材质和性能相适宜的灭菌方式。若产品通过环氧乙烷进行灭菌，应根据GB 18279.1-2015、GB/T 18279.2-2015对灭菌过程进行确认，并提交灭菌确认报告。若产品通过辐照方式进行灭菌，应根据GB 18280.1-2015、GB 18280.2-2015、GB/T 18280.3-2015对辐射灭菌过程加以确认，并提交灭菌确认报告。DMm上海启微商务服务有限公司

5.3产品有效期和包装研究DMm上海启微商务服务有限公司

一般建议骨科外固定支架产品为一次性使用。DMm上海启微商务服务有限公司

以无菌形式提供的产品应当对灭菌有效期进行验证确认并提交相关资料。灭菌有效期可采取实时验证或加速老化试验进行研究。DMm上海启微商务服务有限公司

无论产品以何种状态交付，注册申请人均应明确产品包装材料并提交相关研究资料。DMm上海启微商务服务有限公司

5.4联合使用DMm上海启微商务服务有限公司

产品配合骨针实现预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括配合结构研究、联合使用风险及控制措施、兼容性研究等。例如支架与骨针的连接方式（如针夹结构、锁定机制）的力学分析，通过有限元模拟验证应力分布（避免骨针孔处应力集中导致断裂）；材料兼容性研究，如支架与骨针的电化学兼容性等。DMm上海启微商务服务有限公司

5.5证明产品安全性、有效性的其他研究资料。DMm上海启微商务服务有限公司

（四）临床评价资料DMm上海启微商务服务有限公司

该产品列入《免于进行临床评价医疗器械目录》，若原材料采用不锈钢、铝合金、碳纤维或钛合金，注册申请人可免于提交临床评价资料。DMm上海启微商务服务有限公司

若申报产品原材料（如聚醚醚酮、增强型聚醚醚酮或其他新型材料）、预期使用目的不在《免于进行临床评价医疗器械目录》的产品描述范围内，或不能证明与已获准境内注册产品具有基本等同性，应当按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等文件开展临床评价。DMm上海启微商务服务有限公司

（五）产品说明书和标签样稿DMm上海启微商务服务有限公司

产品说明书、标签和包装标识需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》以及YY/T 0466.1、YY/T 0508等相关标准要求。此外，需结合产品特点明确以下内容：DMm上海启微商务服务有限公司

1.明确产品以无菌或非无菌状态交付。若为无菌产品，需标明有效期；非无菌产品，则应给出推荐的灭菌方式和参数；DMm上海启微商务服务有限公司

2.详细给出产品的使用方法，包括临床医生应具备的知识与技能，必要时可附操作流程简图；DMm上海启微商务服务有限公司

3.明确运输方法及条件，如温度、湿度、防震要求等。说明储存环境要求，如温度、湿度、通风条件等；DMm上海启微商务服务有限公司

4.明确适用范围，全面、如实告知产品可能存在的风险，如连接件松动、材料断裂变形等，并提供相应的防范措施和警示信息；DMm上海启微商务服务有限公司

5.说明书内容应与注册申报的其他资料，如综述资料、产品技术要求、研究资料等注册申报资料的内容保持一致，不得相互矛盾；DMm上海启微商务服务有限公司

6.应参照YY/T0466.1等相关标准中的规定，对标签中使用的图形、符号、缩写等内容进行解释说明；DMm上海启微商务服务有限公司

7.每件外固定支架还应符合YY/T 0508的规定，应有下列标志：DMm上海启微商务服务有限公司

（1）制造商代号或商标； DMm上海启微商务服务有限公司

（2）出厂年代或生产日期；DMm上海启微商务服务有限公司

（3）材料标志。DMm上海启微商务服务有限公司

8.如有与申报产品预期配合使用的医疗器械（如金属骨针），需在说明书中明确配合使用产品信息。DMm上海启微商务服务有限公司

（六）质量管理体系文件DMm上海启微商务服务有限公司

需按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》提交相关文件。DMm上海启微商务服务有限公司

三、参考文献DMm上海启微商务服务有限公司

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].DMm上海启微商务服务有限公司

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].DMm上海启微商务服务有限公司

[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2021年第121号[Z].DMm上海启微商务服务有限公司

[4]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].DMm上海启微商务服务有限公司

[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].DMm上海启微商务服务有限公司

[6]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].DMm上海启微商务服务有限公司

[7]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告:2022年第8号[Z].DMm上海启微商务服务有限公司

[8]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:2017年第104号[Z].DMm上海启微商务服务有限公司

[9]国家药品监督管理局.医疗器械通用名称命名指导原则:2019年第99号[Z].DMm上海启微商务服务有限公司

[10]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告:2025年第19号[Z].DMm上海启微商务服务有限公司

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[22]GB/T 228.1-2021,金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法[S].DMm上海启微商务服务有限公司

[23]GB/T 3621-2022,钛及钛合金板材[S].DMm上海启微商务服务有限公司

[24]GB/T 3191-2019,铝及铝合金挤压棒材[S].DMm上海启微商务服务有限公司

[25]GB/T 3190-2020,变形铝及铝合金化学成分[S].DMm上海启微商务服务有限公司

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[27]GB/T 4340.1-2024,金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法[S].DMm上海启微商务服务有限公司

[28]GB/T 10128-2007,金属材料 室温扭转试验方法[S].DMm上海启微商务服务有限公司

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[30]GB/T 41873-2022,塑料 聚醚醚酮（PEEK）树脂[S].DMm上海启微商务服务有限公司

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[32]GB/T18279.2-2015,医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南[S].DMm上海启微商务服务有限公司

[33]GB 18280.1-2015,医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].DMm上海启微商务服务有限公司

[34]GB 18280.2-2015,医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量[S].DMm上海启微商务服务有限公司

[35]GB/T 18280.3-2015     ,医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南[S].DMm上海启微商务服务有限公司

[36]YY/T 0149-2006,不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法[S].DMm上海启微商务服务有限公司

[37]YY/T 0508-2009,外固定支架专用要求[S].DMm上海启微商务服务有限公司

[38]YY/T 1782-2021,骨科外固定支架力学性能测试方法[S].DMm上海启微商务服务有限公司

[39]ASTM F1541-24,Standard Specification and Test Methods for External Skeletal Fixation Devices[S].DMm上海启微商务服务有限公司

[40]YY/T 0681.1-2018  无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南[S].DMm上海启微商务服务有限公司

[41]GB/T 42062-2022   医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].DMm上海启微商务服务有限公司

[42]YY/T 0466.1-2016  医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].DMm上海启微商务服务有限公司

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附表DMm上海启微商务服务有限公司

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产品主要危险（举例）DMm上海启微商务服务有限公司

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注：上表内容仅为风险分析示例，并不用于注册申请人风险管理报告的制定，注册申请人应根据自身实际风险分析情况，确定其危害，制定产品风险管理报告。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。DMm上海启微商务服务有限公司