本指导原则是对第二类硬性光学内窥镜（自然孔道类）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。HTd上海启微商务服务有限公司

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。HTd上海启微商务服务有限公司

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。HTd上海启微商务服务有限公司

一、适用范围

本指导原则适用于通过人体自然孔道的方式进入人体的第二类观察用硬性光学内窥镜产品，如喉内窥镜、鼻窦内窥镜、尿道膀胱内窥镜、宫腔内窥镜、直肠内窥镜等。其他第二类硬性电子内窥镜和硬性纤维内窥镜可参考本指导原则中适用的内容。HTd上海启微商务服务有限公司

嵌入冷光源的内窥镜产品，医用内窥镜冷光源部分的要求可参考《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》中适用的内容。HTd上海启微商务服务有限公司

以下类型的产品可以参考本指导原则，但本原则不能覆盖对其的所有技术审查要求，还需视实际情况增加相关的要求，如：一次性使用的无菌包装的产品，其生物相容性、有效期、灭菌、包装等方面与通常意义的可重复使用的硬性光学内窥镜有差异。HTd上海启微商务服务有限公司

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.注册单元划分

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。HTd上海启微商务服务有限公司

一般情况下，仅仅是长度、直径、视向角、视场角、工作通道其中的一个或几个参数有差异，可以作为同一个注册单元，若内窥镜之间的差异超出上述范畴，应考虑划分为不同的注册单元。HTd上海启微商务服务有限公司

列举如下：HTd上海启微商务服务有限公司

内窥镜有源或无源手术器械应与内窥镜划分为不同的注册单元；HTd上海启微商务服务有限公司

不同适用范围的内窥镜应划分为不同的注册单元，如喉内窥镜、鼻窦内窥镜、尿道膀胱内窥镜，原理、结构基本无大变化，每种产品作为一个注册单元；HTd上海启微商务服务有限公司

内窥镜与配合使用的设备（例如冷光源、摄像系统等）应划分为不同的注册单元；HTd上海启微商务服务有限公司

嵌入冷光源的内窥镜、支持特殊光谱用于诊断或治疗的内窥镜以及与上述典型内窥镜光学设计不同的内窥镜（如可变焦内窥镜、短景深内窥镜和可变工作距内窥镜）等特殊内窥镜与普通内窥镜应划分为不同的注册单元；HTd上海启微商务服务有限公司

成像方式不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如硬性光学镜与硬性纤维镜应划分为不同的注册单元；HTd上海启微商务服务有限公司

是否有光学系统可作为注册单元划分的依据（如直肠内窥镜）。一种产品只是含有导光束、窥视管等，可提供光学照明，没有光学系统，不存在视场角、分辨率等的性能指标；另外一种产品既含有导光束，提供光学照明，又含有光学系统，提供观察和成像途径，这两种产品应作为两个注册单元；HTd上海启微商务服务有限公司

一体式结构和分体式结构内窥镜（如宫腔内窥镜），他们的原理、结构、主要性能、预期目的基本相同，可作为同一注册单元的不同型号产品。HTd上海启微商务服务有限公司

本指导原则仅包括对于内窥镜的要求，可与内窥镜作为一个注册单元的附件（如：镜鞘等），根据具体情况提供相应的注册申报资料。HTd上海启微商务服务有限公司

2.产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医用成像器械通用名称命名指导原则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求，产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成，如喉内窥镜，特征词“光学”通常缺省，特征词“喉”为使用部位。HTd上海启微商务服务有限公司

（二）综述资料

1.概述

需描述内窥镜的通用名称及确定依据、适用范围。如适用，应提供背景信息概述。HTd上海启微商务服务有限公司

2.产品描述

2.1工作原理HTd上海启微商务服务有限公司

硬性光学内窥镜主要由光学成像系统和照明系统组成。HTd上海启微商务服务有限公司

完整的光学成像系统由物镜系统、传像系统和/或目镜系统三大系统组成。工作原理：被观察物经物镜所成的倒像，通过传像系统将倒像以正像形式传输到目镜，再由目镜放大后，为人眼所观察。为构成不同的视向角，需加入不同的棱镜。不同用途的内窥镜根据使用要求制作成不同的外形、外径、长度，以达到使用所需的要求。HTd上海启微商务服务有限公司

照明系统由光导纤维组成。工作原理：将冷光源的光经过光导纤维传输到内窥镜前端，照亮被观察物。HTd上海启微商务服务有限公司

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图1 内窥镜产品内部结构示意图（1）HTd上海启微商务服务有限公司

1.目镜罩 2.目镜 3.入光口 4.照明光纤 5.传像系统HTd上海启微商务服务有限公司

6.转向棱镜 7.目镜保护片 8.视场光阑 9.外镜管 10.内镜管  HTd上海启微商务服务有限公司

11. 物镜组 12.物镜组 13.保护片HTd上海启微商务服务有限公司

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图2 内窥镜产品内部结构示意图（2）HTd上海启微商务服务有限公司

1.目镜 2.间隔管 3.棒状镜 4.物镜 5.照明光纤HTd上海启微商务服务有限公司

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产品是利用人体自然孔道进入人体观察和诊察，不需切口或打孔穿刺进入人体。可以利用镜体本身的器械通道（如一体式）或配合使用的附件通道（如分体式）进入活检钳、剪刀、锯齿钳进行活检取样、切割等临床手术（如尿道膀胱内窥镜、宫腔内窥镜和直肠内窥镜等）；也可单纯的做检查诊断用（如喉内窥镜、鼻窦内窥镜等）。HTd上海启微商务服务有限公司

产品的目镜罩除便于人眼直接观察外，通过目镜罩标准尺寸的规定，可与摄像系统连接，通过监视屏显示图像。也存在着无目镜罩的内窥镜，此类内窥镜不能直接目视，必须与摄像系统连接，通过监视屏显示图像。HTd上海启微商务服务有限公司

2.2结构组成HTd上海启微商务服务有限公司

应给出结构示意图，说明内窥镜的各部分构成。必要时，将头端面给出示意图，标明各通道或者结构的名称。HTd上海启微商务服务有限公司

2.3主要功能HTd上海启微商务服务有限公司

利用人体自然孔道将内窥镜的工作部分插入人体中，通过光缆接口（或者光缆接口外接适配器后）连接冷光源提供照明，并通过目镜或目镜外接摄像系统用于放大成像，来观察图像。HTd上海启微商务服务有限公司

如果申报产品中包含适配器等附件，应对其功能、规格、参数等信息予以明确。HTd上海启微商务服务有限公司

2.4型号规格HTd上海启微商务服务有限公司

对于注册单元中含有多种型号规格的情况，应列表明确各型号规格的区别，体现其差异。特别地，应列出光学参数。举例如下：HTd上海启微商务服务有限公司

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表1 型号规格及基本参数HTd上海启微商务服务有限公司

注：表格内容应根据实际情况填写。HTd上海启微商务服务有限公司

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此外，应明确不同型号规格划分的依据。特别说明不同型号间的差异，必要时可以配图。HTd上海启微商务服务有限公司

2.5包装说明HTd上海启微商务服务有限公司

说明产品包装信息，内窥镜的包装应该能够保护内窥镜免受不利的储存和运输条件影响所造成的损害。若使用者在进行灭菌前需要包装时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。HTd上海启微商务服务有限公司

2.6研发历程HTd上海启微商务服务有限公司

如本公司已有同类产品上市，应在研发背景中描述相比同类产品的区别，包括改进的内容、实现方式、解决的技术问题或临床问题等。HTd上海启微商务服务有限公司

2.7与同类和/或前代产品的参考和比较HTd上海启微商务服务有限公司

应明确与同类和/或前代产品的差异，同类产品应明确生产商，如是已在我国取得注册证产品，应明确注册证号。重点明确以下差异：工作原理、结构组成、主要技术参数、材料（特别是预期与人体接触部分的材料）、适用范围。其中主要技术参数对比应至少包含技术要求中涉及的性能参数。HTd上海启微商务服务有限公司

3.适用范围和禁忌证HTd上海启微商务服务有限公司

适用范围通常规范表述为“用于（临床部位）的观察成像”。如有特殊配合使用器械，应在此处明确“与…配合用于…观察成像”。禁忌证根据临床使用的实际情况制定。HTd上海启微商务服务有限公司

必须明确的是，内窥镜在医疗机构中使用，必须由接受过相关培训，具有相关知识和经验的人员操作。所有人员在使用内窥镜前，必须认真阅读产品使用说明书。HTd上海启微商务服务有限公司

4.申报产品上市历史HTd上海启微商务服务有限公司

如适用，应提供申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。HTd上海启微商务服务有限公司

如适用，应提供申报产品上市后不良事件及召回情况，如不良事件及召回情况描述、原因分析、处理和解决方案、对安全有效性影响的分析评价等。HTd上海启微商务服务有限公司

5.其他需说明的内容HTd上海启微商务服务有限公司

明确内窥镜配用附件以及设备的信息。例如：各种接头、光缆等；如与特定光源或者摄像系统等设备配合使用，则应明确配用设备的信息，如产品名称、型号规格、生产商信息等。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

内窥镜的风险管理报告应符合GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》以及GB 9706.1、GB 9706.218、YY 9706.102（若适用）的有关要求，审查要点包括：HTd上海启微商务服务有限公司

1.1与安全有关的特性的识别可参考YY/T 1437标准附录A。确定与安全有关的特性应具有合理的可预见性，应从所有涉及人员的角度提出关于医疗器械的制造、预期用户、预期用途、合理可遇见的误使用和最终处置的问题，识别影响安全的医疗器械的特性和相关的危险；HTd上海启微商务服务有限公司

1.2危险和危险情况的识别可参考GB/T 42062标准附录C；HTd上海启微商务服务有限公司

1.3风险控制的方案、方案实施的验证、方案有效性的验证，及综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求；HTd上海启微商务服务有限公司

1.4应提供采取风险控制措施前后的风险矩阵表，应包括综合剩余风险是否可接受的判定。HTd上海启微商务服务有限公司

1.5识别出的基本性能及其识别过程。HTd上海启微商务服务有限公司

附件11-1依据GB/T 42062标准附录C列举了内窥镜有关的可能危险示例的不完全清单，以帮助判定与内窥镜有关的危险。注册申请人还应根据自身产品特点确定其他可能危险。针对产品的各项风险，注册申请人应确定是否需要采取控制措施确保风险降到可接受的程度。HTd上海启微商务服务有限公司

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

注册申请人可参考《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》编写该清单。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

3.1申报产品适用标准情况HTd上海启微商务服务有限公司

注册申请人需列表说明申报产品可参考的国家标准和行业标准，可参考标准详见附件11-2。HTd上海启微商务服务有限公司

产品适用的标准应为现行有效版，建议注册申请人主动跟踪相关标准的更新情况。HTd上海启微商务服务有限公司

3.2产品技术要求HTd上海启微商务服务有限公司

产品技术要求需参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》文件进行编制。可参考附件11-3中适用标准，结合产品特征制定，可分为性能要求、电气安全要求、电磁兼容要求（若适用）等。HTd上海启微商务服务有限公司

3.3检验报告HTd上海启微商务服务有限公司

注册申请人应提供产品检验报告，产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。以自检报告形式提交注册的应符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求。HTd上海启微商务服务有限公司

检验报告的产品名称、型号、生产商等基本信息应与申报一致。应明确检验依据和结论。性能部分应与技术要求中性能部分的要求表述一致，安全部分应全面引用相关强制性标准，依据产品的适用性出具完整报告。检验报告的照片页应反映出产品结构组成、基本外观信息、铭牌信息、重点结构和标识。HTd上海启微商务服务有限公司

如选择典型性型号进行检验，应提交典型性声明，从产品风险与技术角度明确选择典型性型号的依据。性能检验原则上可选择同一注册单元里视场角/视向角最大的、插入部直径最小的、细长比（长度/直径）最大的型号，如含有工作通道的，直径应为插入部外径减去工作通道内径；应选择结构复杂的，特别是光学系统较复杂，容易出现薄弱环节的产品。原因是基于以下列举因素的考量：如视场角较大应注意视场边缘的成像质量；视向角比较大的情况需要验证其成像效果；细长比较大的情况对工艺的要求较高，需要验证其光学和机械性能；有特殊结构设置的产品，如可变视向角的内窥镜，需要对其特殊功能进行验证等。HTd上海启微商务服务有限公司

由同一检验机构对性能、电气安全和电磁兼容性（如适用）进行检验的，检验报告应进行关联，检验报告应备注样品一致性以及产品整改情况。由不同检验机构对性能、安全进行检验的，应按照《医疗器械注册自检管理规定》提交自检报告及相应的申报资料。HTd上海启微商务服务有限公司

4.研究资料

根据申报产品的具体特点，提供适用的研究资料。可选择典型型号开展研究，并说明典型型号选择依据。HTd上海启微商务服务有限公司

4.1化学和物理性能研究HTd上海启微商务服务有限公司

应当提供产品技术要求中化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。HTd上海启微商务服务有限公司

4.2电气系统安全性研究HTd上海启微商务服务有限公司

应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性（若适用）的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。HTd上海启微商务服务有限公司

4.3辐射安全HTd上海启微商务服务有限公司

内窥镜中如含有嵌入冷光源，应提交光辐射安全研究资料，可参考《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》。HTd上海启微商务服务有限公司

4.4生物学特性研究HTd上海启微商务服务有限公司

生物学评价报告应体现产品名称和型号，与申报产品对应。内窥镜与人体接触的材质包括镜头、镜体以及胶水（如有）等。应明确与人体接触材料的部件名称、材料名称等信息，提供图示说明与人体接触材料对应的位置。同时应考虑生产工艺及清洁灭菌对生物相容性的影响，考虑设计生产过程中可能引入的污染物、残留物、降解产物、加工残留物影响等。HTd上海启微商务服务有限公司

根据GB/T 16886.1的分类要求，内窥镜预期与人体黏膜短期接触，属于表面接触器械。如需进行生物学试验，通常应考虑细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应，有可能接触破裂或损伤表面的则不限于这三项。应对生物学试验情况进行概述。生物学试验可选取典型型号进行，说明典型型号选择依据。生物学试验应在最终产品上、或取自最终产品上有代表性的样品上、或与最终产品同样方式加工（包括灭菌）的材料上进行。试验样品应根据注册申请人制定的清洁、灭菌方法进行处理。HTd上海启微商务服务有限公司

如使用其他产品的生物学试验报告，应分析试验产品对申报产品的代表性，就试验产品与申报产品的差异性（材料来源或技术规范、产品配方/工艺/初包装或灭菌、运输贮存条件、预期用途、不良生物反应等）对生物相容性的影响进行评价，如评价资料不足以证明申报产品的生物相容性，应重新开展生物学评价。HTd上海启微商务服务有限公司

与已上市产品相比，如内窥镜中采用新的材料，应在评价资料中详述其理化性能和生物学特性。如豁免生物学试验，可参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》中的附2出具评价报告。HTd上海启微商务服务有限公司

4.5清洁、消毒、灭菌研究HTd上海启微商务服务有限公司

由注册申请人制定灭菌/消毒使用的方法和设备/试剂。根据一般的可重复使用的硬性光学内窥镜的情况，通常属于终端用户清洗、消毒和灭菌。HTd上海启微商务服务有限公司

对于终端用户清洗和消毒，应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）以及所推荐工艺的确定依据，并提供相关验证及确认的研究资料；对可耐受两次或多次清洗、消毒的产品，应当提供产品所推荐的清洗、消毒工艺耐受性的研究资料。HTd上海启微商务服务有限公司

对于终端用户灭菌，应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）以及所推荐工艺的确定依据，并提供相关验证及确认的研究资料；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品所推荐的灭菌工艺耐受性的研究资料。HTd上海启微商务服务有限公司

若产品经灭菌或消毒后可能产生残留物质，应当对灭菌或消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。HTd上海启微商务服务有限公司

以下为示例，根据实际情况提交资料。硬性光学内窥镜的消毒方式常见的是化学消毒方式，可采用专用的含有2%戊二醛的消毒溶液进行消毒。灭菌方式常见的有环氧乙烷气体灭菌、高温高压蒸汽灭菌和低温等离子灭菌。应注意，并非所有的硬性光学内窥镜均可使用蒸汽灭菌这种方式，故应明确是否能够采用此种灭菌方式。可以采用此种方式的产品在镜体有相应标识，同时在随机文件中有相关说明。HTd上海启微商务服务有限公司

注册申请人提供的消毒灭菌方式均应有具体的方法和要求以及注意事项，应提交完整的资料。相应的内镜清洗、消毒、灭菌的说明应体现在随机文件中。此部分的实例可参考YY/T 0068.3—2008中附录A随附资料的举例。此外应注意，高温高压蒸汽灭菌之前的包裹等准备工作，对于光学镜的性能和使用期限有较大影响，应给与明确说明；环氧乙烷灭菌方式需严格执行正确的灭菌程序，比如灭菌后的通气等，以防有毒物质的危害。HTd上海启微商务服务有限公司

如采用有别于上述的其他方法，应参照以上要求提交资料，包括完整充足的依据和验证资料，以证明其科学、合理以及安全、有效。HTd上海启微商务服务有限公司

应当提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于生产企业规定灭菌工艺的研究资料。可与灭菌研究合并进行，应证明运输贮存过程中不会增加微生物负载水平，灭菌研究应在最不利的微生物负载下进行。说明清洁灭菌后如何保持无菌状态。HTd上海启微商务服务有限公司

4.6可用性研究

应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提供相应资料。HTd上海启微商务服务有限公司

5.稳定性研究

5.1使用稳定性/可靠性HTd上海启微商务服务有限公司

内窥镜通常为非无菌提供，可重复使用。使用稳定性/可靠性研究包括使用期限研究和环境试验研究。HTd上海启微商务服务有限公司

5.1.1使用期限研究HTd上海启微商务服务有限公司

内窥镜的使用期限主要取决于重复使用及再处理引起的性能下降，使用稳定性研究可与消毒/灭菌耐受性研究合并进行，通过对产品多次模拟使用、清洁、消毒/灭菌后，对产品性能和电气安全进行验证，证明产品的性能安全满足使用要求，应对试验后测试项目的合理性进行说明。模拟使用时间/次数应与声称的使用期限一致，模拟使用应考虑临床实际工作最不利的状态。HTd上海启微商务服务有限公司

5.1.2环境试验研究HTd上海启微商务服务有限公司

由于硬性光学内窥镜对环境条件比较敏感，建议评定其在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。HTd上海启微商务服务有限公司

内窥镜的环境试验可按照其适用的强制性标准中的相关条款进行，如强制性标准中没有规定可参照GB/T 14710—2009《医用电气环境要求及试验方法》进行，抑或提交完整的环境适应性研究验证资料。HTd上海启微商务服务有限公司

5.2运输稳定性HTd上海启微商务服务有限公司

应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。HTd上海启微商务服务有限公司

运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟在贮存和运输的过程中，遇到极端情况时，例如环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，测试产品性能功能是否符合要求，证明运输过程中的环境条件不会对内窥镜的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。运输试验后的检验项目，应给出合理性说明。HTd上海启微商务服务有限公司

运输稳定性可参考GB/ T 14710或GB/T 4857系列标准的要求进行，也可以参考相应的国际标准，运输贮存环境条件范围应不低于产品说明书中规定的条件。HTd上海启微商务服务有限公司

5.3其他资料HTd上海启微商务服务有限公司

已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》要求提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。HTd上海启微商务服务有限公司

（四）临床评价资料

若无法证明申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》所述的产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。HTd上海启微商务服务有限公司

（五）产品说明书和标签样稿

应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关法规要求，此外应符合GB 9706.1、GB 9706.218、YY 9706.102（若适用）和YY 0068系列标准中对于此类产品说明书的要求。HTd上海启微商务服务有限公司

说明书中的技术参数应与技术要求及检验报告一致。其中，对于产品安全、有效性相关的功能和参数应得到验证，并体现在技术要求中。HTd上海启微商务服务有限公司

说明书编写示例可参考YY/T 0068.3中附录A随附资料的举例。HTd上海启微商务服务有限公司

对于含有多个型号产品的注册申报，应提交包含所有型号的说明书，说明书的产品名称、型号、结构组成、适用范围、生产商信息、代理人信息（如适用）、技术参数等信息均应与各项技术资料中一致。HTd上海启微商务服务有限公司

除了以上的基本要求之外，硬性光学内窥镜由于产品的特性，有一些需要关注的内容，下面给出一些例子供参考。HTd上海启微商务服务有限公司

对于硬性光学内窥镜产品来说，内窥镜的清洗、消毒、灭菌部分是随附资料中非常重要的，必不可少的部分。应详细写明采用的方式、使用的工具/设备，操作流程和注意事项。另外，常规的维护保养方法以及有效期限的确定也是需要明确的信息。内窥镜类产品通常涉及使用前的检查，用以保证使用的效果，相关的说明也应在随附资料中有所体现。例如：每次使用前必须对内窥镜进行检查：锋利的边缘凹痕或划痕、裂纹、弯折、锈蚀、变形、镜头或镜头盖破损、标记/标签清晰可见、缺失部件。HTd上海启微商务服务有限公司

硬性光学内窥镜通常由医用冷光源提供照明光，经由光缆传递到内窥镜头端出射，虽然光源本身的光能转换成热量的比率较小，但是由于头端光线比较集中，长时间的照射存在灼伤人体组织的危害。因此，在说明书中应有警示。HTd上海启微商务服务有限公司

例如：光学镜在接通光源时，光缆入口处和进入人体部头端处的温度可能超过41℃，容易灼伤患者和引起手术室火灾。为了降低这些风险，应注意以下几点：HTd上海启微商务服务有限公司

1.不要让内窥镜直接接触患者组织或易燃材料，例如铺巾或纱布。HTd上海启微商务服务有限公司

2.每次开始手术时，将光源调节至最低设置。根据需要逐渐增加光输出，直到光照达到最低足够水平。HTd上海启微商务服务有限公司

3.尽量不要长时间照射同一位置，如必要，请关注被照区域温度。HTd上海启微商务服务有限公司

4.在断开光缆或接头前，请先关闭光源并让内窥镜冷却。HTd上海启微商务服务有限公司

另外，是否能与激光或者高频设备互连使用需要在说明书中明确说明或者给出警示。如可以联用，产品相关的激光方面的防护措施及高频的互联条件都应满足，从而防控此方面的风险。如不能联用而在实际中使用，有对医生及患者产生伤害的可能性，需要重视。HTd上海启微商务服务有限公司

内窥镜是光学产品，使用中离不开光线，光在提供照明的同时，在某种条件下有对人眼产生伤害的可能性。因此，此类型的设备在使用中应有警示，例如：不能直视出光口；连接好设备后再打开光源，关闭光源后再断开连接；以最小输出打开光源，光源调暗后再关闭等。HTd上海启微商务服务有限公司

（六）质量管理体系文件

1.应依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提供质量管理体系核查文件。HTd上海启微商务服务有限公司

2.若产品有多个研制、生产场地，应概述每个研制、生产场地的实际情况。HTd上海启微商务服务有限公司

三、参考文献

[1]国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号 [Z].HTd上海启微商务服务有限公司

[2]国家市场监管总局.医疗器械注册与备案管理办法:总局令第47号 [Z]. HTd上海启微商务服务有限公司

[3]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:总局令第6号 [Z].HTd上海启微商务服务有限公司

[4]国家食品药品监督管理总局.总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告:2017年第187号 [Z].HTd上海启微商务服务有限公司

[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则:总局令第19号 [Z].HTd上海启微商务服务有限公司

[6]国家食品药品监督管理总局.总局关于发布医疗器械分类目录的公告:2017年第104号公告 [Z].HTd上海启微商务服务有限公司

[7]国家药品监督管理局.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告：2020年第147号 [Z].HTd上海启微商务服务有限公司

[8]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告:2022年第8号[Z].HTd上海启微商务服务有限公司

[9]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告:2020年第18号 [Z].HTd上海启微商务服务有限公司

[10]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告:2022年第29号 [Z].HTd上海启微商务服务有限公司

[11]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告:2021年第121号公告 [Z].HTd上海启微商务服务有限公司

[12]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告:2023年第33号 [Z].HTd上海启微商务服务有限公司

[13]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告: 2022年第24号 [Z].HTd上海启微商务服务有限公司

[14]国家食品药品监督管理总局.总局关于发布硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则的通告: 2018年第54号 [Z].HTd上海启微商务服务有限公司

[15]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分：三维内窥镜的通告: 2024年第12号 [Z]HTd上海启微商务服务有限公司

[16]GB/ T 14710,医用电器环境要求及试验方法[S].HTd上海启微商务服务有限公司

[17]GB/T 4857,包装 运输包装件系列标准[S].HTd上海启微商务服务有限公司

[18]YY/T 0681,无菌医疗器械包装试验方法 系列标准[S].HTd上海启微商务服务有限公司

[19]IEC 60068-2: Environmental testing[S].HTd上海启微商务服务有限公司

[20]YY/T 1268,环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效[S].HTd上海启微商务服务有限公司

[21]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].HTd上海启微商务服务有限公司

[22]GB/T 42062,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].HTd上海启微商务服务有限公司

[23]ISO/TR 24971:Medical devices-Guidance on the application of ISO 14971[S].HTd上海启微商务服务有限公司

[24]FDA. Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff[Z].USA : FDA,2017.HTd上海启微商务服务有限公司

[25]国家食品药品监督管理局. 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知: [国食药监械2007]345号[Z].
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