第六条 wjE上海启微商务服务有限公司
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采用资料审查、非全项核查形式实施减免现场核查的,应遵循以下要求:wjE上海启微商务服务有限公司
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(一)非全项核查主要针对注册检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查,重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录,用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。wjE上海启微商务服务有限公司
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(二)检查员应根据核查重点核实相应的内容,并做好《医疗器械生产质量管理规范》及其附录相应条款的核查记录。wjE上海启微商务服务有限公司
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(三)资料审查主要针对注册申请人同类产品一年内通过2次以上(含2次)现场核查或减免现场核查的情形,符合上述情形时,注册申请人仅需提交申报产品与已通过核查同类产品的对比说明(包括工作原理、结构组成、性能指标、关键原材料、生产方式、工艺过程、检测方法等)、注册检验用产品和临床试验用产品的生产真实性书面承诺,检查员采取资料审查方式实施注册核查。wjE上海启微商务服务有限公司
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第七条 wjE上海启微商务服务有限公司
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实施减免现场核查过程中应关注以下重点内容:wjE上海启微商务服务有限公司
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(一)首次注册产品:产品与已通过注册核查的同类产品的共性和特性;生产质量管理体系变化情况;申请人是否具备申报产品研发、生产、检验的条件和能力,是否具备特性部分的风险控制能力并建立相应的生产质量控制方式;注册检验用产品和临床试验用产品的真实性。wjE上海启微商务服务有限公司
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(二)变更注册产品:产品与原已上市产品的差异;生产质量管理体系变化情况;申请人是否具备与变更内容相关的风险控制能力并建立相应的生产质量控制方式,注册检验用产品和临床试验用产品的真实性。wjE上海启微商务服务有限公司
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第八条 wjE上海启微商务服务有限公司
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在资料审查或非全项核查中发现存在以下情形的,可根据实际情况扩大核查内容和范围,或实施全项现场核查。wjE上海启微商务服务有限公司
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(一)注册检验或临床试验样品无批号或编号;wjE上海启微商务服务有限公司
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(二)样品有原始研发、生产、检测记录,但申请人申报资料中未能证实具备相关研发、生产、检验设施和设备;wjE上海启微商务服务有限公司
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(三)样品生产的批记录存在无法追溯、时间混乱、涉嫌造假等现象;wjE上海启微商务服务有限公司
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(四)不能提供注册检验报告及临床试验报告中载明的规格、批号的样品试生产记录;wjE上海启微商务服务有限公司
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(五)无法提供注册检验样品的原材料采购凭证和记录;wjE上海启微商务服务有限公司
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(六)注册申请人质量管理体系存在其他重大缺陷。wjE上海启微商务服务有限公司