上海器审发布《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》

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（一）关于自检能力要求的总体说明Zcy上海启微商务服务有限公司

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注册申请人提交的产品自检报告是保证产品安全性、有效性和质量可控性的重要依据，检测的科学性和准确性会影响对拟上市产品的安全性、有效性的评价。因此，注册申请人开展自检工作，应按照有关检验工作和申报产品自检的要求，将自检工作纳入医疗器械质量管理体系。规定还要求注册申请人应具备自检能力，主要从人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录的控制等方面进行了细化要求。确保注册申请人自检工作质量受控，并对检验报告内容、过程和结果负主体责任。Zcy上海启微商务服务有限公司

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（二）关于检验人员的要求Zcy上海启微商务服务有限公司

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在检验能力的要求中，检验人员和相应管理人员是核心要素之一。注册申请人应结合申报产品自检项目的情况，从人员聘用、专业能力、培训、上岗考核、授权等方面进行规范管理。规定明确检验人员只能在本企业从业，并且在授权情况下，从事检验相关的专职工作。Zcy上海启微商务服务有限公司

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（三） 关于特殊专业检验实验室的要求Zcy上海启微商务服务有限公司

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注册申请人若开展特殊专业检验，如涉及生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂等实验室，开展自检工作时，应根据专业要求制定环境设施条件等控制要求。Zcy上海启微商务服务有限公司

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（四）关于委托生产开展自检的要求Zcy上海启微商务服务有限公司

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如果注册申请人委托受托生产企业开展自检，在注册申请人对委托生产的质量协议中，应明确对生产企业有关检测能力的要求等。若受托生产企业的检验能力不能覆盖产品技术要求中所有条款，则注册申请人应当将相应部分条款委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。注册申请人应对所有的检验报告进行汇总，并按本规定要求出具自检报告。Zcy上海启微商务服务有限公司

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（五）关于集团公司内部自检的要求Zcy上海启微商务服务有限公司

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鉴于医疗器械产业快速发展，境内和境外均出现越来越多的集团公司。以境内注册申请人为例，若其所在集团公司内部的实验室，获得了CNAS实验室认可，为有效节省检测资源，经过集团公司授权，注册申请人可以将样品送到该实验室进行自检，最后由注册申请人出具相应自检报告，以体现注册申请人对检验报告的主体责任要求。该行为需要经集团公司授权，主要是为了避免子公司之间互相委托，责任不清等问题。检验实验室不能受托检验超出自身检验范围的项目。Zcy上海启微商务服务有限公司

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境内或境外集团公司可能拥有跨境的检验实验室，考虑到目前的监管实际，境内注册申请人只能由其所在的集团公司在境内的实验室开展自检；境外注册申请人只能由其所在的集团公司在境外的实验室开展自检。Zcy上海启微商务服务有限公司

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注册申请人应评估集团内检验实验室的检验能力、检验范围等，确保自检报告符合相关管理规定。Zcy上海启微商务服务有限公司

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（六）关于自检报告的要求Zcy上海启微商务服务有限公司

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自检报告的内容，应是基于申报产品技术要求全项目的检验报告。格式应符合规定“附件1《医疗器械注册自检报告》（模板）”的要求提交。涉及委托检验的，应当对受托方出具的报告进行汇总，形成完整检验报告，并在备注中注明委托项目。同时，应在自检报告后面附上委托检验报告原件。Zcy上海启微商务服务有限公司

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（七）关于委托检验的检验机构资质问题Zcy上海启微商务服务有限公司

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按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。Zcy上海启微商务服务有限公司

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根据国家检验检测机构资质认定的相关规定，医疗器械检验检测机构应获得资质认定证书（CMA）。注册申请人应根据产品特点，对受托机构的资质、检验能力、检验范围进行评价。委托检验报告应该加盖CMA公章。若检验机构无法加盖CMA公章，应按照国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746号）执行。Zcy上海启微商务服务有限公司

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（八）关于产品注册申报资料要求Zcy上海启微商务服务有限公司

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1.关于检验人员信息表的说明Zcy上海启微商务服务有限公司

鉴于检验人员的专业、从事本岗位年限等情况对自检报告的质量至关重要，为更好地规范自检工作，要求注册申报资料中提交自检检验人员的信息表，有助于监管部门了解企业的检验人员配备情况。Zcy上海启微商务服务有限公司

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2.关于检验用设备配置表的填写说明Zcy上海启微商务服务有限公司

规定的“附件2 医疗器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表”中的检验条款应与产品技术要求中的相应条款一致。Zcy上海启微商务服务有限公司

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3.关于产品型号覆盖的说明Zcy上海启微商务服务有限公司

注册申请人应对申报产品的所有型号进行差异性分析，可以通过对差异部分的项目进行检测等方式，证明自检报告中型号的性能指标可以覆盖所有型号。Zcy上海启微商务服务有限公司

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（九）关于现场检查要求Zcy上海启微商务服务有限公司

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规定明确要求在注册质量管理体系现场检查时，应同时对“自检能力要求”进行逐项核实，并在现场检查报告中予以阐述。为了更好地指导检查人员实际操作，《规定》对检验人员资质要求、检验人员操作技能、设施和环境、检验设备、检验记录、检验质量控制能力等方面的检查方法进行了详细描述，各级药品监督管理部门可参照《规定》中所列检查方法，结合行政区域内生产企业和产品的实际情况，制定相应的具体检查方法。 Zcy上海启微商务服务有限公司

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此前，上海器审发布注册自检现场核查共性问题汇总。其中提到，自《医疗器械注册自检管理规定》发布以来，本中心已对几家开展注册自检的企业进行了注册体系现场核查，现将发现的共性问题汇总发布，供相关企业参考。Zcy上海启微商务服务有限公司

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一、人员要求Zcy上海启微商务服务有限公司

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《医疗器械注册自检管理规定》规定“注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员。检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。对声称自检的项目进行随机抽查，要求医疗器械注册自检检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书（或操作规程），对留样样品或自检样品进行现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致”。在人员方面，存在以下问题：Zcy上海启微商务服务有限公司

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1、人员授权问题。现场核查时发现企业未能准确理解人员授权的要求，未对配备的检验、审核、批准人员进行授权或授权程序不合理。Zcy上海启微商务服务有限公司

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2、检验人员数量问题。企业配备的检验人员数量不合理，如某企业只授权一名专职检验人员，对于自检报告中涉及的原始数据及图谱无复核人员。
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3、人员专职问题。自检报告的审核人员为研发项目负责人，不隶属于质量部。Zcy上海启微商务服务有限公司

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4、检验人员操作技能问题。如现场由检验人员对某质控品的水分含量进行测定，三次测定值分别为：1.74%、2.11%和1.78%，测定均值是1.88%，平行相对偏差是19.6%，高于该检测设备对于平行偏差的要求（≤2%）。现场实操过程中出现检测仪器报错时，检验人员直接进行更换并继续后续检测，未进行设备耗材更换后的再确认，也未对之前检测结果进行回顾性分析。现场操作时使用的溶血剂（一类备案）标识不规范（均为手写），来源不明确。
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二、设备和环境设施要求Zcy上海启微商务服务有限公司

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《医疗器械注册自检管理规定》规定“注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源”。在设备和环境设施方面，主要存在以下问题：Zcy上海启微商务服务有限公司

1、检验设备问题。注册申请人不能提供产品自检用仪器的校准文件。不能提供自检设备的使用记录。Zcy上海启微商务服务有限公司

2、环境监测问题。如质检室的天平称量间和水分检测间未明确环境要求（温湿度）。
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三、样品管理要求Zcy上海启微商务服务有限公司

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《医疗器械注册自检管理规定》规定“注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态”。现场查见自检样品无待检、在检、完成的状态标识，无法确认样品状态。检验人员现场操作时也未做标识。
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四、文件控制要求Zcy上海启微商务服务有限公司

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《医疗器械注册自检管理规定》规定“自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。”在文件控制方面，存在以下问题：Zcy上海启微商务服务有限公司

1、检验作业指导书的操作步骤不细致。现场操作过程中诸多细节均由检验人员按照个人习惯及经验操作，无具体规范文件要求，如：稀释过程中吹吸的次数、倒立静置溶解的时间、预期结果检测时的进样规则、冻存校准品复融方法及条件、数据计算方法公式等。    Zcy上海启微商务服务有限公司

2、未查见实验室管理、检测设备管理、试剂管理等相关管理文件。
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五、记录控制要求Zcy上海启微商务服务有限公司

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《医疗器械注册自检管理规定》规定“记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。”    记录方面存在的主要问题有：Zcy上海启微商务服务有限公司

1、记录签名问题。如原始检验数据无检验人员、复核人员等签字确认未查见。另外某企业无检验过程记录，试剂、校准、设备等检验信息直接标注在原始数据单上，无法体现检验过程信息。Zcy上海启微商务服务有限公司

2、数据追溯性问题。如抽查某产品的自检报告，报告中的结果与原始谱图或数据无法有效对应。原始检验记录和原始图谱的追溯性较差，无产品名称、产品批号、耗材批号、国际标准品名称及批号等信息。
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六、自检报告和自检依据要求Zcy上海启微商务服务有限公司

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《医疗器械注册自检管理规定》规定“注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性”。Zcy上海启微商务服务有限公司

1、自检报告问题。如某产品自检报告中性能指标描述与产品技术要求不完全一致。产品技术要求中性能指标规定“测定国家标准品或经参考方法定值的质控品，计算相对偏差，结果应符合要求” 。而自检报告中性能指标描述为“测定国家标准品，计算相对偏差，结果应符合要求”，两者不完全一致。Zcy上海启微商务服务有限公司

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2、检验方法问题。现场核查时未查见检验指标的制定依据，及检验方法的验证/确认记录。Zcy上海启微商务服务有限公司