医疗器械法律法规汇编（上海启微公司持续更新中......）

1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号） q4L上海启微商务服务有限公司

2. 国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）q4L上海启微商务服务有限公司

3. 医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第 54 号）  q4L上海启微商务服务有限公司

4. 医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第 53 号） q4L上海启微商务服务有限公司

5. 体外诊断试剂注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第48 号) q4L上海启微商务服务有限公司

6. 医疗器械 注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47 号）  q4L上海启微商务服务有限公司

7. 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国家市场监督管理总局令第 21 号）   q4L上海启微商务服务有限公司

8. 《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号） q4L上海启微商务服务有限公司

9. 《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号） q4L上海启微商务服务有限公司

10. 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号） q4L上海启微商务服务有限公司

11. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1 号）q4L上海启微商务服务有限公司

12. 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） q4L上海启微商务服务有限公司

13. 《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号） q4L上海启微商务服务有限公司

14. 《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号） q4L上海启微商务服务有限公司

15. 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）q4L上海启微商务服务有限公司

16. 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号） q4L上海启微商务服务有限公司

17. 国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号） q4L上海启微商务服务有限公司

1.  q4L上海启微商务服务有限公司

   国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）

2. 国家药监局关于发布神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则的通告（2021年第92号） q4L上海启微商务服务有限公司

3. 国家药监局关于发布超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术指导原则等4项技术指导原则的通告（2021年 第93号）  q4L上海启微商务服务有限公司

4. 国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则的通告（2021年 第102号）  q4L上海启微商务服务有限公司

5. 国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号） q4L上海启微商务服务有限公司

6. 国家药监局关于发布生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则的通告（2021年第108号） q4L上海启微商务服务有限公司

7. 国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告 （2022年第4号） q4L上海启微商务服务有限公司

8. 国家药监局关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告 （2022年第3号）q4L上海启微商务服务有限公司

9. 国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）q4L上海启微商务服务有限公司

10. 国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告（2021年第68号） q4L上海启微商务服务有限公司

11. 国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号） q4L上海启微商务服务有限公司

12. 国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）q4L上海启微商务服务有限公司

13. 国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号） q4L上海启微商务服务有限公司

14. 国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号） q4L上海启微商务服务有限公司

15. 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号） q4L上海启微商务服务有限公司

16. 国家药监局关于发布体外膜氧合（ECMO）循环套包等5项注册审查指导原则的通告（2021年 第103号） q4L上海启微商务服务有限公司

17. 国家药品监督管理局关于实施《医疗器械 注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 有关事项的通告（2021年第76号q4L上海启微商务服务有限公司

18. 国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告（2021年第91号） q4L上海启微商务服务有限公司

19. 国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告 （2021年第95号）q4L上海启微商务服务有限公司

20. 国家药监局关于发布医疗器械 注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告（2020年第78号） q4L上海启微商务服务有限公司

21. 国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号) q4L上海启微商务服务有限公司

22. 国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（2021年第27号） q4L上海启微商务服务有限公司

23. 国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号） q4L上海启微商务服务有限公司

24. 国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2021年第48号） q4L上海启微商务服务有限公司

25. 国家药监局关于发布神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则等2项指导原则的通告 （2021年第62号） 
26. 国家药监局关于发布医疗器械 注册人开展不良事件监测工作指南的通告 （2020年第25号）  

27. 国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告 （2020年第33号） q4L上海启微商务服务有限公司

28. 国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告 （2020年第46号）  q4L上海启微商务服务有限公司

29. 总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号） q4L上海启微商务服务有限公司

30. 国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（2018年第108号） q4L上海启微商务服务有限公司

31. 关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号）  q4L上海启微商务服务有限公司

32. 关于发布医疗器械 注册申请电子提交技术指南的通告（2019年 第29号）  q4L上海启微商务服务有限公司

33. 国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019年第41号）  q4L上海启微商务服务有限公司

34. 国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年 第43号） q4L上海启微商务服务有限公司

35. 国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号） q4L上海启微商务服务有限公司

36. 家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020年第18号）  q4L上海启微商务服务有限公司

37. 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号） q4L上海启微商务服务有限公司

38. 总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016年第19号）  q4L上海启微商务服务有限公司

39. 总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号） q4L上海启微商务服务有限公司

40. 总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号） q4L上海启微商务服务有限公司

41. 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号） q4L上海启微商务服务有限公司

42. 总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2017年第19号） q4L上海启微商务服务有限公司

43. 总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2017年第19号）  q4L上海启微商务服务有限公司

44. 总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号） q4L上海启微商务服务有限公司

45. 总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）  q4L上海启微商务服务有限公司

46. 总局关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（2017年第179号） q4L上海启微商务服务有限公司

47. 总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017年第184号）  q4L上海启微商务服务有限公司

48. 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械 注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(2015年第91号)  q4L上海启微商务服务有限公司

49. 国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）  q4L上海启微商务服务有限公司

50. 国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（2015年第31号）  q4L上海启微商务服务有限公司

51. 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）  q4L上海启微商务服务有限公司

52. 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）  q4L上海启微商务服务有限公司

53. 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）  q4L上海启微商务服务有限公司

54. 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号） q4L上海启微商务服务有限公司

55. 国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号） q4L上海启微商务服务有限公司

56. 国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）  q4L上海启微商务服务有限公司

57. 国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)  q4L上海启微商务服务有限公司

58. 国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号） q4L上海启微商务服务有限公司

59. 关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号） q4L上海启微商务服务有限公司

60. 国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号） q4L上海启微商务服务有限公司

61. 国家药监局关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告（2022年第37号）  q4L上海启微商务服务有限公司

62. 国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2022年第26号）  q4L上海启微商务服务有限公司

63. 国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号） q4L上海启微商务服务有限公司

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• 国家药监局关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告（2022年第81号）q4L上海启微商务服务有限公司

• 国家药监局关于发布YY 0719.2-2022《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求》等20项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告（2022年第87号）q4L上海启微商务服务有限公司

• 国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）q4L上海启微商务服务有限公司

• 国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的 企业质量管理》的公告（2022年第94号）q4L上海启微商务服务有限公司

• 国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）q4L上海启微商务服务有限公司

• 国家药监局关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告（2022年 第114号） q4L上海启微商务服务有限公司

• 国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）q4L上海启微商务服务有限公司

• 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告 （2023年第22号） q4L上海启微商务服务有限公司

• 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号） q4L上海启微商务服务有限公司

• 国家药监局关于发布第一类医疗 器械产品目录的公告（2021年第158号）q4L上海启微商务服务有限公司

• 国家药监局关于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告（2022年 第12号）q4L上海启微商务服务有限公司

• 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号） q4L上海启微商务服务有限公司

• 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）q4L上海启微商务服务有限公司

• 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号） q4L上海启微商务服务有限公司

• 国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号） q4L上海启微商务服务有限公司

• 国家药监局关于发布YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告（2022年第39号） q4L上海启微商务服务有限公司

• 国家药监局关于注销膨体聚四氟乙烯人工血管医疗器械 注册证书的公告（2022年第60号）q4L上海启微商务服务有限公司

• 国家药监局关于第一类医疗器械 备案有关事项的公告(2022年第62号) q4L上海启微商务服务有限公司

• 国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号） q4L上海启微商务服务有限公司

• 国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）q4L上海启微商务服务有限公司

• 国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）q4L上海启微商务服务有限公司

• 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告 （2021年第114号 ）q4L上海启微商务服务有限公司

• 关于公布医疗器械 注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）q4L上海启微商务服务有限公司

• 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号） q4L上海启微商务服务有限公司

• 国家药监局关于发布《医疗器械 注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）q4L上海启微商务服务有限公司

• 国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）q4L上海启微商务服务有限公司

• 国家药监局关于发布YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片》等19项 医疗器械行业标准的公告（2021年第144号）q4L上海启微商务服务有限公司

• 国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）q4L上海启微商务服务有限公司

• 国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020年第41号)q4L上海启微商务服务有限公司

• 国家药监局 国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年 第78号） q4L上海启微商务服务有限公司

  • 国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号)q4L上海启微商务服务有限公司

  • 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号）q4L上海启微商务服务有限公司

  • 国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年 第112号）q4L上海启微商务服务有限公司

  • 国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告（2020年 第117号）q4L上海启微商务服务有限公司

  • 国家药监局关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告（2020年 第140号）q4L上海启微商务服务有限公司

  • 国家药监局关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（2020年第143号）q4L上海启微商务服务有限公司

  • 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号）q4L上海启微商务服务有限公司

  • 国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）q4L上海启微商务服务有限公司

  • 总局关于进口医疗器械 注册申请人和备案人名称使用中文的公告（2017年第131号）q4L上海启微商务服务有限公司

  • 国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号） q4L上海启微商务服务有限公司

  • 总局关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（2017年第156号）q4L上海启微商务服务有限公司

  • 国家药品监督管理局关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（2018年第37号）q4L上海启微商务服务有限公司

  • 国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）q4L上海启微商务服务有限公司

  • 关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（2018年第101号）q4L上海启微商务服务有限公司

  • 国家药监局关于实施医疗器械 注册电子申报的公告（2019年第46号） q4L上海启微商务服务有限公司

  • 国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年 第53号）q4L上海启微商务服务有限公司

  • 国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年 第66号）q4L上海启微商务服务有限公司

  • 国家药监局关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告(2019年第94号)q4L上海启微商务服务有限公司

  • 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）q4L上海启微商务服务有限公司

  • 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）q4L上海启微商务服务有限公司

  • 国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）q4L上海启微商务服务有限公司

  • 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）q4L上海启微商务服务有限公司

  • 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）q4L上海启微商务服务有限公司

  • 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号） q4L上海启微商务服务有限公司

  • 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号） q4L上海启微商务服务有限公司

    • 国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）q4L上海启微商务服务有限公司

    • 国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械 注册管理有关事宜的公告（2015年第225号）q4L上海启微商务服务有限公司

    • 总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）q4L上海启微商务服务有限公司

    • 总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）q4L上海启微商务服务有限公司

    • 总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第195号） q4L上海启微商务服务有限公司

    • 总局关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（2017年第36号）q4L上海启微商务服务有限公司

    • 总局关于第二批规范性文件清理结果的公告（2017年第88号） q4L上海启微商务服务有限公司

    • 总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号） q4L上海启微商务服务有限公司

    • 总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(2017年第129号)q4L上海启微商务服务有限公司

2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总q4L上海启微商务服务有限公司

2022-2023年度药械组合产品属性界定结果汇总 q4L上海启微商务服务有限公司

• 2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 q4L上海启微商务服务有限公司

• 2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总q4L上海启微商务服务有限公司

• 2022年医疗器械分类界定结果汇总 q4L上海启微商务服务有限公司

• 2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总q4L上海启微商务服务有限公司

• 2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总q4L上海启微商务服务有限公司

• 2019-2020年度药械组合产品属性界定结果汇总 q4L上海启微商务服务有限公司

• 2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总q4L上海启微商务服务有限公司

• 2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总q4L上海启微商务服务有限公司

• 2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总q4L上海启微商务服务有限公司

• 2017年至2019年7月已发布药械组合产品属性界定结果汇总 q4L上海启微商务服务有限公司

• 2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总q4L上海启微商务服务有限公司

• 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 q4L上海启微商务服务有限公司